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【讨论】国内有用CTD格式申报文件申报的吗?

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【求助】关于阿卡波糖问题

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【讨论】关于开发部门项目奖金激励

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  • pukepuji
    pukepuji  回复了帖子 关于原子吸收与ICP MS,ICP OES 8天前
    完全赞同,分析很到位。日常工作中一讨论,要么有人提出灵敏度不同什么什么的,采用不同检测手段,看似也是有道理。你这里解释很清楚,针对Q3D的前提下,确实如你所说。
  • pukepuji
    pukepuji  发布了新帖 关于原子吸收与ICP MS,ICP OES 27天前

    各位QC同行,       基于咱们QC实验室(制药企业,原料药制剂产品)的常规检验,即满足医药企业符合药典和ICH Q3D检验要求,QC实验室常规是AAS,后面部分QC实验室配置了ICP MS或ICP OES,就药厂QC检验样品和限度灵敏度要求而言,是否 ICP MS或者ICP OES配置其中一套即可。

  • pukepuji
    pukepuji  发布了新帖 关于高活性药物/细胞毒药物QC实验室规划问题 42天前

    各位,    最近遇到一个QC实验室规划建设问题,有人提出QC实验室需要考虑单独隔离高活性/细胞毒药品实验室;很多一提到高活性,就懵了,感觉很多特殊要求。但是我想探讨对QC实验室是否有高活性这一说,GMP是否有专门要求。找了很久没找到!   对细胞毒/高活性生产来说,GMP确实有考虑:避免药品间的污染和交叉污染的风险(针对患者,由于活性高,非常少的污染都可能有伤害);避免生产人员伤害(针对员工,EHS)。也就是活性高低是对生物体而言,并不是说活性对实验室结果影响也大。所以出于EHS角度,QC实验室应该是做好相应防护,至于样品有多大活性对实验结果是没有直接关系,所以更多应该是EHS的考虑。希望各位同行提出宝贵意见。

  • pukepuji
    pukepuji  回复了帖子 中国官方把数据完整性改为数据可靠性,目的是啥?-后面剧情反转 44天前
    这是一个很典型的例子了,也许如果叫数据完整性,中国专家感觉挺没面子的,但是又没有专业水平弄点有实际内容的东西,干脆这样吧:咱copy FDA和EMA的,改个名吧,就叫数据可靠性!很多指南也是照搬后,改名就ok了。其实根源还是:没有一些基本科学素养和为了标新立异而标新立异。数据完整性其实源自数据库的一个概念,数据完整性包括数据可靠性和数据准确性。也就是数据完整性=数据可靠性+数据准确性。换句话说“数据完整性”是一个上位概念,“数据可靠性”是一个下位概念。蒲公英有人开贴说专家视角:为什么是数据可靠性。真是无知者无畏,到处献宝....
  • pukepuji
    pukepuji  回复了帖子 做新药研发项目管理人员何去何从? 541天前
    需要了解自己对其他方向有多少兴趣,还是纯粹仅仅就是工作而已。沉淀、精专、努力都有道理,也是万能定律,基本任何人和情况都实用。
  • pukepuji
    pukepuji  回复了帖子 一致性评价背后的各大门派(“转载于蒲公英网站-蒲园杂谈专栏”) 556天前
    可观理性看待, 有些理论如同现在的媒体,为了博眼球,标题党,从一个极端到了另一个极端!犹如揭竿起义,迎合了较多行业受众。我们都说科研拿数据说话,90%成功率怎么来的?多大样本量?难不成达不到就归咎方法不够精准。
  • pukepuji
    pukepuji  回复了帖子 你是不是块做科研的料? 556天前
    您没有权限阅读该帖子
  • pukepuji
    pukepuji  回复了帖子 我对GMP的看法 598天前
    “论人是非者,必是是非人!实话实说,事实上你已经在评论xjascen了 ,想想也论是非了,哈哈,若不妥请海涵!
  • pukepuji
    pukepuji  回复了帖子 盐酸小檗碱片参比制剂的选择,原研药是哪家? 613天前
    关于参比制剂的选择刚刚有个指导原则,如果没有明确,最可靠办法的还是和一致性办公室进行沟通。
  • pukepuji
    pukepuji  回复了帖子 闲聊一致性评价 618天前
    个人感觉,新药上哈美,学FDA;GMP哈欧学欧盟;没想到一个一致性评价要哈日,学日本溶出。还是立足实际,按照科学合理原则,搞自己的评价,日本如何那是日本,欧美如何那是欧美,别说咱么工业界没有升级到那版本;监管水平与欧美日也不是一天两天的差距。照搬那些估计劳民伤财还四不像。
  • pukepuji
    pukepuji  回复了帖子 我对GMP的看法 618天前
    确实是经验之谈,一针见血,非常有见地!目前国内药业的现状,行业也是a double edge,需要工业界和监管都意识到并提高各自的水平和素养才可能改变。我们从事医药行业的从业者多数缺乏科学素养与critical thinking,因而新药没有创新,GMP 拷贝SOP不管是否适用;国内监管当局在新药方面学FDA,在GMP学欧盟,也基本没有监管创新(就如同SOP,都在copy);国内公务员制度是招考,很多应届毕业考公务员进监管,决定监管基本停留compliance by compliance,教条。所以成了恶性循环。
  • pukepuji
    pukepuji  回复了帖子 闲聊一致性评价 629天前
    真不能深究,例如我看最近参比制剂..指南,有“若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致”,人家原研企业为什要去证明啊?好让人便于仿他?“也可选用国内上市国际公认的同品种药物”这品种不知有没有!  
  • pukepuji
    pukepuji  发布了新帖 闲聊一致性评价 629天前

