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【转帖】关于在全国开展药品批准文号普查工作的公告

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【讨论】省药检所的收入

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  • rathead
    rathead  回复了帖子 生物等效性豁免如何申请 12天前
    原来的格式是针对做了临床试验研究的,你实际上又还没做临床呢,如何去管?如何去适用?
  • rathead
    rathead  回复了帖子 生物等效性豁免如何申请 12天前
    把上市注册申请资料中,本来应该提供的BE试验研究资料,替换成BE试验豁免申请及依据。
  • rathead
    rathead  回复了帖子 下午三四点钟的朋友圈 13天前
    哦,看着天空颜色有点发黄发红,还以为多年未见的沙尘暴又回来了呢。不是就好。
  • rathead
    rathead  回复了帖子 下午三四点钟的朋友圈 13天前
    帝都沙尘暴了么?
  • rathead
    rathead  回复了帖子 怎么能让卡波姆结胶 21天前
    调整三乙醇胺和卡波姆的配比,使整个体系pH值近中性。你先去搞清楚卡波姆形成凝胶的机理,就明确该怎么办了。
  • rathead
    rathead  回复了帖子 要不要离婚 21天前
    通篇内容只有计较、对比、得失,而无家庭中该有的“爱”。例如:对于妻子不良作息和饮食习惯,楼主除了抱怨妻子在家不给他做饭,感受不到家庭温暖之外,有没有担心过妻子这些不良习惯产生的原因以及对其身体、心情的影响?有没有考虑过作为丈夫给予妻子什么样贴心的关怀,让妻子改掉这些不健康的生活习惯,继而妻子也能投桃报李,在家做饭等待,让丈夫回家后能够吃上一口热饭,一家其乐融融?是妻子本性如此,不知道该为丈夫付出,眼里看不到事吗?这种情况很少见吧。最大的可能性是下面两种:1. 妻子根本就不爱丈夫,不愿意付出。2. 妻子一开始是有付出的,可是丈夫心安理得的接受了,且毫无反馈,妻子心冷了,开始计较了,不愿意付出了。前者,就散了吧。后者,丈夫该自己反省一下,是否以前只是索取,而无付出呢?今后该如何改变,挽回这个家庭
  • rathead
    rathead  回复了帖子 关于溶出介质具体配置方法 23天前
    你的同事是个死脑筋。
  • rathead
    rathead  回复了帖子 征求《药品通用名称命名工作程序》意见的通知 23天前
    给孩子起个名字而已,参考下爹妈的姓氏(母体结构)、生辰八字(结构式)、家族谱(同族产品)、性别(剂型),不就完了。这倒好,还非得要身高体重(处方工艺)、分娩过程(生产信息)、孕期产检B超报告(稳定性代表性图谱)、入学各科考试成绩(非临床、临床综述及报告),这不是有病嘛。
  • rathead
    rathead  回复了帖子 关于3类申报 25天前
    先拿出依据来说服自己可以免临床,再去想办法说服CDE豁免。有些事情需要自己主动做,去争取,而不是坐着干等,等上面通知必须做,还是可以免。
  • rathead
    rathead  回复了帖子 关于3类申报 26天前
    BE都备案制了,临床试验也是60日默认许可制了,咋还这么纠结呢?如果申请人自评估认为,无充足的临床试验(BE)豁免依据,那就正常的走BE备案或临床申请,获得备案号或者默认许可后自行开展临床。如果申请人自评估认为,符合豁免临床的条件,那就在获得注册批6个月稳定性数据后,直接提交上市申请,同时提交临床豁免的支持性依据。临床豁免,CDE如果认可了,就直接批产;如果不认可,收到CDE的意见后,申请人老实的去做临床就是了。
  • rathead
    rathead  回复了帖子 注册分类2.2类 26天前
    个人理解是那种明显特征性变化。如:同为缓释制剂,一个是骨架式,一个是膜控或者微丸。
  • rathead
    rathead  回复了帖子 液体制剂中的辅料含量是否必须订入制剂标准? 27天前
