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【讨论】市场上那些销量大但没用疗效的药品

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【原创】莫西沙星的中国专利分析

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【讨论】市面上那些虚假的是原研品种

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  • shxinlan
    shxinlan  回复了帖子 关于溶出曲线和BE之间的关系的几个问题——挑战谢沐风老师的四条溶出曲线的观点 194天前
    不看广告看疗效。一切都是为了疗效,什么体外溶出曲线啊,BE试验啊,都是过度关注手段而忽视本质。体外溶出曲线→BE→疗效,三者有一定的关联,但是到底有多大的关联呢。现在仿制药的理论基础:体内生物等效等同于疗效一致。可以说上人体BE前,体外溶出曲线对比目前是最经济的方法,但是相关性很差,从仿制药一致性评价前后两次的评判标准也可以看出药监局也认为其相关性较差。体外溶出曲线只能粗略的看看药物的溶出对比,体内是个粘稠的液态环境,药物是被粘液包裹的,而且体内是一个动态的环境。绝非一泓清水。我们应该选择的是更接近于模拟人体的消化系统环境的方法,包括溶出和吸收问题。目前人体的BE花费大周期长,且有各种的伦理、临床规范等要求,不能轻易上,我觉得最好的办法是先上一个猴子的BE研究,感觉比溶出曲线更靠谱,可能只要
  • shxinlan
    shxinlan  回复了帖子 大家有了解这类产品的吗? 235天前
    您没有权限阅读该帖子
  • shxinlan
    shxinlan  回复了帖子 普拉格雷 581天前
    由于gsk的帕罗西汀专利的不严密,导致别人把盐酸改成甲磺酸却不侵犯专利。2003年7月,美国FDA批准了Synthon制药公司的抗抑郁药甲磺酸帕罗西汀(paroxetine mesylate,PEXEVA)的上市申请。该品与当今世界第二大制药公司葛兰素史克(GlaxoSmithKline,GSK)的赛乐特(Paroxetine Hydrochloride,Paxil)具有生物等效性(两者唯一区别在于非活性的盐根不同),而售价更低廉,对赛乐特在抗抗抑郁治疗领域的霸主地位形成了新威胁。GSK对此作出的回应是把Synthon公司告上了格林斯博罗联邦法院,声称PEXEVA侵犯了赛乐特的专利权。这一诉讼引发了PEXEVA为期30个月的新药审批自动延缓。今年一月初,Synthon在解决了与GSK的专利官
  • shxinlan
    shxinlan  回复了帖子 浅论立项适当性原则 678天前
    实际上 仿制药立项,原则:没有最好,这有最合适的选择依据:市场是根本,要么是现在市场很大的,仿制品少的,要么是新上市的,未来潜力很大的。自身能力:企业自身能力也是非常重要的参考指标,包括 资金、硬件、销售能力等风险:大多是来源于 不可控的跟风,再有就是个别品种上市后被爆出严重不良
  • shxinlan
    shxinlan  回复了帖子 药店起诉国家食药监总局:要求停止实施药品电子监管码 684天前
    U.S. National Drug Code(简称NDC,即美国国家药品编码)是在美国上市的所有处方药或非处方药必须具有的,经FDA批准的商品标识。与中国国内的药品本位码用途类似。每个药品的单一UNIT一个监管码,只有中国有,而且是独创。
  • shxinlan
    shxinlan  回复了帖子 药店起诉国家食药监总局:要求停止实施药品电子监管码 684天前
    我们在意大利和瑞士的药厂供应全球140多个国家,只有中国要求电子监管码。想想,这么大的工程,除了中国 根本没有国家做得到。
  • shxinlan
    shxinlan  回复了帖子 药店起诉国家食药监总局:要求停止实施药品电子监管码 685天前
    国外没有,中国是第一个施行的。
  • shxinlan
    shxinlan  回复了帖子 天价逆袭!国内药企六桩新药转让金额爆表 690天前
    这可能跟高铁、核电一样,国家只要给予鼓励创新的政策,还是会爆发很大的能量。 中国的高科技可能马上要到一个井喷期。 现代社会总是从 农业 到 低端制造业 到 产能过剩后转型高端制造业 到 创新+金融+服务业 到 农业+金融+服务业
  • shxinlan
