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【求助】求助水针的无菌灌装工艺指点

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【求助】我很纠结……

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【求助】请高手给分析下子这个东西的稳定性

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  • sdwj123
    sdwj123  回复了帖子 求助:苯磺酸左旋氨氯地平溶出度平台低 333天前
    加硬镁混合多少时间?什么设备是不是过渡润滑造成的
  • sdwj123
    sdwj123  回复了帖子 求助:苯磺酸左旋氨氯地平溶出度平台低 335天前
    加硬镁混合多少时间?什么设备是不是过渡润滑造成的
  • sdwj123
    sdwj123  回复了帖子 东阳光:药物研发走在国内前列 335天前
    我觉得这种情况下,如果存在体内外相关性曲线还好,不然的话,这个曲线相似预测过BE的成功率没有答案。最根本上来说东西一样了才能生物等效,如果处方工艺不一样,或者替换了有影响渗透性的辅料,调节曲线一致有什么意义呢? 越一致甚至越不等效。曲线+产品溶液稳定性+渗透性 综合出来了BA吧。
  • sdwj123
    sdwj123  回复了帖子 各国药监局数据库查询经验交流 359天前
    菲律宾,求指教
  • sdwj123
    sdwj123  回复了帖子 注射液(除菌过滤),在哪步控制微生物?10cfu/100ml 374天前
    能分享下欧盟的法规吗? 国内没有明确要求,只是需要确认滤前微生物负荷
  • sdwj123
    sdwj123  回复了帖子 注射液(除菌过滤),在哪步控制微生物?10cfu/100ml 374天前
    你不是生产企业吧?  微生物或无菌本检测本身具有局限性,怎么只检验成品怎么了呢
  • sdwj123
    sdwj123  回复了帖子 注射液(除菌过滤),在哪步控制微生物?10cfu/100ml 374天前
    依据?  有法规强制要求吗?
  • sdwj123
    sdwj123  回复了帖子 注射液(除菌过滤),在哪步控制微生物?10cfu/100ml 381天前
    这一块的做法是每批次都监控微生物复核还是周期性监控呢?
  • sdwj123
    sdwj123  回复了帖子 有做阿莫西林颗粒剂的吗?稳定性含量下降? 505天前
    结晶水 结晶水是关键你们干法制粒后的和参比粉末,杂质水平不能做到一样吧?
  • sdwj123
    sdwj123  回复了帖子 溶出曲线与指定参比制剂不一致 511天前
    药典是有明确规定的。均匀的分散到溶出介质表面。   这个就是规范的操作描述。但是,过BE这个是企业是责任主体,再说了,CDE也不知道哪样能过啊,这个就是决策和敢不敢上的问题了……
  • sdwj123
    sdwj123  回复了帖子 冻干产品下层出现部分萎缩。急急急求大神带路 548天前
    我没清楚你的意思。  刚升华掉表面水  是刚开始,水线到底部 是一次升华结束;这是两个不同时期啊,什么意思?发现底部萎缩如果有制品温度监控,可以对比温度细微波动,如果没有,出箱时候才能看到吧?
  • sdwj123
    sdwj123  回复了帖子 参比制剂随着放置时间延长溶出变快 576天前
    赞同“体内外相关性也不单单是靠溶出曲线建立的,你要综合评估API的性质,参比片的物理性质,其实最后才是溶出曲线。”  所以我也觉得这个项目的重心是工艺人员再深入看看为什么会有这个变化。  而溶出方法也不能就这样止步,既然像你说的根据该产品上市临床应用基础,预测参比效期内前后BE一致,那应该建立一个方法支持BE。所以现行的溶出方法可以考虑再优化,或者从实现成本难易上做一定取舍。 毕竟现在这么多做BE的,曲线对上了,BE也很多不过的嘛。 最近做CRO的朋友说过,迟迟从药学研究单位要不来曲线,结果预BE都过了才知道,他们曲线对不上
  • sdwj123
    sdwj123  回复了帖子 参比制剂随着放置时间延长溶出变快 577天前
       这个问题的重心我觉得不是和谁比了,是这个变化趋势和原因也得从工艺角度考虑下。为什么会出现,曲线会不会影响到BE,如果影响BA的话,从成本和眼下考虑做BE时候控制好参比和自制批次、质量。   BE不等效也不代表药效不可以,所以也许这个参比效期内BE真的不一致。
  • sdwj123
    sdwj123  回复了帖子 参比制剂随着放置时间延长溶出变快 577天前
    要是这样理解这个问题的话是不是得这样:效期内的参比BE都是等效的,但曲线不一致。 曲线方法不可取。那就优化溶出方法,提高转速啦等等。建立体内外相关性。 而不是非得和0天比吧?
  • sdwj123
    sdwj123  回复了帖子 参比制剂随着放置时间延长溶出变快 577天前
    企业舍得花钱,预BE两种情况的参比都上。根据结果考虑是否可以溶出方法适度放宽, 或者证实方法无体内外相关性。就不用死对曲线了
  • sdwj123
    sdwj123  回复了帖子 不同地点的溶出结果不一致的原因? 577天前
    怀疑就是在片子溶出上出的问题,是否可以考虑在数据低的这一方,提高转速测定看溶出数值是否显著提高。但是不应该啊,两边同一品牌的溶出仪仍然有差异。   其他细节上的到底有没差异? 如过滤滤膜孔径,材质
  • sdwj123
    sdwj123  回复了帖子 不同地点的溶出结果不一致的原因? 577天前
    两边的含量测定有差异吗? 对照品上有问题吗?看两个实验室的数据是存在比例关系的。 问题很有可能出在对照品、计算公式方法上
  • sdwj123
    sdwj123  回复了帖子 求推荐整粒机设备 630天前
    某特技术宣讲的挺好,价格也跟得上,实物没跟上。呵呵
  • sdwj123
    sdwj123  回复了帖子 溶出RSD差异大,可否提高转速 679天前
       酸里的差异如果排除检测方面没有低级错误的话,那就是说明自制品和原研品某些方面不一致。就代表存在BE风险,风险的高低要弄清楚什么原因导致的酸里现象差异才好评论。因此要么优化处方、工艺;要么认定这点对产品等效没有影响,那就上BE拿结果证明。  而,非得通过检测方法的调整让两个制剂的一致,又有何意义啊?
  • sdwj123
    sdwj123  回复了帖子 冻干制剂问题求助 737天前
    同一批样品溶解时间出现了差异,看来是热传导存在差异,但是导致这个差异的原因呢?我还是怀疑瓶子,待另一个厂家的瓶子到货后,同一个设备同一个曲线跑下来看看结果变知了……

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