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  • sasa的雨
    sasa的雨  回复了帖子 试验用医疗器械注册检验报告 58天前
    植入人体的
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    III类
  • sasa的雨
    sasa的雨  发布了新帖 试验用医疗器械注册检验报告 58天前

    正在做的医疗器械临床试验开展得早,15年就开始做了,当时是按2016-06-01废止的《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)的规定做的临床试验。2016-06-01出台了《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号),其中第二章-临床试验前准备-第七条要求 临床试验前,申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究,包括产品设计和质量检验、动物试验以及风险分析等,且结果应当能够支持该项临床试验。质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。总局解读关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期是指:在多中心开展临床试验,是以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期。我在做的项目有

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