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  • rejow
    rejow  回复了帖子 冻干产品外观分层 1224天前
    看了不少相关的帖子,觉得还是预冻的问题。这次进料后,现将板层温度设定为0℃,保持1h;然后慢慢降低板层温度,用了两个多小时降到-12℃,这个时候产品开始有晶体析出,但是是半透明的,然后板层迅速降温至-35,产品从底部慢慢冻结,颜色变白,逐渐上升,这个应该是慢冻吧。之后同之前程序进行升华。最终产品没有分层现象,整体均一,但是产品颜色较之前略深一点。测了几只产品,复溶时间较之前略有增加,水分略高一点。分析是采用慢冻,生成的冰晶较大,一次升华加快,但是大冰晶形成的结合水二次升华不易除去,同时造成复溶时间增加。担心澄明度会有问题,还有就是到车间放大不知能否实现。
  • rejow
    rejow  回复了帖子 冻干产品外观分层 1226天前
    崩解温度-2度左右,共晶点没有测,冻结温度在-9度,冻干机有些老了,控温不好
  • rejow
    rejow  回复了帖子 冻干产品外观分层 1228天前
    分别是板层温度和产品中探头温度
  • rejow
    rejow  发布了新帖 冻干产品外观分层 1228天前

    最近做了一个冻干产品,第一次试验,预冻-35℃,4h,一次升华温度-5℃,升温时间3h,保持9h,二次干燥30℃,曲线如下,一次升华阶段,产品温度在-20℃左右保持一段时间,之后温度突然升高至-11℃,冻干产品水分1.2%,但是出现分层(上下层颜色较浅,呈淡黄色,中间较深,呈结晶),并竖裂成块第二次试验,预冻-35℃,4h,调整一次升华,首先升温至-10℃,升温时间6h,保持3h,然后再次升温至0℃,升温时间2h,保持6h,二次干燥不变,曲线如下,一次升华阶段,依然同第一次,产品温度在-20℃左右保持一段时间,之后温度突然升高,冻干产品依然出现分层(上下层颜色较浅,呈淡黄色,中间较深,呈结晶),并竖裂成块 但是较第一次改观一些对于出现的制品温度的突然升高,不是理解,请战友赐教

  • rejow
    rejow  回复了帖子 出口制剂采用USP药典标准方法需要做方法验证吗? 1391天前
    关于USP方法,不需要验证,但是需要进行确认
  • rejow
    rejow  回复了帖子 一个报FDA的原料药的起始物料的合成路线有一点点改变,增加或减少某种溶剂,要报FDA变更吗? 1391天前
    任何工艺上的改变都是要上报的,但是可以根据变更对产品的影响进行评估,根据评估确定变更分类,是需要PAS还是在年报中递交,具体的可以参考FDA发布的关于已批准产品变更的指导原则
  • rejow
    rejow  回复了帖子 有NDA/ANDA,但没有使用过 1391天前
    制剂的话直接就可以在FDA网站查询,原料可以查询Drug list
  • rejow
    rejow  回复了帖子 注射剂辅料资质 1391天前
    从大的方面讲,符合USP即可,无需DMF,但是从制剂的角度需根据风险评估对辅料进行相应的研究,比如微生物及内毒素
  • rejow
    rejow  回复了帖子 请问有冷冻保存的注射剂吗?或者有把注射剂冷冻的可能吗? 1539天前
    -60℃保存的注射液! 真是长知识了。冷冻的注射液主要是临床应用的问题吧 既然这么不稳定 临床使用要求也应该很高 还是接触的少啊
  • rejow
    rejow  回复了帖子 FDA专利挑战(Paragraph IV) 仿制药案例学习 1558天前
    专利的问题真是错综复杂,最近也遇到类似的专利问题,已有其他公司发起挑战,但是结果未知,双方正在鏖战中,
  • rejow
    rejow  回复了帖子 QbD在ANDA中的应用速释制剂示例学习笔记 1613天前
    怎么没有了呢 楼主继续更新啊 期待!
  • rejow
    rejow  回复了帖子 从中药中提取的做成制剂算不算中药制剂??? 1645天前
    这个是提取的单体 属于化药 按1.1申报
  • rejow
    rejow  回复了帖子 关于冻干制剂中叔丁醇的使用 1663天前
    由于产品的固含量很低,水分很不容易控制,我觉得这是原研厂家采用叔丁醇的原因,叔丁醇还是用进口的吧 默克的应该会得到认同 毕竟原研用得好像就是默克的。不采用叔丁醇,控制好水分应该没有问题
  • rejow
    rejow  回复了帖子 灭菌工艺灭菌器 121℃ 12分钟 1663天前
    还是用纯蒸汽发生器吧 自制蒸汽 好多灭菌的地方都可以用到 不能用公用蒸汽的 稳定的蒸汽都提供不了 怎么做无菌制剂
  • rejow
    rejow  发布了新帖 CFDA与FDA关于培养基模拟灌装 1665天前

    查看了一下CFDA和FDA的无菌药品GMP指南,CFDA对培养基模拟灌装的批次及数量以及不同的容器(大小。材质)均提出里相应的要求,想听听大家对这方面的理解,主要是针对不同的容器,比如15ml模制西林瓶和管制西林瓶、30ml、10ml、还有冻干塞、输液塞等不同的组合,对于一条生产...

  • rejow
    rejow  发布了新帖 最新指导原则 ----过量灌装 1666天前

    FDA最近发布的一个有关于注射剂过量灌装的指导原则,有需要的可以下载分享

  • rejow
    rejow  回复了帖子 各位大侠,请问FDA、EMEA有关于生物制品的注册分类吗?找了很久都没有找到?不知道在哪里可以找到? 1670天前
    对于化药来说,有新药申请和仿制药申请的区分,生物制品还真不知道,同样求解。国内生物制品一律按新药进行审批,美国和欧盟我想也不会降低标准。
  • rejow
    rejow  : 吐温80对内毒素检测的干扰 http://dxy.me/rEb22e 现在做一个注射剂品种,辅料中用到吐温80,用量在10%(w/w)左右,在用鲎试剂检测原料与制剂内毒素过程中发现,在未加碳的情况下,平行试验结果显示原料和不加吐温的制剂内毒素检测不合格,含吐温的制剂内毒素合格,感...
  • rejow
    rejow  回复了帖子 埃索美拉唑钠冻干针药液放置3小时变黄 2589天前
    我知道我们做的也是变色 但是具体的情况我不是很清楚 好像是时间长还会变绿
  • rejow
    rejow  回复了帖子 注射用冻干粉针工艺是否需要活性炭吸附热原 2589天前
    如那位同学所说 严格控制原辅料的微生物和内毒素,以及无菌过滤工艺 是应该可以的 但是难度比活性炭吸附大的多 如果活性炭对产品含量无影响 还是建议用活性炭吧

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