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  • seaundead
    seaundead  的帖子被加了1分 405天前

    回复:病毒灭活/去除的灭活流程

    amberwinnie1212 这个不算是真的业内标准,VC study的评价结果算出来的只是一种可能性,更多的是用来做风险评估的依据。第一产品的性质不一样,用药剂量不一样造成评估结果数值差距很大,比如最近兴起的免疫疗法PD-1 PD-L1的用药量比较大,那么算出来的安全阈值就很...
  • seaundead
    seaundead  回复了帖子 宿主细胞建库 840天前
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  • seaundead
    seaundead  的帖子被加了1分 842天前

    回复:病毒灭活/去除的灭活流程

    proteochen 请教一下,你提到的原材料检测,指的是用于中试申报样品的生产用的原辅料(比如发酵纯化用的试剂),都要进行病毒检测?貌似不太现实。对于国内企业来讲,能乖乖做完理化检测就不错了。针对动物源的材料,理论上只要是动物源都要检测病毒安全,常见的比如动物血清,酶,指示抗体...
  • seaundead
    seaundead  回复了帖子 关于细胞库的全面检定 843天前
    按国际要求细胞库鉴定和病毒清除验证必须在GLP实验室进行,可惜国内还没有这方面的GLP实验室。药明基本是去费城实验室做。中检院只针对CFDA。
  • seaundead
    seaundead  回复了帖子 细胞质量控制的一些要求 843天前
    谢谢楼主分享,邮箱leondieu@hotmail.com
  • seaundead
    seaundead  回复了帖子 细胞建库 844天前
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  • seaundead
    seaundead  回复了帖子 细胞建库 844天前
    国内很多公司都是外包给外国公司建的库啊,只是对外宣称是自己建的,我们还是too young too simple sometimes native。我们也是找一家法国公司建的,建库加病毒安全鉴定全包300管一百多万才要6个月。当时我们接到建库任务,领导要求满足FDA,EMA标准blablabla,听了真是想从会议室窗子跳下去,还好我们总监机智找了家CRO外包了,救了我们下面的人,省事又省心,哈哈^_^
  • seaundead
    seaundead  回复了帖子 细胞库检定报告有效期 844天前
    扯皮 您是武汉的吗
  • seaundead
    seaundead  回复了帖子 病毒灭活/去除的灭活流程 844天前
    针对动物源的材料,理论上只要是动物源都要检测病毒安全,常见的比如动物血清,酶,指示抗体等。要想FDA,EMA注册就必须做,如只考虑CFDA注册就比较模糊。
  • seaundead
    seaundead  回复了帖子 病毒灭活/去除的灭活流程 844天前
    病毒安全评估三大步骤,1. 原材料检测,细胞库鉴定(MCB, WCB, UPB, EOPC)2.工艺验证病毒清除验证VC,如单抗常规选着2到3个工艺步骤,证明工艺清除病毒能力达标。3.终产品批次放行。IND申请前前两个步骤是必须做的,做完通过即可。
  • seaundead
    seaundead  回复了帖子 病毒灭活/去除的灭活流程 844天前
    逆转录病毒国际常规检测项目,逆转录酶活性 Reverse Transcriptase Assay F-PERT Assay侵染法 Retrovirus Test-XC Plaque Assay,Retrovirus Test- PG-4 S+L- Focus AssayPCR 如HIV等TEM拿好不谢:)
  • seaundead
    seaundead  回复了帖子 病毒灭活/去除的灭活流程 844天前
    不一样,国内是三批次,每批次一个run。他们有针对多地申报的实验设计和项目,具体你可以咨询他们,好像Texcell有个张经理和我们联系。
  • seaundead
    seaundead  回复了帖子 病毒灭活/去除的灭活流程 863天前
    病毒清除验证是一个很看重产品,研发阶段的检测项目,很多时候要Case by case。比如一个CHO细胞产品,首先要看他的MCB,WCB等细胞库和收获液的鉴定结果。病毒清除验证结果根据EMA FDA要求,一个步骤要清除或灭活4log以上才能说这个步骤有效,小于4大于2有一定效果需要附加测试或佐证,小于2无效。理论上一个工艺流程3个步骤要达到加起来要12log以上,至少两个步骤能清除4log以上。主要还是要和FDA EMA沟通,必须要有经验的人或公司做。
  • seaundead
    seaundead  的帖子被加了1分 874天前

    回复:WCB MCB

    jackieustc seaundead                我们要了他们的GLP,GMP的资质证明和FDA以及EMA现场审计报告证明。说实话国内很少公司有内部QC,QA能有能力去审计一...
  • seaundead
    seaundead  回复了帖子 WCB MCB 889天前
    他们GLP是OECD的,OECD成员国都认,基本包括了美国欧洲日本这些国家。GMP是EMA发的,欧盟每个国家有专门自己的机构负责审计,最后向EMA汇报。打个比方:法国有自己的ANSM法国药监局去负责资质审计,向EMA汇报,通过后EMA发GMP认证,其他欧盟国家也是这个流程。
  • seaundead
    seaundead  回复了帖子 WCB MCB 889天前
    我们要了他们的GLP,GMP的资质证明和FDA以及EMA现场审计报告证明。说实话国内很少公司有内部QC,QA能有能力去审计一个国外实验室的,如果有当然可以去现场Audit一下。他们还给我们了几个他们之前合作过的案例,基本全球前十的公司,所以我们还比较放心,没有去现场审计。
  • seaundead
    seaundead  回复了帖子 WCB MCB 892天前
    要看你公司的产品线布局了,我们公司的单抗和大多其他公司一样,初期就打算国际国内双申报。这要就需要国际认可的GMP设施建库,和GLP实验室做细胞库鉴定(也就是二楼所说的细胞鉴别、无菌、支原体、细胞内/外病毒因子等)。由于国际认可GMP设施投入巨大,我们建库和鉴定全交给国外的一家CRO,而且也没想象的那么贵,我们就轻松了O(∩_∩)O哈哈~
  • seaundead
    seaundead  回复了帖子 关于细胞株建库和病毒清除验证 913天前
    审评的老师也不是那么容易可以联系上吧,求指点
  • seaundead
    seaundead  回复了帖子 病毒灭活/去除的灭活流程 913天前
    欧美都不认啊,一个项目要到中检院做一次为CFDA注册,还要去国外做一次同样的东西为欧美注册。和Texcell合作过几次,性价比挺高,沟通也不错回复比较快,注册报告也很快就通过了。他们成立很久了,和BioR经验差不多,都在这行做了30多年。你可以上他网站看下。
  • seaundead
    seaundead  的帖子被加了1分 913天前

    回复:病毒灭活/去除的灭活流程

    病毒清除验证需要在IND和BLA申请前做。ICHQ5A,FDA PTC97,EMA要求IND申请要验证三个步骤,比如单抗基本验证为一个批次Duplicate run:Low pH treatmentVirus : MLVAnion Exchange ChromatographyV...

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