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千古之谜~搅拌子,100%真实。

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【求助】如何除掉原料药中结晶水呢?

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  • renguangzhi
    renguangzhi  回复了帖子 财政部、医保局:确保患者不因费用问题影响就医 2天前
    确诊新型冠状病毒感染肺炎患者不因费用问题影响就医。呵呵,一天小一万的治疗费,不给你确诊,却让你打5000元一针的药,玩文字游戏,谁不会。
  • renguangzhi
    renguangzhi  回复了帖子 发烧住院感冒10天后,轻微咳嗽,一直乏力 2天前
    您没有权限阅读该帖子
  • renguangzhi
    renguangzhi  回复了帖子 新型冠状病毒 2天前
    您没有权限阅读该帖子
  • renguangzhi
    renguangzhi  回复了帖子 替米沙坦片静态崩解对比 3天前
    我还以为16×是放大倍数呢。
  • renguangzhi
    renguangzhi  回复了帖子 替米沙坦片静态崩解对比 4天前
    如果加上更多信息就好了,如批号,时间(明显能看到有快进),介质及介质温度,筛网孔径等。
  • renguangzhi
    renguangzhi  回复了帖子 PVC/PVDC复合硬片哪一面接触药 5天前
    pvdc很薄,放在外面容易磨损,失去保护性能,一般都是pvdc向里,并接触药片。
  • renguangzhi
    renguangzhi  回复了帖子 药品研制情况信息表中“原料药/药材/辅料/包材”来源写什么? 5天前
    像这种情况,来源写德国瑞登梅尔和瑞登梅尔上海应该都是可以的,但生产厂家肯定是Weissenborn。 
  • renguangzhi
    renguangzhi  回复了帖子 综述怎么写 5天前
    网上下载几个模板,照猫画虎
  • renguangzhi
    renguangzhi  回复了帖子 肠溶包衣乙醇残留 5天前
    你计算残留的公式,分母是包衣片重还是包衣层重?
  • renguangzhi
    renguangzhi  回复了帖子 原料药违法性质认定很难吗? 6天前
    落实到处罚时,不是看前面说的企业应如何如何,而是要看后面的法则。比如,一个法规,如果只是说,企业不能使用未经检验放行的物料生产,而没有在后面罚则里说,如果使用了,罚款多少,判刑几年,那实际上是没有可操作性的。
  • renguangzhi
    renguangzhi  回复了帖子 原料药违法性质认定很难吗? 6天前
    补充一下,最严重的后果不过就是采用了与国内批准你使用的原料药相同的厂家,相同的质量(入厂标准控制)的原料药,出厂时未按照CP检验而已。有的品种都拿到生产批件了,还被要求制剂厂家,督促该品种使用的辅料供货商尽快在国内备案呢,那又如何,也没耽误这个品种上市。
  • renguangzhi
    renguangzhi  回复了帖子 原料药违法性质认定很难吗? 6天前
    有一次去局里送资料,正好要找的老师在和别人开会,我就搬了个凳子坐在门口等,们没有关死,于是我就听了“一堂课”,讨论的内容是,收到了一封实名举报信,举报自己公司造假。能听出来几位老师意见不一致,比如一位老师要求严惩的,另一位老师就提出反对意见:没有法律依据。然后就是讨论法律规定,能按那一条进行处理,最后也没有一个所以然,所以,要给人安置罪名,不是一个简单的事情。
  • renguangzhi
    renguangzhi  回复了帖子 原料药违法性质认定很难吗? 6天前
    GMP不包括检验放行这部分模块,这件事情不算违法。原料厂家生产的原料药,如果工艺完全相同,有的批次按照CP检验放行,供应国内市场,有的批次按照USP检验放行,供应美国市场。国内厂家取得了原本供应美国市场的原料药,生产制剂产品,按照CP入厂检验,这样的操作没有违法任何法律法规。供应不同市场的原料药生产工艺如果有不同,就可以类比原料药的工艺变更,制剂需要开展评估或补充研究,补充申请,如果评估、研究结果是对制剂质量无影响,也可以使用,不过事实上,制剂厂家无法获得原料厂家的技术资料。
  • renguangzhi
    renguangzhi  回复了帖子 第二批药品带量采购四宗最:拜耳报出全球最低价,被质疑倾销 6天前
    如果中标厂家由于产能不足,内部管理失误等原因(比如工厂翻建,GMP 证书失效等),做不到保证市场上不断货,会不会被强制要求由其出资购买其他厂家生产的同品种产品,多少钱买的我不管,反正你只能按照中标价供货?
  • renguangzhi
    renguangzhi  回复了帖子 药品研制情况信息表中“原料药/药材/辅料/包材”来源写什么? 6天前
    生产厂家不一定是持有人,来源应该是持有人(所有权人),厂家没准是个代工而已。
  • renguangzhi
    renguangzhi  回复了帖子 碳酸氢钠注射液断货。。。 6天前
    内行。
  • renguangzhi
    renguangzhi  回复了帖子 仑伐替尼仿制药 6天前
    这个药国内还没有仿制药吧,印度就不知道了。
  • renguangzhi
    renguangzhi  回复了帖子 有关压片黏冲问题 6天前
    粉末直压估计是被4+7逼的。除了上面网友说的,还有一个办法是,对于易溶的API,可采用大粒度原料药来生产。
  • renguangzhi
    renguangzhi  回复了帖子 仿药包装要与原研一致不? 8天前
    一个小问题,却有深刻的意义。1、对于:如果相同的材质自研稳定性不如原研,你用更好的材质去保证稳定性,应该说是不行的。比如某品种,参比有效期长,仿制药只能放十几个月,时间再长有关物质就不合格了,照样拿到生产批件,只不过有效期比较短。2、对于:用保护更好的包装,是不是说明你的片子稳定性差与原研?片子的稳定性说的是裸片还是市售包装?如果市售包装稳定性不低于参比市售包装稳定性,为什么不行?那个国家的法规会要求仿制药裸放稳定性必须要和参比制剂一致?3、很多参比制剂在不同国家上市,包装差异就很大,有的用PVC,有的用PVDC;有的用遮光PVC,有的用透明PVC;有的用PTP,有的用瓶。4、抛开包装材料的选择研究说稳定性,本身就是不科学的表现。
  • renguangzhi
    renguangzhi  回复了帖子 口服固体制剂的参比制剂批间差异大,求解 9天前
    区分力降低看的是结果,不是手段,50rpm提高至75rpm,SDS从0.1增加到0.3%,不代表就一定是区分力降低,对于有的品种,区分力反而是提高了,两批参比10min溶出量原来相差20%,改变方法后,10min相差10%,这才叫区分力降低。从来没听说过自制和不同批次参比对比溶出曲线都要一致的要求,这说的简直就是外行话。对比溶出曲线,前提是这个溶出曲线测定方法是合理的,在这个方法下,不同批次参比制剂、不同规格参比制剂在这个方法下能得到相似的结果,再看参比和自制的相似性,抛开这个前提讲溶出曲线一致性对比,就是耍流氓。楼主面对的问题是,如何优化溶出方法,才能做到参比制剂批间溶出的一致性,而不是拿着显微镜看参比的坑坑洼洼,然后说,我的自制品到底要和那一批参比一样?我想问一下,除了表面活性剂用量和转

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