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    productivity  回复了帖子 车间放大转移 14天前
    生产工艺规程的主要作用:1、生产工艺规程是组织工业生产的指导性文件,是科学合理地对生产进行计划和调度,保持各个生产环节之间的相互协调的基础和保证。2、生产工艺规程也是生产准备工作的依据。3、生产工艺规程又是新建和扩建生产车间或工厂的基本技术条件。附件来源未知
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    productivity  回复了帖子 求助:临床BE试验的参比制剂规格选择是否必须与FDA公布的RS一致? 14天前
    不过我们的是属于改规格,RLD没有我们这个规格,且我们的处方是等比例的。但对于非该规格品种,可以参考仿制药一致性评价百问百答(第一期)中有关说明: 问:开展体内BE研究时,一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究?如临床治疗剂量为5mg、10mg和20mg,但药物品规只有5mg和10mg规格时,这时应选择受试制剂10mg/片*1片与参比制剂的10mg/片*1片(单个制剂最高规格),还是受试制剂10mg/片*2片与参比制剂的10mg/片*2片(单次服药最高剂量)进行BE?答:开展以药动学参数为终点评价指标的BE研究时,通常应采用最高规格的制剂,且应服用一个制剂单位(单片或单粒)。如果生物样品分析方法灵敏度不足时,才建议在安全性允许的条件下,在说明书单次服药剂量范围内同时服用
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    productivity  回复了帖子 复核检验 16天前
    打算让药检所复核
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    productivity  回复了帖子 求助:临床BE试验的参比制剂规格选择是否必须与FDA公布的RS一致? 20天前
    我们一个产品是用20mg自研产品与80mgRS进行的溶出对比和生物等效性试验。楼主可以再咨询一下CDE老师。
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    productivity  回复了帖子 有交互作用的正交试验设计的方差分析minitab操作问题 22天前
    医药数理统计和闵亚能的DOE
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    productivity  回复了帖子 现场核查 25天前
    多谢二位战友回复。请问战友,检查清单是哪份文件?谢谢@luoy00 请问战友,GMP认证前的自查或模拟认证检查一样,对照核查的几百条项目逐一查漏补缺,这个也有个清单?谢谢 @wenzhijia2008 
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    productivity  的帖子被加了1分 26天前

    现场核查

    根据2017年第77号通告,仿制药质量和疗效一致性评价现场核查指导原则,有研发现场、生产现场和临床现场的核查指导原则,对于一致性评价项目,这些都是必查的。根据2017年第100号文,这些核查会在递交资料受理并立卷审查结束后进行有因核查,同时也会进行动态核查。核查将围绕真实性、一致...
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    productivity  的帖子被加了1分 26天前

    回复:车间放大转移

    对于工艺规程有一个问题,就是预期的产品产量限度,这个限度既然是预期的,或者说暂定限度,如果在注册批的时候产率超过了暂定限度,那么也要走偏差吗?产品批准之后,随着数据的累积,这个产率是否可以调整?GMP(2010版)对工艺规程的描述:(十六)工艺规程为生产特定数量的成品而制定的一个...
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    productivity  回复了帖子 车间放大转移 26天前
    对于工艺规程有一个问题,就是预期的产品产量限度,这个限度既然是预期的,或者说暂定限度,如果在注册批的时候产率超过了暂定限度,那么也要走偏差吗?产品批准之后,随着数据的累积,这个产率是否可以调整?GMP(2010版)对工艺规程的描述:(十六)工艺规程为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件,包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求,规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明(包括中间控制)、注意事项等内容。第八章 文件管理 第三节 工艺规程 第一百七十条 制剂工艺规程的内容至少应当包括:(一)生产处方:1.产品名称和产品代码;2.产品剂型、规格和批量;3.所用原辅料清单(包括生产过程中使用,但不在成品中出现的物料),阐明每一物料的指定名称、代码和用量;如原辅料的用量需要折算时,还应
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    productivity  发布了新帖 现场核查 26天前

    根据2017年第77号通告,仿制药质量和疗效一致性评价现场核查指导原则,有研发现场、生产现场和临床现场的核查指导原则,对于一致性评价项目,这些都是必查的。根据2017年第100号文,这些核查会在递交资料受理并立卷审查结束后进行有因核查,同时也会进行动态核查。核查将围绕真实性、一致性、可靠性和合规性进行。因此,在这之前,需对自己进行一次自查,或请第三方来检查,以争取在CFDI检查之前,完善自己。现总结了一些需要自查的内容,抛砖引玉,有经验的战友可以分享一下自己的心得或实例: 根据口服固体制剂GMP指南2010版,规定D级洁净区的洁净室尘粒和微生物的标准

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    productivity  回复了帖子 关于公开征求《调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求》意见的通知 26天前
    BE实验备案信息表中怎么没找到?同问22楼的问题,是什么规模的批次?非GMP批次可以吗?
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    productivity  回复了帖子 关于医药研发企业中的团队建设 27天前
    七年前的帖子,现在读来也不晚。
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    productivity  回复了帖子 复核检验 28天前
    战友,请问是QC放行出一份报告书,然后复核再出一份报告书吗?谢谢
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    productivity  回复了帖子 普通的筛网对应机器筛网孔径 29天前
    漩涡振荡筛的效果也不是很好,我们生产放大的时候用过30目的,还是振不下去,大部分都是手工过下去的。如果目数再小,即使振下去了,也还是很大颗粒。如果能预混,还是先预混比较好。如果手工过筛,可以考虑定制一个大的,可以两三个人同时过的,六只手一起过也很快。
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    productivity  回复了帖子 复核检验 29天前
    如果想自己复核,首次检验是QC出的报告单,那复核检验,还是QC出复核报告单吗?委托给药检所当然好了,但考虑到各个药检所现在都很忙,可能会有排队,且文件也说了可以自己复核,所以还是没理清自己如何复核
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    productivity  回复了帖子 国外药用辅料的批准证明文件(如美国的DMF登记号、欧洲的) 30天前
    FDA每个季度会更新一次原辅料供应商的DMF清单,在上图中(2017年第4季度清单),type IV为辅料,A为激活状态,也有递交日期,持有人等信息。不知道登记号是否是第一栏的DMF号???
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    productivity  发布了新帖 复核检验 30天前

    2017年第100号文中第十条规定,一致性评价申请时,申请人应同时提交复核检验报告,复核检验机构可以使申请人所属技术部门、药品检验机构、第三方机构。如果选择自己复核需要如何操作?QC再重新检测一次中间体和成品?

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    productivity  回复了帖子 溶出裂片问题 31天前
    压片的过程中有没有发现有腰裂现象?或者检测硬度的时候会不会有腰裂现象?原研的溶出过程中有腰裂现象吗?压片过程中或检测硬度时就出现腰裂,说明物料可压性不是很好,原料药的可压性应该不好;如果只是溶出时出现腰裂,那么就有可能是7楼所说的情况。愈合应该就和老化差不多吧,如果进行愈合的话,需要考虑溶出是否会有变化。
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    productivity  回复了帖子 化学仿制药新申报资料要求简介 31天前
    详看2016年80号文和120号文,120号文主要说的是一致性评价品种的申报资料要求。
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    productivity  回复了帖子 关于报FDA的ANDA产品,中试逐步放大过程是否要求严格执行GMP 43天前
    如果中试放大是在车间进行,那么就需要一定GMP了,至少需要考虑共线生产的问题,防止交叉污染。如果设备是产品专用的,除了考虑一些车间的SOP外,基本不需要GMP。

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