    shxinlan  回复了帖子 仿制药注册审评政策厘清与质量和疗效一致性评价及发展策略—谢沐风2016.1 692天前
    医药行业就那么点事,就是出几个指导原则。到目前行业已经不存在制度创新了。 谢老师 是普及知识。
  • shxinlan
    shxinlan  回复了帖子 请问下苯酚属于几类溶剂?残留限是多少? 699天前
    一般来说,溶剂残留是根据pde值测算的。 查一下药典关于溶剂残留的指导原则,看看数据选择的依据,然后去查一下苯酚的PDE,推算一下。 我印象美国规定好像是5ppm。
  • shxinlan
    shxinlan  回复了帖子 现行法规下的3+6到底要怎么报?3类原料是印度进口,6类是口服制剂 699天前
    建议还是不要报了,印度人的产品没几个能在中国批准上市的,甚至一些印度产品取得FDA认证的,在中国也无法获得批文。查查CFDA的进口药数据库,看看批了几个印度药。 他们的资料实在不敢恭维,真的不明白为什么能获得FDA的认可。
  • shxinlan
    shxinlan  回复了帖子 预测药品体外溶出一致性评价因参比制剂可能出现的问题 699天前
    我的理解是,现在必须是BE,但是以前发文说体外溶出,自己不能打自己啊,所以啊整这么一条。
  • shxinlan
    shxinlan  回复了帖子 预测药品体外溶出一致性评价因参比制剂可能出现的问题 699天前
    生物等效性试验才是国际公认的黄金标准,体外溶出试验只能用于粗筛和质量控制,不能作为决定其是否能上市的最终标准。 人体是很复杂的系统,体外溶出只能部分地模拟人体内的情况,无法全面地反映出真实结果,大家不要老说日本,日本绝对没有使用体外溶出试验替代生物等效性让仿制药上市。 日本仿...
  • shxinlan
    shxinlan  回复了帖子 预测药品体外溶出一致性评价因参比制剂可能出现的问题 699天前
    新版的一致性评价要求是BE,大家看清楚啊,溶出曲线那是老黄历的,别白做了。 现在征求意见稿是BE 啊。 国家食品药品监督管理总局关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》意见的公告(2015年第231号) 四、合理选用研究方法。原则上企业应采用体内...
  • shxinlan
    shxinlan  回复了帖子 为什么没有涉及CPU(中国药科大学)? 704天前
    首先这里不是发表人身攻击抑或发泄的地方,我只是就我所知发表我的意见。 也许我真的老的,你的想法跟我15-20岁的时候极其接近,别人不能说与我相关的任何事情的坏话。就好像现在的中国愤青一样,不能说美国一句坏话,不能说共产党一句好话,甚至相信共产党打鬼子都是虚构的。 不能因为...
  • shxinlan
    shxinlan  回复了帖子 为什么没有涉及CPU(中国药科大学)? 713天前
    我和你一样也来自药大。改革开放前药学确实只有两院三系(沈阳药学院、南京药学院、北医药学系、上医药学系和华西药学系),他们为国家医药事业做出了重大贡献,必须承认。但是今天呢,985的高校各个有药学专业,甚至连某些师范学院都有,由于学科狭窄,各学校研究的深度又一般,又觉得皇帝女儿...
  • shxinlan
    shxinlan  回复了帖子 口服药,一个批号,多种口味如何注册? 732天前
    以补充申请的形式向CFDA申请。 具体操作参见: 已上市化学药品变更研究的技术指导原则 变更情况前提条件研究验证工作 R变更辅料来源、型号或级别 1,2,3 1,2,3,4 R辅料用量变更 1(其他见正文) ,2 1,2,3,4 R变...
  • shxinlan
    shxinlan  回复了帖子 辅助用药:其实我是主角 732天前
    从销量来看,这些药可是医保支付的大头。 建议关注这个帖子的品种。 市场上那些销量大但没用疗效的药品 http://dxy.me/UNFRvq
  • shxinlan
    shxinlan  回复了帖子 既然临床基地需要被CFDA监管,为啥临床试验质量滑坡和作假,CFDA不是责任大头? 732天前
    即使认为是错的,也会给自己找个冠冕堂皇的理由安慰自己。
  • shxinlan
    shxinlan  回复了帖子 为什么没有涉及CPU(中国药科大学)? 733天前
    有人知道哪个老师接的活吗?

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