选择模板

更多 发表的帖子

2066

浏览

【讨论】国内有用CTD格式申报文件申报的吗?

回帖:23    收藏:5    投票:0

1952

浏览

【求助】关于阿卡波糖问题

回帖:13    收藏:1    投票:0

1448

浏览

【讨论】关于开发部门项目奖金激励

回帖:12    收藏:3    投票:0

更多 最新动态

  • pukepuji
    pukepuji  回复了帖子 做新药研发项目管理人员何去何从? 484天前
    需要了解自己对其他方向有多少兴趣,还是纯粹仅仅就是工作而已。沉淀、精专、努力都有道理,也是万能定律,基本任何人和情况都实用。
  • pukepuji
    pukepuji  回复了帖子 一致性评价背后的各大门派(“转载于蒲公英网站-蒲园杂谈专栏”) 499天前
    可观理性看待, 有些理论如同现在的媒体,为了博眼球,标题党,从一个极端到了另一个极端!犹如揭竿起义,迎合了较多行业受众。我们都说科研拿数据说话,90%成功率怎么来的?多大样本量?难不成达不到就归咎方法不够精准。
  • pukepuji
    pukepuji  回复了帖子 你是不是块做科研的料? 499天前
    您没有权限阅读该帖子
  • pukepuji
    pukepuji  回复了帖子 我对GMP的看法 541天前
    “论人是非者,必是是非人!实话实说,事实上你已经在评论xjascen了 ,想想也论是非了,哈哈,若不妥请海涵!
  • pukepuji
    pukepuji  回复了帖子 盐酸小檗碱片参比制剂的选择,原研药是哪家? 556天前
    关于参比制剂的选择刚刚有个指导原则,如果没有明确,最可靠办法的还是和一致性办公室进行沟通。
  • pukepuji
    pukepuji  回复了帖子 闲聊一致性评价 561天前
    个人感觉,新药上哈美,学FDA;GMP哈欧学欧盟;没想到一个一致性评价要哈日,学日本溶出。还是立足实际,按照科学合理原则,搞自己的评价,日本如何那是日本,欧美如何那是欧美,别说咱么工业界没有升级到那版本;监管水平与欧美日也不是一天两天的差距。照搬那些估计劳民伤财还四不像。
  • pukepuji
    pukepuji  回复了帖子 我对GMP的看法 561天前
    确实是经验之谈,一针见血,非常有见地!目前国内药业的现状,行业也是a double edge,需要工业界和监管都意识到并提高各自的水平和素养才可能改变。我们从事医药行业的从业者多数缺乏科学素养与critical thinking,因而新药没有创新,GMP 拷贝SOP不管是否适用;国内监管当局在新药方面学FDA,在GMP学欧盟,也基本没有监管创新(就如同SOP,都在copy);国内公务员制度是招考,很多应届毕业考公务员进监管,决定监管基本停留compliance by compliance,教条。所以成了恶性循环。
  • pukepuji
    pukepuji  回复了帖子 闲聊一致性评价 572天前
    真不能深究,例如我看最近参比制剂..指南,有“若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致”,人家原研企业为什要去证明啊?好让人便于仿他?“也可选用国内上市国际公认的同品种药物”这品种不知有没有!  
  • pukepuji
    pukepuji  发布了新帖 闲聊一致性评价 572天前

    医药行业和其他行业一样,每年都会有些时髦关键词,从以前的CTD,包材兼容性,基因毒性杂质,数据完整性,都曾很火爆,anyway,都没有这次的一致性评价这么火,火这么久,断断续续,主体也在转变,指南法规也陆续发布,尤其最近培训、讨论风生水起。自己也手痒,打算借平台与同行交流哈,若有

  • pukepuji
    pukepuji  发布了新帖 求车载音乐 691天前

    求分享车载音乐嘛

  • pukepuji
    pukepuji  回复了帖子 西藏艳遇指南-- 691天前
    那些都是噱头,丽江不是号称艳遇之都嘛,反正我是没遇到!酒托到遍地是!
  • pukepuji
    pukepuji  回复了帖子 为什么好人要九九八十一难才能成佛,坏人放下屠刀立地成佛 691天前
    佛是啥?首先要知道佛主旨是奉献文化,诸恶莫做、众善奉行、遵守十戒、心灵安定、运用智。 所以我理解成佛无外乎就是达到了佛教文化主旨,能放下屠刀者自然悔悟向善,自然开始诸恶莫做了,心灵安定了,所以成佛(达到了佛教文化主旨);而好人与奉献、行善没有直接等号,所以81难践行向善行善奉献之...
  • pukepuji
    pukepuji  回复了帖子 幼稚问题-是否所有全球原研都值得尊重和效仿? 692天前
    对于这个问题还是感叹几句,其实大家心里很明白,原研是基于当时的认知和科技水平,以及法规要求,而科技信息不断进步,一味原研是从,个人觉得不合适!问题的根源与咱们民族根深蒂固的不自信有关,千年来我们唯学历、尚权威,而不会辩证分析,遵从事实和科学。 这让我想到以前的一个药典问题,不同...
  • pukepuji
    pukepuji  回复了帖子 美国FDA:辉瑞中国公司用过期废料,隐藏生产记录 709天前
    Peter不是查了海正,接着就把大连辉瑞搞定了嘛!
  • pukepuji
    pukepuji  : 化学药制剂(比如水针,吸入气雾剂)稳定性研究正放倒放问题 http://dxy.me/nM7Fze 各位, 对于水针,吸入气雾剂类制剂稳定性研究,通常会采用正置与倒置两种方式进行,对此,考虑倒置是最差条件,运输使用实际情况并不是只能正或倒,而且原研制剂并没有要求必须正置...
  • pukepuji
  • pukepuji
    pukepuji  回复了帖子 关于金银花、山银花分类有关问题的进一步说明 1157天前
    看了各位争议,可谓仁者见仁智者见智,区分有区分的考虑,不区分有不区分的道理,只要能说能吹,很多事是非黑白都能颠倒!论图谱,说实话同一种药材,不同产地,不同季节,野生和种植都有区别,如果有区别都要一物一名加以区分就是钻牛角尖,报中药材记得法规都有要求基原,这样山银花和金银花意义不大...
  • pukepuji
    pukepuji  : 关于项目研发模式问题 http://dxy.me/EjUjim 各位: 关于研究院、研发中心、研究所或者研发部门如何运作遇到情况如下: 经历最多的模式就是研发下面分为:合成部门、制剂部门、分析部门、注册部门、临床部门等,项目由专业部门负责专业相关研究;另外一种是以项目为导...
  • pukepuji
    pukepuji  回复了帖子 研发QA 1204天前
    说得太正确了,深有体会!我们一个奇葩单位就是研发中心的都是没干过啥就做啥,你没干过研发就做研发QA,没干过注册就做注册经理!苦不堪言,每天抱到法规不求甚解,整天跟你纠缠!
  • pukepuji
    pukepuji  : 我刚刚参加了由丁香园开展的“2014年度中国医疗机构最佳雇主调查”,还领取了10个丁当,你也来参与吧。 http://dxy.me/v2aq2u

关于我们|联系我们|版权声明|资格证书|丁香志|加盟丁香园|友情链接 丁香园旗下网站: 丁香园|丁香通| 人才|会议|药学|博客

Language Copyright © 2000-2017 DXY All Rights Reserved.
网站备案号:浙B2-20070219