选择模板

更多 最新动态

  • ravenhigh
    ravenhigh  回复了帖子 有人关注维生素B1片吗 11天前
    这东西能找到原研才奇怪,恐怕是二战前甚至一战前的宝贝,而且当年的原研能有多高水平?你找不到别的厂家也找不到,大家都不做一致性,着急的是CFDA的老爷。从药学的角度讲,这东西证明一下辅料兼容无吸附就行。不过不排除CFDA的老爷们给指定一个“国际名牌”
  • ravenhigh
    ravenhigh  回复了帖子 求助:中药提取物变更厂家问题 16天前
    这些项目现在可以了,将来再想变更估计会麻烦得多
  • ravenhigh
    ravenhigh  回复了帖子 求助:中药提取物变更厂家问题 16天前
    趁现在法规空白期赶紧找好备胎吧,现在只是省局备案,质量对比研究走内部程序,按GMP要求也得做,先不提交,备查
  • ravenhigh
    ravenhigh  回复了帖子 上海一医院停用 156 个中成药,5个自费药品和5个辅助药品 17天前
    神药复方丹参滴丸居然上榜,这货是敢到美国做临床的,虽然挂了
  • ravenhigh
    ravenhigh  回复了帖子 一类新药开发,其药用盐和晶型是不是应该在 一期临床研究开始前确定? 17天前
    这个就不要管什么“法规”了,价值几个亿的亲儿子,不能生下来就是畸形吧?
  • ravenhigh
    ravenhigh  回复了帖子 有人关注维生素B1片吗 17天前
    维生素B1主要来源是糙米蔬菜之类,中国人的饮食不太可能缺乏这个,东西方剂量差这么远可能和这有关。这东西就等着BE豁免吧,维生素B族都是水溶性,同族的B2已经出现在豁免名单上了
  • ravenhigh
    ravenhigh  回复了帖子 为啥****和片仔癀可以一涨再涨,但是那些快绝迹的短缺药不可以涨涨价呢? 17天前
    基本药物政策,是原卫生部牵头9个部委做的,九龙治水,你可以预期会很乱很僵化
  • ravenhigh
    ravenhigh  回复了帖子 改规格制剂的溶出曲线如何比对? 17天前
    为什么不借机会一致性一个300mg规格的?药学+BE,然后药学+豁免申请,保留150mg规格
  • ravenhigh
    ravenhigh  回复了帖子 药品关联审评药品生产企业应如何准备申报资料? 21天前
    环保成本、过程控制成本越来越高的,将来迟早会碰上这个问题,现在只是想一想。现在大家采取定制中间体,自己做一两步合成的居多,这纯粹是规避CDE的技术要求
  • ravenhigh
    ravenhigh  回复了帖子  请看:药企污染环境,一律停产! 22天前
    很多化工发酵工厂规划的时候本来在偏远地区,现在一不留神跑城区去了,怪谁?指望这些重污染基础工业统统迁到国外只能说幼稚,这些属于战略工业的,谁能放心中国的原料药统统到印度采购?
  • ravenhigh
    ravenhigh  回复了帖子 药品生产监督管理办法 22天前
    又是个理解错的,这只是14号令按最近的相关法律进行了点小修改。明年药品管理法通过后,CFDA就要发布新的不知道几号令了,这个基本不用看
  • ravenhigh
    ravenhigh  回复了帖子 关于公开征求《可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种》意见的通知 31天前
    很无奈吧?现在做事后诸葛亮,其实一致性应该以“白名单”的形式进行的,CFDA应该在确定原研、原研的先进性、BE的必要性和可行性后一批一批进行。历史经验告诉我们:一刀切的大运动是没有好结果的
  • ravenhigh
    ravenhigh  回复了帖子 FDA批准的药物,怎样查到这个药品引用的质量标准呢? 37天前
    花钱可以买到进口检验标准,不进口的话就没办法了。企业标准这个东西,严格讲起来不单是不公开的问题,还有知识产权在里头
  • ravenhigh
    ravenhigh  回复了帖子 原料药厂家变更 37天前
    趁新法规正式生效前,多找几个备胎----不过也没什么用,原料厂家涨价都是串通好的
  • ravenhigh
    ravenhigh  回复了帖子 申请美国首仿药的相关概念 40天前
    随着中国加入ICH,仿制药一致性评价的持续开展,鼓励创新药的开发,中国的制药企业正变得越来越有竞争力。以恒瑞为代表的创新药、华海为代表的仿制药正快速加入全球市场竞争。====当年搞GMP的时候也是这么吹牛的,仿制药这个领域我们不如印度,不是因为技术不如人,也不是因为缺乏注册人才,而是因为没人愿意放一只大象进家门,印度作为一只驴子还可以考虑。同样的技术要求,中国公司想进入欧美市场,比印度至少难三倍
  • ravenhigh
    ravenhigh  回复了帖子 要生产不同味道不同形状的药片怎么操作? 42天前
    不怕麻烦有个坏招的:你把变更拆成四步 1 研究几种备选香精,这个不用审批,内部程序,2 把香精改成压片后外加,这个可能需要备案一下,不用审批,3  研究几种异形片,一个批号只压一种,用一种香精,不用审批 4 嘿嘿嘿
  • ravenhigh
    ravenhigh  回复了帖子 总局《行政处罚事先告知书》和《听证告知书》送达公告 42天前
    本来就这样...我今年蛋痛跑去参加了司法考试,虽然过不了,还是学了点东西。中国的司法-行政管辖权,也就对柬埔寨、津巴布韦之类的国家有点效,后面靠的是在当地强大的外交影响力。本案理论上讲,可以通报一下FDA:有人伪造你的文件了,但说起让FDA协助罚款、引渡嫌疑人,那是笑话。法律上的防范措施是在中国做生意,必须在国内注册独立法人,刑事责任嘛,先抓到人再说,只要跑了,别说我们没办法,美帝也拿斯诺登没办法
  • ravenhigh
    ravenhigh  回复了帖子 BCS1类药豁免怎样做 43天前
    现在不用指望豁免,这一批一致性的品种都有几十几百个批件,只要有厂家做了BE,你申请豁免就是和审评的为难,找个技术原因就把你的申请毙了。除非所有厂家联合起来申请豁免,那实在不可能。将来做仿制倒可能用得上
  • ravenhigh
    ravenhigh  回复了帖子 要生产不同味道不同形状的药片怎么操作? 43天前
    雷死人...二十多年前有这么干的,现在无论按GMP管理要求还是药品变更要求,都属于天雷滚滚的想法
  • ravenhigh
    ravenhigh  回复了帖子 总局《行政处罚事先告知书》和《听证告知书》送达公告 43天前
    涉外案件的复杂程度,别说我们搞不清楚,CFDA都未必清楚。连个行政处罚通知都只好采用公示送达是触犯刑法,不过这种级别的案子还轮不到要动用外交机构。采用公示送达,就是说该负责任的人根本找不到。刑事追诉时效5年,5年内别来中国

关于我们|联系我们|版权声明|资格证书|丁香志|加盟丁香园|友情链接 丁香园旗下网站: 丁香园|丁香通| 人才|会议|药学|博客

Language Copyright © 2000-2017 DXY All Rights Reserved.
网站备案号:浙B2-20070219