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【讨论】检验报告是放行标准还是货架期标准?

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【求助】托伐普坦专利什么时候到期?

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【分享】有机溶剂残留指导

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  • sepuwang
    sepuwang  回复了帖子 液相色谱图跑图时间 23天前
    含量1.5倍主峰时间,有关物质3倍主峰时间只能说是一般情况,具体问题具体分析
  • sepuwang
    sepuwang  回复了帖子 标准曲线浓度怎么设计合理? 23天前
    试验目的?定量还是定性?限度范围?等等,信息不全无法提供帮助
  • sepuwang
    sepuwang  回复了帖子 液相出峰分离度不好,请大神指教,感谢! 23天前
    感觉是柱子的可能性大,是不是旧柱子?换一根试试
  • sepuwang
    sepuwang  回复了帖子 强降解试验中还原降解实验是怎么做的 23天前
    一般不做,可以用亚硫酸钠。
  • sepuwang
    sepuwang  回复了帖子 仿制药开发战略岗位需求量如何?国内有哪些企业有独立的部门? 23天前
    实际上就是包括短期立项和长期立项的问题;主要需要的是临床信息、市场信息、大数据分析进行预测。其实药物的立项本来就是考虑三年以后的事,如果还要考虑七八年以后的事,还是仿制药,一般没有太大必要,创新药还是有可能的。不是太看好这个岗位,还是把眼前的立项做好。
  • sepuwang
    sepuwang  回复了帖子 固体一致性评价申报事宜 23天前
    BE备案条件能满足吗?
  • sepuwang
    sepuwang  回复了帖子 准中级晋级申请贴(6月11日开始),谢谢您支持丁香园交流(2017.9.4 更新) 30天前
    版主好,我现在申请准中级站友,资料如下,请批准,谢谢!【1】注册丁香园ID的日期:2007年8月9日【2】专业和研究方向:药物研发、药物分析【3】个人兴趣和爱好:打牌、羽毛球【4】最常参与讨论的版块(可列多个):新药信息、分析技术【5】我的得分情况:51    
  • sepuwang
    sepuwang  的帖子被加了1分 31天前

    回复:对哦,真的快要2020了

    2019年对于我们做仿制药研发的人来说,最大的影响就是集采了,先是还有几毛一片的中标价,现在都有一两分一片的中标价了,大家感觉仿制药不能做了,该停的项目停了,不该停的项目也打算停了;估计会有一片搞仿制药的研发和生产会放弃了,临床CRO和机构也感觉冬天到了;创新药有活跃了。本身现在...
  • sepuwang
    sepuwang  回复了帖子 回顾2019年,展望2020年 31天前
    回顾一下2019,工作做得如火如荼,一个BE,一个集采把大家的热情降下来;展望2020,迷茫中还在坚持,世界在进步、科学在发展、工作方式、思维模式也要变化,才能跟上时代的步伐。
  • sepuwang
    sepuwang  的帖子被加了1分 31天前

    回复:回顾2019年,展望2020年

    回顾一下2019,工作做得如火如荼,一个BE,一个集采把大家的热情降下来;展望2020,迷茫中还在坚持,世界在进步、科学在发展、工作方式、思维模式也要变化,才能跟上时代的步伐。
  • sepuwang
    sepuwang  回复了帖子 液相不出峰 31天前
    检查一下压力大小和以前比是否正常?压力波动大小是否正常?感觉是不是比例阀出问题了,使得甲醇比例比设定小,所以才不出峰,而且基线一个接着一个鼓包。
  • sepuwang
    sepuwang  回复了帖子 回顾2019年,展望2020年 31天前
    回顾一下2019,工作做得如火如荼,一个BE,一个集采把大家的热情降下来;展望2020,迷茫中还在坚持,世界在进步、科学在发展、工作方式、思维模式也要变化,才能跟上时代的步伐。
  • sepuwang
    sepuwang  回复了帖子 Insight 6 周年庆,感恩礼大派送! 31天前
    祝贺Insight 6周年快乐    
  • sepuwang
    sepuwang  回复了帖子 对哦,真的快要2020了 31天前
    2019年对于我们做仿制药研发的人来说,最大的影响就是集采了,先是还有几毛一片的中标价,现在都有一两分一片的中标价了,大家感觉仿制药不能做了,该停的项目停了,不该停的项目也打算停了;估计会有一片搞仿制药的研发和生产会放弃了,临床CRO和机构也感觉冬天到了;创新药有活跃了。本身现在仿制药的研发要求就越来越高,成本就越来越大;一个集采把大家一致性评价以及仿制药的研发热情都打回去了。但仿制药目前肯定还是医药市场的主流,集采的影响也会过去,我们要坚持!我们还要努力!让老百姓不光有便宜的药用,关键是要有安全有效的好药用才是关键。希望做仿制药的同仁一起坚持、一起鼓励、一起努力!!!!!!
  • sepuwang
    sepuwang  回复了帖子 原研制剂选择 31天前
    具体品种呢?没有实例,按照你的描述只能选英国上市的了。
  • sepuwang
    sepuwang  回复了帖子 猜一猜,中国什么时候能实现工艺验证批产品可以销售? 31天前
    动态批允许销售已经是一大进步了楼主不能要求太高根据现在情况,验证批不太可能上市销售,理由有二:一:没有法规支持二:即使有法规支持,按照现在审评进度,批准的时候验证批保管过效期;现在一般至少一补、大部分二补,时间上来不及。
  • sepuwang
    sepuwang  回复了帖子 日服用剂量小的药物的杂质 38天前
    见ICH M7中的7.2    基毒限度和日剂量常规限度中取低值;这里也许取1.0%就可以,但因为是基毒,我们一般取0.1%感觉更保险
  • sepuwang
    sepuwang  回复了帖子 片剂、胶囊含量测定取20片(粒)有出处吗? 38天前
    没有规定,也不是说必需20片但因为偏重差异或者装量差异是要求20片(粒),所以含量一般是用偏重差异的样品来做,所以常规是20片
  • sepuwang
    sepuwang  回复了帖子 日服用剂量小的药物的杂质 38天前
    是按照ICH来做,控制单杂不大于1.0%基毒如果算出来限度大于0.1%的,建议按照0.1%来控制基毒的限度
  • sepuwang
    sepuwang  回复了帖子 头大!有人做过VD3分析方法样品前处理吗?太难了,这是造假出来的注册标准吗! 38天前
     取本品20片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当维生素D3 400单位)置100mL量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液20mL,超声15min,摇匀,室温静置使分层;精密量取上清液50mL,置250mL分液漏斗中,加0.1moL/L盐酸溶液2.5mL与水10mL,再精密加入正己烷10mL,振摇提取正己烷层;精密取正己烷层续滤液5mL,置5mL量瓶中,用氮气流吹干;精密加正己烷2mL使残渣溶解,取上清液作为供试品溶液。参考一下,这个方法是通过验证的

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