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  • sheryllee
    sheryllee  回复了帖子 医疗器械新产品有效期研究(加速老化试验)有关问题咨询 29天前
    供参考:无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则(2017年修订版)医疗器械货架有效期验证试验应采用与常规生产相同的终产品进行。验证的医疗器械建议至少包括三个代表性批次的产品,推荐采用连续三批。
  • sheryllee
    sheryllee  回复了帖子 医疗器械注册的问题 51天前
    不清楚安徽检验情况,在广东检验都没要求提供生产许可证的。法规也是规定先申请产品注册再申请生产许可证的。委托检验要求提供(对于这一点我很怀疑,建议打电话问问检验所),不然试试注册检验要不要?
  • sheryllee
  • sheryllee
    sheryllee  回复了帖子 动物试验高级研讨班资料分享 261天前
    感谢分享课件,我有一个问题请教,动物实验必须在具有资质的国家或地方检测中心去完成,请问有资质是指具有哪些资质呢
  • sheryllee
    sheryllee  的帖子被加了1分 272天前

    回复:2017年,请回望自己的来时路。。。

    2017年,大学毕业。是自己经济完全独立的一年,虽然还不能补贴家里,但至少不用再伸手拿钱了一老,对于这一点,还是有点小骄傲的。2017年,刚刚接触工作,很多事情都是迷茫的,觉得每天都在学习,但对比其他人,成长得很缓慢。现在到年底了,感觉碌碌无为地又过了一年,有点着急,希望自己能快...
  • sheryllee
    sheryllee  的帖子被加了1分 275天前

    初学者医疗器械注册申报实务培训

    课件还是挺实用的,分享给需要的人,一起加油!
  • sheryllee
    sheryllee  回复了帖子 医疗器械注册申请材料造假入刑——请教各位,医疗器械只是临床资料造假才判刑吗?! 275天前
    这个问题最近找到答案了,特意前来说明一下,在  《人民检察》2017年第19期,对这解释作出解读:(四)关于医疗器械注册申请数据造假的参照适用第五条规定了医疗器械注册申请过程中的数据造假行为的处理。医疗器械与药品的监管具有相似性,尤其是第三类医疗器械的申请注册程序与药物的申请注册程序基本相同,如《医疗器械监督管理条例》第十九条规定,“第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国务院食品药品监督管理部门批准”,故将在医疗器械注册申请中,故意提供、使用虚假的医疗器械临床试验报告及相关材料的,参照《解释》第一条至第四条的规定定罪处罚。需要强调的是,鉴于《医疗器械监督管理条例》未对医疗器械非临床研究作出专门规定,因此本解释不对医疗器械的非临床研究进行规范。另外,根据《
  • sheryllee
    sheryllee  发布了新帖 初学者医疗器械注册申报实务培训 275天前

    课件还是挺实用的,分享给需要的人,一起加油!

  • sheryllee
    sheryllee  回复了帖子 2017年,请回望自己的来时路。。。 277天前
    2017年,大学毕业。是自己经济完全独立的一年,虽然还不能补贴家里,但至少不用再伸手拿钱了一老,对于这一点,还是有点小骄傲的。2017年,刚刚接触工作,很多事情都是迷茫的,觉得每天都在学习,但对比其他人,成长得很缓慢。现在到年底了,感觉碌碌无为地又过了一年,有点着急,希望自己能快速地成长,不需要再依赖于被人做决定。总体来说,2017年自己是得过且过的,享受着目前的安逸,没有危机感。希望2018年自己能做点改变,坚持去完成某件事,让自己的人生轨迹改道!
  • sheryllee
    sheryllee  发布了新帖 国家局注册申报受理业务专题培训班课件分享 277天前

    课件分享~

  • sheryllee
  • sheryllee
    sheryllee  回复了帖子 想自杀,觉得生活没有希望了 324天前
    请善待生命
  • sheryllee
    sheryllee  发布了新帖 生产地址非文字性变更、医疗器械生产许可变更 340天前

    求助:生产地址不变,但是厂房进行了改造,我们也做了整改、停产、报告。但是咨询老师还要做生产许可变更。请问有没有相应的法规依据说一定要做这一变更,不做将会面临什么风险?

  • sheryllee
    sheryllee  回复了帖子 被实验室小白鼠咬伤出血是需要打狂犬疫苗的么? 346天前
    我在实验室也被小白鼠咬过,没打针,过了一年多了,我还没出事。
  • sheryllee
    sheryllee  发布了新帖 总局关于发布红外乳腺检查仪等3项注册技术审查指导原则的通告(2017年第146号) 374天前

    2017年09月13日 发布为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)》《医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)》《骨组织手术设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)》,现予发布。特此通告。附件:1.红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则(2017年修订版) 2.医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则(2017年修订版) 3.骨组织手术设备注册技术审查指导原则(2017年修订版)

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  • sheryllee
    sheryllee  回复了帖子 医疗器械注册申请材料造假入刑——请教各位,医疗器械只是临床资料造假才判刑吗?! 396天前
      法释〔2017〕15号  最高人民法院最高人民检察院  关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件  适用法律若干问题的解释  (2017年4月10日最高人民法院审判委员会第1714次会议、2017年6月8日最高人民检察院第十二届检察委员会第65次会议通过,自2017年9月1日起施行)  为依法惩治药品、医疗器械注册申请材料造假的犯罪行为,维护人民群众生命健康权益,根据《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国刑事诉讼法》的有关规定,现就办理此类刑事案件适用法律的若干问题解释如下:  第一条药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员,故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的,应当认定为刑法第二百二十九条规定的“故意提供虚假证明文件”。  实施前款规
  • sheryllee
    sheryllee  发布了新帖 医疗器械注册申请材料造假入刑——请教各位,医疗器械只是临床资料造假才判刑吗?! 396天前

    最高人民法院最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释第五条在医疗器械注册申请中,故意提供、使用虚假的医疗器械临床试验报告及相关材料的,参照适用本解释第一条至第四条规定。谁来解读一下,医疗器械是不是只有临床材料造假才会被判刑啊?

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