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【求助】请高人指导药品补充申请临床试验申报流程

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  • provenge
    provenge  回复了帖子 求助药械组合属性界定的申请 603天前
    不收费
  • provenge
    provenge  回复了帖子 不同品种同一车间同时生产,部分设备共用是否可行。 687天前
    当然可以,产品共线是很正常的事,做好验证就行。
  • provenge
    provenge  回复了帖子 审评期间申请人变化的处理 812天前
    理论上是不可以自己主动提交的,如果稳定性数据不全,CDE肯定会要求补的,到时候再交上去。
  • provenge
    provenge  回复了帖子 药厂并购!! 842天前
    是不是批准文号的生产企业名称变成你们公司了呢,如果是的话,要先变更营业执照和生产许可证,然后变更生产企业名称的补充申请,都比较容易,还有要和省局确认下GMP证书的变更。
  • provenge
    provenge  回复了帖子 征求《关于药品再注册有关事项的公告(征求意见稿)》意见 847天前
    一下子要生产出能上市的也难啊,且不说能不能生产出合格的产品,还要省局的工艺核查,光是时间就要耗费好久。
  • provenge
    provenge  回复了帖子 征求《关于药品再注册有关事项的公告(征求意见稿)》意见 847天前
    好狠啊,最吃亏的应该就是文件发布后刚到期的产品吧,连抢着生产一些上市的时间都没有。
  • provenge
    provenge  发布了新帖 CDE沟通交流会 854天前

    有没有在提交注册前申请过CDE的沟通交流会的呀,因为还没报注册,不知道要提交些什么资料,交多了申办方怕不安全,加上又是英文的翻译工作也多,交少了又怕对于产品阐述不透彻。请教大家大概要交到什么程度的资料。

  • provenge
    provenge  发布了新帖 注射剂生物等效性研究 860天前

    看到一个冻干制剂的临床批件,为老分类的3.1类,批准的是做人体生物等效性试验,请问各位这个就是指做BE试验?注射剂怎么做啊,不理解。

  • provenge
    provenge  回复了帖子 BE备案 890天前
    问了CDE的王老师,她答复的是获得受理号就意味着通过了,就可以进行临床试验登记开展试验了。就是不知道是不是上传了就马上能生成备案号。
  • provenge
    provenge  发布了新帖 BE备案 890天前

    园里有在CDE网站上做过BE备案的同仁吗,是不是按照指南写的上传完资料就能马上生成备案号了啊,那这样CDE后期还会审核上传的资料吗,还是生成了备案号就是默认通过了。

  • provenge
    provenge  回复了帖子 请教进口原料药注册关联制剂的问题 911天前
    赶紧报API进口注册,新的注册管理办法不是还没颁布吗,按现行法规还可以单独报API的。批了以后只要简单的报个国产药品的补充申请就行了。
  • provenge
    provenge  回复了帖子 这个问题可能有点弱。但没有找到法规,可以在那里找到相应的法规? 913天前
    那为什么不直接买了这个品种技术做一致性评价呢,这样通过的几率还大些,时间也应该更快。个人认为国家局在批准的时候应该不会允许一个企业同一个规格的品种有两个批准文号。
  • provenge
    provenge  回复了帖子 求助,仿制药临床申报流程 913天前
    取得批件了就按批件的要求开展临床试验啊,没经验还是找个CRO公司做比较好。做完了基本提交个试验报告和一些证明性文件就行了,报省局再报CDE ,不过不用填写新的申请表,不用再受理了。
  • provenge
    provenge  发布了新帖 抗肿瘤药物增加适应症人群 916天前

    我们有个已上市抗肿瘤药物,想增加适应症,想先做一个临床探索研究,这个是不是要先申请CFDA的临床批件啊,我们找的site说肿瘤药物可以直接由研究者发起试验,不需要先申请批准。CFDA也确实发布过一个“已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则”,中间提到过临床数据可以来源于研究者发起的临床试验,同时也提到如果提交这类试验数据的要求,里面没提到临床批件,这是不是就是依据啊。

  • provenge
    provenge  回复了帖子 因生物等效性撤回重新申报 919天前
    我觉得倒是可以申请一下快速审评,至于批不批准就看CDE了,反正你们该做的研究都做了,撤回重新申报实际上就是新申报一个产品了,受理号都变了。批了快速审评就省下排队时间,不批准顶多也就是老实排队呗,反正就是提交个申请,既不麻烦又不多收费。
  • provenge
    provenge  回复了帖子 因生物等效性撤回重新申报 923天前
    都没批准,补充申请从何谈起。撤回是又重新进行了BE还是就是撤回而已?如果重新做了BE,那BE的试验药物是不是变更后的呢,如果是,我认为那就做好了研究重新提交一次上市申请就行了,可以打电话跟CDE确认下还需要些什么别的说明不,反正仿制药都是直接报生产的,你撤回也是撤回的生产申请。如果撤回什么都没做,只是耗了时间再重新申报,那肯定变不了了,只能等批下来以后再做补充申请。
  • provenge
  • provenge
    provenge  回复了帖子 新注册分类5.2类申报程序 939天前
    是啊,现在问了受理中心,说的是可以先BE备案,但是完成BE试验后该如何申报,他们也不知道,问注册司根本没人接电话。这也是神奇了。
  • provenge
    provenge  发布了新帖 进口药品注册分类 941天前

    最近查询CDE的受理信息,发现有很多进口药的注册未公布注册分类,是进口药注册时可以不注明注册分类吗?这样按理说申请表没填完是不能生产的啊。还有很多进口药的注册分类不是5类,而是写的1类或者2类,1类还好理解点,就是全球都未上市的嘛,2类是什么情况,是在国内生产的吗,那为什么申请类型还是进口药,还是在国内分包装或者别的情况?求大神指导。

  • provenge
    provenge  回复了帖子 新注册分类5.2类申报程序 947天前
    你和楼上的该听谁的?

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