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【讨论】关于定量限及线性范围

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【共享】个人翻译的计算机系统验证主计划

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【共享】个人翻译的一篇EXCEL电子表格验证的文章

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  • sakura416
    sakura416  回复了帖子 有没有人对FDA警告信做过分析? 2天前
    你可以找专业的GMP咨询公司,他们应该有这个服务的论坛上面我想不会那么广那么深
  • sakura416
    sakura416  回复了帖子 EU GMP附录1讨论-A/B级区域每六个月确认一遍,合适吗?频率是不是太高了? 3天前
    6月可以刚好空调和车间停下来检修,清洁消毒完后,再来一次MF
  • sakura416
    sakura416  回复了帖子 中国CFDA国际检查人员,敢于要求国外企业必须在D级生产口服药品吗? 8天前
    国内药品出口要国外,就要遵从对方国的GMP同样,外国的药品想要进口到国内,也必须遵守CFDA的GMP啊
  • sakura416
    sakura416  回复了帖子 连续三批工艺验证的要求 8天前
    我觉得是可以的,三个连续的验证批次是指3个连续成功的批次,中间不要有失败的批次即可至于中间穿插其他产品,不会影响到这批工艺验证的结果实际情况来看,第3批距离前面2批间隔时间较长,需要评估下间隔期间内工艺的变异情况,例如设备、工艺参数、人员等。其实间隔这么长的时间且中间穿插其他产品也代表了一种挑战
  • sakura416
    sakura416  回复了帖子 关于稳定性考察的相关记录(仪器记录、留取样记录、温湿度记录等) 12天前
    1.这是细节方面问题,只要你能解释就可以了,我觉得不会有检查官认为你稳定性只做10min,你可以注明开关门时间2.一般来说GMP下的稳定性样品肯定是单独放在一个箱子的,非GMP应该在研发那边进行,所以对于你们来说只需要关注GMP下面的样品。如果样品有几十种的话,对应几十种取样记录也是很正常的。至于你所说的相容性样品,我觉得最好不要和常规的稳定性样品放一个箱子,否则容易出现频繁开门以及增加混淆的风险。对于这种样品,当然不需要取样记录,只需要在USERLOG里面记一笔就可以了3.温湿度监控的频率是根据你们具体情况以及风险评估来确定的。例如你们有一套独立的报警系统或监测系统,人工检查的频率当然可以降低。但一定要有充分的数据和合理的依据。一旦检查官发现你标准放松,可能要多费一番口舌。谈不上解疑,互相
  • sakura416
    sakura416  回复了帖子 关于稳定性考察的相关记录(仪器记录、留取样记录、温湿度记录等) 14天前
    1、稳定性箱的userlog我觉得每次进箱和出箱都需要记录,另外,每个产品也要分开记录。例如某日有1个产品进箱,2个产品中间时间点检测,这些都要分开记录。尽管在别的记录,例如取样记录、检测记录中也会有这些取样产品的批号等信息,但是在userlog中的记录就和这些记录形成了traceability。2、取样记录应该是每次取样都需要记录,无论是稳定性样品或留样。取样记录通常会设计样品用途,就是给你写研究或稳定性检测用的。建议取样记录按照样品分类,例如每个样品一个本子。这对你们和监管机构来说,都有好处。3、即使设备带有自动打印装置,也还是需要人工进行检查。目的是及时发现异常并处理。如果因打印纸缺数据,第1次发现在评估后是可以接受的(例如有额外的温度记录装置可以回顾到这段时间的数据),但是必须要有纠
  • sakura416
    sakura416  回复了帖子 Audit Trail Review 116天前
    How to define a CDS?
  • sakura416
    sakura416  回复了帖子 求一篇文章(丁当用完了) 116天前
    为楼上的雷锋精神点了赞
  • sakura416
    sakura416  加入了调查派 545天前
  • sakura416
    sakura416  的帖子被加了1分 639天前

    回复:【讨论】关于数据完整性的解决建议(转载)

    3个品牌的HPLC工作站比较1、Thermo的chameleon(7.1.72)2、waters的Empower(2,3)3、Agilent的OPENLAB CDS (chemical station/EZ chromel)个人认为数据完整性方面,empower>chameleo...
  • sakura416
    sakura416  回复了帖子 是否标示符合USP的API必须使用USP方法来检验?FDA如此说 935天前
    只是官方话而已,别太当真,如果USP有方法,你非要用另外一种方法,那么检查时,会得到检查官的特别关注。
  • sakura416
    sakura416  回复了帖子 用反渗透方法制备WFI? 954天前
    eu应该不允许啊,有新政策了?
  • sakura416
    sakura416  回复了帖子 实验员携带便携式气体检测仪进入正在消毒的厂房内检测臭氧浓度 957天前
    可以使用带打印的检测仪啊
  • sakura416
    sakura416  回复了帖子 这都是技术活。。。 962天前
    平行运行的方式作为测试和验证内容的一部分
  • sakura416
    sakura416  回复了帖子 如何理解这段话-有条件批准? 963天前
    你这个举例有点不合适,因为调压差会涉及到全局的变动,而不仅仅是两个相邻房间的问题 可以这样举例,例如在某仪器的运行确认时,要求某一状态相应的指示灯会亮,但是由于电路故障或者指示灯故障,导致该确认条款不通过,由于购买新的指示灯或电路板需要一定的时间,但是这一结果并不会影响到下一阶段...
  • sakura416
    sakura416  回复了帖子 工艺验证批量一致问题 963天前
    批量应该允许一定的偏差,在验证指南2003中提到可以有20%的波动,不知道国外有没有指南具体规定
  • sakura416
    sakura416  回复了帖子 质量标准中拉氧头孢的 3 in 200 963天前
    USP不看凡例会后悔的
  • sakura416
    sakura416  回复了帖子 二手分析旧仪器3Q验证咨询 969天前
    可以在网上找一下相关品牌的仪器的厂家验证方案,然后对照着自己做。
  • sakura416
    sakura416  的帖子被加了1分 973天前

    回复:【求助】纯蒸汽管路的一些问题

    肯定会形成负压,水蒸汽从气态到液态体积会急剧缩小,肯定会形成负压至于你没有观察到倒吸现象,也比较奇怪,可以检查下管路是否形成了密闭系统,有没有忘记那边其实还有通路至于你这样想作为管路的挑战性试验,我认为不可取。因为我们都在避免水(纯蒸汽)管路形成负压,这样会带来不洁净的空气污染的...
  • sakura416
    sakura416  回复了帖子 纯蒸汽管路的一些问题 974天前
    肯定会形成负压,水蒸汽从气态到液态体积会急剧缩小,肯定会形成负压 至于你没有观察到倒吸现象,也比较奇怪,可以检查下管路是否形成了密闭系统,有没有忘记那边其实还有通路 至于你这样想作为管路的挑战性试验,我认为不可取。因为我们都在避免水(纯蒸汽)管路形成负压,这样会带来不洁净的空气污...

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