选择模板

更多 发表的帖子

363

浏览

192

浏览

70

浏览

【求助】小白请教关于硬化疗法的问题

回帖:0    收藏:0    投票:0

更多 最新动态

  • rudy14
    rudy14  发布了新帖 Inspection对临床监查思维的影响 58天前

    许久没上论坛,今天特别想聊几句。楼主小CRA一枚,经历了两次核查。有时候我会在反思,现在照着CFDA inspection的套路去管理中心,会不会限制了我们的思维。不得不说inspection对临床研究质量起了很大的推进作用,抛开学术造假这些本应杜绝的问题,inspection让我们前所未有的关注到了his系统,门诊系统中的信息,关注到了药物从生产、进口到运输发放的流程,确实临床监查的水平提出了要求,也拉高了平均水准。不过仅通过已知的套路去管理中心,会不会进入一个思维的胡同,让我们发现不了新的问题。另外在接受inspection的过程中,申办方和site会在同一个角度去想方设法回应,或者downgrade inspector的问题。久而久之,会不会让site认为这些发生的问题既然能被如此解释

  • rudy14
    rudy14  回复了帖子 临床试验受试者费用结算问题 58天前
    Inspection,audit,FCPA audit,总有一种理由让site想办法把钱付出去。
  • rudy14
    rudy14  回复了帖子 预筛受试者真的违背GCP精神吗? 231天前
    谢谢版主。公司项目最近被inspection曾被challenge研究者预筛病人的问题。请问版主是否方便提供相关法规(文章)出处,作为学习。
  • rudy14
    rudy14  的帖子被加了1分 271天前

    回复:【求助】请教CRC的职业生涯规划

    您没有权限阅读该帖子
  • rudy14
    rudy14  回复了帖子 恒瑞CRA,我来了 284天前
    恭喜。毕业能签恒瑞,起步已经比很多人高了。好好加油吧。
  • rudy14
    rudy14  回复了帖子 不懂就问-中心实验室资质问题 447天前
    谢复不知对于国家认证这块,我国对医疗机构的实验室有相应的管理规范吗?
  • rudy14
    rudy14  发布了新帖 不懂就问-中心实验室资质问题 448天前

    为了减少项目实验室检测的偏倚,大多数外资公司发起的研究都会选择中心实验室进行样本检测。但今日有同事项目反馈,中山大学肿瘤医院机构不再接受中心实验室检测,所有病人的实验室检查都要在本院进行。据向同事了解原因基本有这几条:1. 检查结果发送的效率远不如本院(无法否认,采用中心实验室中间设计的样本处理、冷链运输、接收保存、样本检测和报告发放设计流程太多,中间样本的风险、报告给到中心的效率都不如本地,不利于医生对患者病情及时进行评估)2. CFDA现场核查期间曾到某中心实验室进行数据溯源,但据说反馈实验室设施的评价不太理想。而相对于中心实验室,本地实验室每年会进行室间质评,通过国家部门认证(卫生部?)。本人就这个实验室认证的问题有一些疑问:是否外企的实验室在中国也会同样接受“国家部门”的认证?如否,

  • rudy14
    rudy14  回复了帖子 刚入职一周的crc觉得好像选错了工作,是否应该辞职? 454天前
    东北有没有机会我还真不清楚,不过这个smo这个行业还不错的公司有思默,津石,昆拓,普蕊斯。这些公司如果有机会放出来都可以试一下。祝你顺利。
  • rudy14
    rudy14  回复了帖子 刚入职一周的crc觉得好像选错了工作,是否应该辞职? 456天前
    说实话东北机会确实少,但正规SMO公司还是有的。以CRC初期的工资赚钱养家是很困难的,所以这段时间看重的应该是项目的质量和接受的培训(无论是SMO公司给的还是正规申办方或CRO给的培训都会有收获)。如果是我(前提是认定了走临床试验这条路),我会关注这家SMO公司接的项目怎么样。如果你以后在这家公司的项目能接触到外资药厂或者外资CRO的CRA,做到他们的项目,相信对日后职业生涯发展,无论是转做CRA抑或继续做一名优秀的CRC都是有所帮助的。但如果公司手上只有一些国内药厂的项目,恐怕能在这些项目里学到的东西也会比较有限。最后吐槽一句,楼主的公司这样完全不顾项目质量直接将新人扔到site自生自灭的做法,实在难以苟同。
  • rudy14
    rudy14  回复了帖子 电子化知情同意书 479天前
    看完,觉得remotely  IC涉及了太多方面的内容,很好奇国外这个系统是否已经被develop出来。怎样保证eIC系统让患者进行充分知情,eIC系统与患者的互动是否有足够的可操作性(智能如SIRI?),知情过程应该怎样记录(是否对知情过程的影像提出要求?而影像是否会为患者带来不必要的压力?)都是需要解决的问题。另外我关注到一点跟我们日常操作不太一样的地方。FDA不会要求知情同意书签署一式两份,医患各保留一份原件。只要患方保留一份copy就行。查阅中国GCP也没有这个似乎明确的要求各保存一份原件。
  • rudy14
    rudy14  回复了帖子 随访期中2次实验室检查,如何记录AE? 491天前
    愿闻其详。
  • rudy14
    rudy14  回复了帖子 随访期中2次实验室检查,如何记录AE? 491天前
    个人认为SAE的判断还是根据GCP的定义和方案的要求来判别比较好?AE的级别不一定和SAE划上等号。
  • rudy14
    rudy14  的帖子被加了1分 528天前

    回复:【求助】请教CRC的职业生涯规划

    您没有权限阅读该帖子
  • rudy14
    rudy14  的帖子被加了1分 528天前

    回复:【求助】请教CRC的职业生涯规划

    您没有权限阅读该帖子
  • rudy14
    rudy14  发布了新帖 三盲与双盲相比的优势 855天前

    今天看书复习发现,试验的设盲方法中,除了单盲、双盲,还有三盲。 书中对三盲的解释是:在该种试验中,不仅对受试者和研究者设盲,而且试验的其他有关人员,包括CRA、研究助理及统计人员也不清楚治疗组的分配情况。 而在书中描述的操作中,三盲主要通过二次揭盲来操作,即在将所有的临床试验...

  • rudy14
    rudy14  回复了帖子 胃黏膜相关性淋巴瘤的治疗原则是怎样的? 859天前
    您没有权限阅读该帖子
  • rudy14
    rudy14  回复了帖子 尸检彩色图集(高清英文版)color atlas of the autopsy 859天前
    您没有权限阅读该帖子
  • rudy14
    rudy14  悬赏10丁当求助 891天前

    本科法医请教法医学硕和专硕的区别

  • rudy14
    rudy14  回复了帖子 求问各位,伦理的快速审查究竟是什么情况 999天前
    首先快速审查的审查委员只是伦理会的一到两个主审委员,文件只需要通过他们的审阅通过便可拿到快速审查批件,快审通常会比较节约时间,不需要准备多份的上会材料和缴纳伦理会费用。通常快审都是对于方案、知情没有太大的改动,不涉及影响患者权益内容的修改而选择的审查方式。 而上会审议则是由本院所...
  • rudy14
    rudy14  回复了帖子 大家分享与CRC合作的经历 1168天前
    不合规的东西就不提了,站里还是有很多想学好的小朋友的。

关于我们|联系我们|版权声明|资格证书|丁香志|加盟丁香园|友情链接 丁香园旗下网站: 丁香园|丁香通| 人才|会议|药学|博客

Language Copyright © 2000-2017 DXY All Rights Reserved.
网站备案号:浙B2-20070219