    抗氧剂、抑菌剂等具有剂量依赖性或消耗性功能的辅料,需要定入制剂质量标准。普通的赋形剂无需定入质量标准。
  • rathead
    rathead  回复了帖子 读博和结婚撞车了,该怎么选择,,Ծ^Ծ,, 35天前
    男友在外地有稳定的高收入工作,今年想结婚。这是重点。男方的考虑是:有男方收入作为基础,女方事业上可以不用太强,女方今后兼顾工作和家庭即可。女方还是有一定事业心的。
  • rathead
    rathead  回复了帖子 手写段子 36天前
    这句话只不过是一句正确的废话而已,典型的鸡汤。这种论调的可恶之处是,仅告诉你一个遥远的目标,却从不指引前往的道路。
  • rathead
    rathead  回复了帖子 工作结婚后要不要考研 36天前
    1. 本科时候报名读研,然后在考试日的前三天,弃考回家了。两个原因,一是已经签了三方就业协议,工作找到了。二是,临考那几天什么书都看不进去,浑浑噩噩的,明知心里一点底都没有,所以干脆就弃考了。回家之后,我爷爷对我说:“如果你能在考研的考场里呆过,不管最终结果是如何,也算是圆了我一个梦。现在回来了也无所谓,不考就不考了吧,你已经是咱们家学历最高的人了。这就当作心里的一种小遗憾吧。”爷爷去世之后,这件事在我心里一直是个坎。2. 工作后的第五个年头,有机会可以读在职硕士,需要参加GCT考试。进了考场,我也算是了了一桩心事,非常放松,不才,考了300多分(达线分数才180)。达线之后,先后通过了报考学校组织的专业课的复试和面试之后,我最终还是放弃攻读这个在职硕士。原因无他,失去兴趣了。3. 个人经历
  • rathead
    rathead  回复了帖子 科研单位只能放弃原料药所有权?? 38天前
    1. 药企签署CMO合同,大部分情况下是因为产能剩余,专心做CMO的还是比较少。从签署委托合同,到完成生产现场核查,通过技术审评,登记状态为A,至少花费两年。这期间,存在诸多变数,如厂址搬迁,车间改造;药企自主开发的品种要上市,无暇给A提供委托加工服务;人工、原材料上涨,环保压力大,双方未能谈拢加工费上调额度等等,均可能导致A和B合作不下去。2. 当合作不下去了,B如能全面配合A完成技术转移还好,如果B稍微不那么高兴,不那么配合,钻合同的空子,拖延点时间,也是常有的事情。再严密的合同,也难以杜绝这样的事。
  • rathead
    rathead  回复了帖子 科研单位只能放弃原料药所有权?? 38天前
    如果原料药与制剂一样,也可以走MAH,即原料药登记时,研发机构A为登记人,原料药厂B为委托生产商。如因种种原因,A和B合作关系解除了,A想将委托生产商由B变更为原料药厂C。A作为投资人、登记人和所有权人,是完全掌握主动权的,只需做好变更研究,提交补充登记即可,不用看B的脸色,变更成功后,B自动失去相关资质,不会有太多纠纷。现行制度下,只能是以B为登记人,A仅可通过商业合同,与B形成事实上的委托关系。如A想通过技术转移的方式把B变更为C,现实情况下,这样的操作几乎是不可能实现的。这完全要看B的心情和配合度。A折腾来折腾去,最终也只能以C的名义重新提交登记,除了在C进行中试验证、稳定性考察外,还要投资跑图式例行完成起始物料、小试工艺及质量研究等中试前的小试研究工作。C登记成功了,A也没办法强制要
  • rathead
    rathead  回复了帖子 科研单位只能放弃原料药所有权?? 41天前
    原料登记的是生产企业,所谓的委托也只能是抽屉合同,无法在原料药登记或批准件上体现委托关系,有啥意义啊。
  • rathead
    rathead  回复了帖子 求助/讨论:旋转压片机压微丸片含量均匀度不符合要求原因分析 41天前
    压片机,两个进料斗,一个微丸,一个外加辅料,按处方比例下料后,边混合,边压片。
  • rathead
    rathead  回复了帖子 医院用其他职工的奖金给**英雄发奖励,大家怎么看? 41天前
    医院耍流氓了,慷他人之慨,树个人名声。

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