    医药行业和其他行业一样,每年都会有些时髦关键词,从以前的CTD,包材兼容性,基因毒性杂质,数据完整性,都曾很火爆,anyway,都没有这次的一致性评价这么火,火这么久,断断续续,主体也在转变,指南法规也陆续发布,尤其最近培训、讨论风生水起。自己也手痒,打算借平台与同行交流哈,若有

  • pukepuji
    pukepuji  发布了新帖 求车载音乐 748天前

    求分享车载音乐嘛

  • pukepuji
    pukepuji  回复了帖子 西藏艳遇指南-- 748天前
    那些都是噱头,丽江不是号称艳遇之都嘛,反正我是没遇到!酒托到遍地是!
  • pukepuji
    pukepuji  回复了帖子 为什么好人要九九八十一难才能成佛,坏人放下屠刀立地成佛 748天前
    佛是啥?首先要知道佛主旨是奉献文化,诸恶莫做、众善奉行、遵守十戒、心灵安定、运用智。 所以我理解成佛无外乎就是达到了佛教文化主旨,能放下屠刀者自然悔悟向善,自然开始诸恶莫做了,心灵安定了,所以成佛(达到了佛教文化主旨);而好人与奉献、行善没有直接等号,所以81难践行向善行善奉献之...
  • pukepuji
    pukepuji  回复了帖子 幼稚问题-是否所有全球原研都值得尊重和效仿? 749天前
    对于这个问题还是感叹几句,其实大家心里很明白,原研是基于当时的认知和科技水平,以及法规要求,而科技信息不断进步,一味原研是从,个人觉得不合适!问题的根源与咱们民族根深蒂固的不自信有关,千年来我们唯学历、尚权威,而不会辩证分析,遵从事实和科学。 这让我想到以前的一个药典问题,不同...
  • pukepuji
    pukepuji  回复了帖子 美国FDA:辉瑞中国公司用过期废料,隐藏生产记录 766天前
    Peter不是查了海正,接着就把大连辉瑞搞定了嘛!
  • pukepuji
    pukepuji  : 化学药制剂(比如水针,吸入气雾剂)稳定性研究正放倒放问题 http://dxy.me/nM7Fze 各位, 对于水针,吸入气雾剂类制剂稳定性研究,通常会采用正置与倒置两种方式进行,对此,考虑倒置是最差条件,运输使用实际情况并不是只能正或倒,而且原研制剂并没有要求必须正置...
  • pukepuji

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