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【求助】小白请教关于硬化疗法的问题

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  • rudy14
    rudy14  回复了帖子 预筛受试者真的违背GCP精神吗? 115天前
    谢谢版主。公司项目最近被inspection曾被challenge研究者预筛病人的问题。请问版主是否方便提供相关法规(文章)出处,作为学习。
  • rudy14
    rudy14  的帖子被加了1分 155天前

    回复:【求助】请教CRC的职业生涯规划

    阳思明语 现在国内的稽查员,及格的,我还真没见过一个。按照Checklist一条条检查,那叫什么QA,什么稽查员?QA是能够有水平给外部Sponsor,或内部的,运营团队创建良好的质量控制措施,并建立质量保障体系,能应用不同的监查措施和工具,去执行质量控制。所有的稽查员,都在干Q...
  • rudy14
    rudy14  回复了帖子 请教CRC的职业生涯规划 155天前
    转眼间从这条帖子发出来到现在,3年多过去了。不知道这条帖子和版主的回答给新入行的朋友们灌进去多少鸡汤,我是被灌了不少。哈哈。我在16年初离开了老东家SMO公司,16年中外派到外资药厂做一名初级的CRA,也算是开始真正进入到这个行业(要重新学的东西还真不一般多)。感叹一下虽然面试CRA时,CRC的经历成为了被公司压价的理由(如果你手上有大于1个同等level的offer,可以抵消……),但过去两年在Site与EC,GCP,研究者,研究护士打交道的经历,确实能让你在合作中更容易理解他们想要什么。所以无论目前工作环境如何,不妨把眼光放长远。我在工作中经常给自己找一个“偶像”,设想如果我“偶像”跟我面对一样的问题,他会怎么做。这样也能让自己更平和的去面对困难。关于版主提到的QA…工作中有幸参加过CF
  • rudy14
    rudy14  回复了帖子 恒瑞CRA,我来了 169天前
    恭喜。毕业能签恒瑞,起步已经比很多人高了。好好加油吧。
  • rudy14
    rudy14  回复了帖子 不懂就问-中心实验室资质问题 331天前
    谢复不知对于国家认证这块,我国对医疗机构的实验室有相应的管理规范吗?
  • rudy14
    rudy14  发布了新帖 不懂就问-中心实验室资质问题 332天前

    为了减少项目实验室检测的偏倚,大多数外资公司发起的研究都会选择中心实验室进行样本检测。但今日有同事项目反馈,中山大学肿瘤医院机构不再接受中心实验室检测,所有病人的实验室检查都要在本院进行。据向同事了解原因基本有这几条:1. 检查结果发送的效率远不如本院(无法否认,采用中心实验室中间设计的样本处理、冷链运输、接收保存、样本检测和报告发放设计流程太多,中间样本的风险、报告给到中心的效率都不如本地,不利于医生对患者病情及时进行评估)2. CFDA现场核查期间曾到某中心实验室进行数据溯源,但据说反馈实验室设施的评价不太理想。而相对于中心实验室,本地实验室每年会进行室间质评,通过国家部门认证(卫生部?)。本人就这个实验室认证的问题有一些疑问:是否外企的实验室在中国也会同样接受“国家部门”的认证?如否,

  • rudy14
    rudy14  回复了帖子 刚入职一周的crc觉得好像选错了工作,是否应该辞职? 339天前
    东北有没有机会我还真不清楚,不过这个smo这个行业还不错的公司有思默,津石,昆拓,普蕊斯。这些公司如果有机会放出来都可以试一下。祝你顺利。
  • rudy14
    rudy14  回复了帖子 刚入职一周的crc觉得好像选错了工作,是否应该辞职? 341天前
    说实话东北机会确实少,但正规SMO公司还是有的。以CRC初期的工资赚钱养家是很困难的,所以这段时间看重的应该是项目的质量和接受的培训(无论是SMO公司给的还是正规申办方或CRO给的培训都会有收获)。如果是我(前提是认定了走临床试验这条路),我会关注这家SMO公司接的项目怎么样。如果你以后在这家公司的项目能接触到外资药厂或者外资CRO的CRA,做到他们的项目,相信对日后职业生涯发展,无论是转做CRA抑或继续做一名优秀的CRC都是有所帮助的。但如果公司手上只有一些国内药厂的项目,恐怕能在这些项目里学到的东西也会比较有限。最后吐槽一句,楼主的公司这样完全不顾项目质量直接将新人扔到site自生自灭的做法,实在难以苟同。
  • rudy14
    rudy14  回复了帖子 电子化知情同意书 363天前
    看完,觉得remotely  IC涉及了太多方面的内容,很好奇国外这个系统是否已经被develop出来。怎样保证eIC系统让患者进行充分知情,eIC系统与患者的互动是否有足够的可操作性(智能如SIRI?),知情过程应该怎样记录(是否对知情过程的影像提出要求?而影像是否会为患者带来不必要的压力?)都是需要解决的问题。另外我关注到一点跟我们日常操作不太一样的地方。FDA不会要求知情同意书签署一式两份,医患各保留一份原件。只要患方保留一份copy就行。查阅中国GCP也没有这个似乎明确的要求各保存一份原件。
  • rudy14
    rudy14  回复了帖子 随访期中2次实验室检查,如何记录AE? 375天前
    愿闻其详。
  • rudy14
    rudy14  回复了帖子 随访期中2次实验室检查,如何记录AE? 375天前
    个人认为SAE的判断还是根据GCP的定义和方案的要求来判别比较好?AE的级别不一定和SAE划上等号。
  • rudy14
    rudy14  的帖子被加了1分 413天前

