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【求助】重组蛋白纯化

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【求助】Purifier 电导率仪的校正

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【求助】质谱分子量偏大,测序没有信号是什么原因

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  • rudy668
    rudy668  回复了帖子 生物制药纯化部分工艺用水讨论 4天前
    建议全部用注射用水,这点成本还是不能省的,尤其是生产阶段,否则一旦出现bioburden超标就无法挽回了。当然,精纯前用纯化水,精纯后用注射用水也可以,看自己厂家的评估吧
  • rudy668
    rudy668  回复了帖子 制备的原液稳定性很好,分装成品后稳定性变差,是什么原因 11天前
    最显著的应该就是包材吧,西林瓶或者是胶塞中的组分影响了DP的稳定性,亦或者是在灌装过程中引入了氧化环境(比如采用过氧化氢熏蒸后残留的过氧化氢进入了样品中),建议从这两个方面入手调查试试。置于加速稳定性结果与长期的对应关系,暂时没法推算的,现在制定的效期都是一个预估时间,实际肯定是等稳定性结果最终确定的,这点没啥好担心的。
  • rudy668
    rudy668  回复了帖子 IND时必须做包材相容性吗? 27天前
    summer-2016 rudy668   对的,常规的相容性试验是需要做这么详细的,不过IND阶段仅仅做in-use stability是不太够的,所以是建议增加比较简单的相容性检测,但是不做模拟提取那些复杂的。 请问,是有实际的项目被监管老师要求这么做了吗? 这个倒是没有,只是我们目前的做法
  • rudy668
    rudy668  回复了帖子 IND时必须做包材相容性吗? 27天前
    summer-2016 hbxntsxw 谢谢!包材中主要成分的含量是指测药液里面包材主要成分的浓度(如硅,溴化丁基)吗?这些检测得外包吧? 如果要做到包材中的成分对药物的影响,就不是简单的看看包材里有什么主要成分就测什么了。 包材相容性是考察 包材和药物之间的相互作用,包材中成分对药物的影响以及药物对包材的影响。 基于IND(特别是phase1),CMC一般会选择针对本品种比较常用的包材(特别是包材材质),这样带来的风险会比较小,为了快速实现FIH,相容性一般只考察in-use stability; 但是随着临床试验的推进,特别是针对pivotal Clinical trail的CMC工艺剂型包材等一系列信息锁定之后,完整的包材相容性才提上日程,这时,针对包材的材质、大小等,
  • rudy668
  • rudy668
    rudy668  回复了帖子 单抗生产原材料MTX质控 119天前
    好的,谢谢。如果是关于MSX残留检测的方法的文献能否分享下?如果是氨基酸检测的方法就不需要了
  • rudy668
    rudy668  回复了帖子 单抗生产原材料MTX质控 119天前
    好的,请问也是采用OPA衍生后检测,还是有其他的试剂、方法?检测限大概会到多少?我们目前试了,检测限差不多是1μM(0.2ppm)左右
  • rudy668
    rudy668  回复了帖子 工艺维持时间(Hold time)如何确定 131天前
    借楼咨询下,有关于重组蛋白/抗体原液生产阶段的培养基、纯化缓冲液、层析工艺中间体的holdtime 的研究指南之类的吗?
  • rudy668
    rudy668  回复了帖子 关于细胞培养过程中 抗体低分子量峰较高的讨论 132天前
    现在还有一种情况,在harvest阶段,连续流或者深层过滤过程的剪切力或者操作压力导致的细胞裂解,释放出还原酶导致抗体二硫键还原。
  • rudy668
    rudy668  回复了帖子 全新单抗CMC过程中标准品的稳定性研究 132天前
    参考品只需要做实际储存条件的稳定性。其实在你稳定性考察过程中,每个时间点的样品检测中都是需要带上参考品的,所以注意收集统计这些样品的结果和趋势,无需特别的去做考察吧
  • rudy668
    rudy668  回复了帖子 中试生产  留样送检灌装计划 133天前
    1. 原液方面的话,选1批做冻融,3批加速(2-8℃,1、2、3、6月取样),3批长期(-70℃,3、6、9、12、18、24、36、48月取样),检测项目基本就是纯度、电荷、pH、浓度、活性、肽图(整年点)、微生物限度(整年);2. 注射液方面的话,1批影响因素(剪切、光照、运输等),3批高温(40℃,1、2、3月取样),3批加速(25℃,要分正置和倒置,1、2、3、6月取样),3批长期(2-8℃,分正置和倒置,3、6、9、12、18、24、36月取样);检测项目:纯度、电荷、pH、浓度、活性、装量、外观及可见异物、不溶性微粒、内毒素(整年)、无菌(整年)。样品总量就根据每个点的检查项目用量叠加,然后额外多出1-2次全检的用量,差不多就可以了。
  • rudy668
    rudy668  回复了帖子 单抗生产原材料MTX质控 138天前
    请问有做过MSX的残留检测吗?大概是用的什么方法
  • rudy668
    rudy668  回复了帖子 为什么EMA不接受使用LOEL来计算PDE? 147天前
    楼主,是loel还是noel?我们目前未知的都是这个公式推算的,如果不能采用了,那有新的公式吗?另外,是不是可以用LD50推算NOEL?
  • rudy668
    rudy668  回复了帖子 抗体片段 154天前
    干嘛不收集下来之后去打质谱呢?分子量、氨基酸序列一步到位
  • rudy668
    rudy668  回复了帖子 下游纯化临床前研究三批中试循环数 154天前
    理论上来说只要你的DBC没有超出SOP设定的要求,怎么操作都是可以接受的,应该没有硬性规定。但是,追求批与批之间的一致性,建议还是保持申报三批的操作一致。
  • rudy668
    rudy668  回复了帖子 mAb DSC图谱解析! 235天前
    对,我们做的都是单抗。之前有篇文献中有人总结过,但是一时想不起来了,抱歉。
  • rudy668
    rudy668  回复了帖子 抗体片段在稳定性考察中生成的原因分析 290天前
    这个结果是你们自己做的实验还是有相关文献?可否分享下,谢谢
  • rudy668
    rudy668  回复了帖子 单抗产品,非还原CE下降超快 290天前
    SEC、CE-SDS的结果不完全对应倒是比较正常见的现象,但是像你这种差异太夸张,SEC一点变化没有?贴个SEC的比较叠加图看看?
  • rudy668
    rudy668  的帖子被加了1分 320天前

    回复:迎接2019年,推荐文献活动

    抗体亚型、不同结构域对抗体阳离子层析过程中不可逆聚集产生的影响
  • rudy668
    rudy668  回复了帖子 迎接2019年,推荐文献活动 320天前
    抗体亚型、不同结构域对抗体阳离子层析过程中不可逆聚集产生的影响

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