    回复:【求助】请教CRC的职业生涯规划

    在如今一个群雄割据的SMO环境下,CRC怎么才能实现自己的价值。如今由医院内部聘用管理CRC,或医院(科室)与一家SMO公司达成长期合作,已经逐渐成为这个行业的趋势。由于研究者在资源调配中起着举足轻重的话语权,后者相信是非常多SMO公司努力的目标。而从CRC的角度来讲,能获得中心...
  • rudy14
    rudy14  的帖子被加了1分 413天前

    回复:【求助】请教CRC的职业生涯规划

    转眼之间,入行已经一年了。现在回答下当初自己的问题,CRC进阶到SCRC(不同公司年限不大一样,通常1年半到2年)后,可以往几个方向发展:1. 人员管理;(成为一个地区的小组长,纳入新成员,为新接项目安排人员)2. 项目管理;(成为PM,与Sponsor、CRA PM打交道,作为...
  • rudy14
    rudy14  回复了帖子 请教CRC的职业生涯规划 413天前
    在如今一个群雄割据的SMO环境下,CRC怎么才能实现自己的价值。如今由医院内部聘用管理CRC,或医院(科室)与一家SMO公司达成长期合作,已经逐渐成为这个行业的趋势。由于研究者在资源调配中起着举足轻重的话语权,后者相信是非常多SMO公司努力的目标。而从CRC的角度来讲,能获得中心研究者的信任和认可,成为他们最得力的助手,无疑是未来提高自己身价的最重要的筹码。但也正如前面站友sophieshao33说的,这个圈子流动性太大了。我曾经两个月没去过一个中心,再到科室发现CRC几乎换了一批。所以在这个人头攒动的圈子里,最宝贵的是那些能够真正沉下心来学习的人。CRC的经验在职业生涯里有什么优势?很惭愧就目前为止我的经历还没帮到我在就业竞争中讨到好处(当然失败总是有原因的)。但CRC最珍贵的,是你能接触
  • rudy14
    rudy14  回复了帖子 请教CRC的职业生涯规划 528天前
    好久没上论坛,错过了好多战友的私信留言,真心不好意思。一开始很多东西想分享,但看回版主以前的回复发现道理都在里面了。继续努力吧!
  • rudy14
    rudy14  发布了新帖 三盲与双盲相比的优势 740天前

    今天看书复习发现,试验的设盲方法中,除了单盲、双盲,还有三盲。 书中对三盲的解释是:在该种试验中,不仅对受试者和研究者设盲,而且试验的其他有关人员,包括CRA、研究助理及统计人员也不清楚治疗组的分配情况。 而在书中描述的操作中,三盲主要通过二次揭盲来操作,即在将所有的临床试验...

  • rudy14
    rudy14  回复了帖子 胃黏膜相关性淋巴瘤的治疗原则是怎样的? 743天前
    您没有权限阅读该帖子
  • rudy14
    rudy14  回复了帖子 尸检彩色图集(高清英文版)color atlas of the autopsy 743天前
    您没有权限阅读该帖子
  • rudy14
    rudy14  悬赏10丁当求助 776天前

    本科法医请教法医学硕和专硕的区别

  • rudy14
    rudy14  回复了帖子 请教CRC的职业生涯规划 869天前
    因为我们的身份是协助研究者完成非医疗判断性操作的,因此工作中最大的困难还是感觉这个工作,或者行业还没完全得到医生(研究者)的认可。不过随着工作的开展,这个情况会越来越好。

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