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  • 阳思明语
  • 阳思明语
    阳思明语  : 我在丁当抽奖抽中了2丁当,获得2.0个丁当。你也来试试手气吧:https://dxy.me/re6vUj
  • 阳思明语
    阳思明语  的帖子被加了1分 2天前

    回复:求助FDA-GCP

    zxm在水一方666 求助FDA-GCP是否是分在联邦法规的各个部分,没有专门的GCP文件,或者FDA就是遵循 ICH-GCP你去FDA做试验,需要遵循三个GCP:1 你是中国厂家,需要遵循NMPA关于海外临床试验的规范。2 FDA是ICH参与方,他承认E6R2;3 FDA要求在...
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 终于终版的Adaptive Design 2天前
    爬山要一步步来,缓而行之。
  • 阳思明语
    阳思明语  发布了新帖 你觉得临床试验与药理讨论版主,优秀吗? 5天前

    经历一年的风风雨雨,忙忙碌碌,经历谱写出过往的精彩篇章。欢快悦耳的音符中,总不免有些杂音和跳曲现象,瑕疵衬托出美妙。在波澜壮阔的乐章中,我们迎来每年一度的优秀版主评选,版面冻结核与POOQ版主成功入围。我们期望您积极参与,投下支持的一票,并在此留下您对版面发展的诚挚建议,供我们来年考虑如何改善。注意每个人只能投一次票,投冻结核,或Pooq均可。感谢大家对我们版务活动的支持,希望我们一年的努力,在没有任何薪资的情况下的工作,能得到各位的肯定。对工作的不足,欢迎各位留言。

  • 阳思明语
    阳思明语  发布了新帖 终于终版的Adaptive Design 5天前

    这应该算是十一月FDA临床试验Guidance中最重要的一个。

  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 求问贴:关于CRF发散性发问,在此先谢过回帖的大侠们 5天前
    找个单位实习三个月吧。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 有没有临床试验案例分享? 5天前
    Case Study,大家都不方便列举真实。故而,国外有些出版物汇编这些内容,算是入行新人的一些科普。寻求专业知识,就得用你的慧眼来识别“培训”机构了。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 求助,知情同意书问题 5天前
    这属于GCP内容的基本要求,有描述的就不需要“讨论”
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 研究计划和试验管理 6天前
    您没有权限阅读该帖子
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 恒瑞CRA和PPC的CRA的选择 6天前
    为啥不直接去昆泰和科文斯工作呢?每个公司都缺干活的,任何公司都如此,昆泰也好,科文斯也好,外企也好恒瑞也好,每个员工80%的时间精力和“能力”都用在告诉别人自己会干活上,但20%干出来的活,导致中国人五个在一起还不如一个人赶出来的好。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 恒瑞CRA和PPC的CRA的选择 6天前
    你完全没有理解什么是通用型技术expert的定义,你是曲解通用型成为全面型。比如说通用型人才,指的是在不同组织环境下都可以自主学习开展业务推进产品开发服务的能力。而不是生搬硬套把外企流程拿来组建团队完成所需活动。上面那张图,地球上哪个不要脸的能说自己同时具备这七种知识于一体的专家?行政管理和技术管理不同,简单的说,就是你中枢指挥调度人才,你得知道每个人头的长处,理解每个岗位胜任力,需要解决什么问题,公司怎么完成重复性活动和单一活动的分工,提升效率优化成本。大部分人在这种知识的深度和广度上无法兼顾,而我只是在临床试验计划和管理,数据管理,方案开发有所耕耘。
  • 阳思明语
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 多读书有好处 7天前
    我觉得你字里行间有种把版主当官的感觉,人生而平等。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 求助,哪些IV期试验的数据需要上报国家局,哪些不需要? 8天前
    如需拓宽疾病人群,修改Lable,就要申报。其它情况可以读读FDA指南:IND Exemptions for Studies of Lawfully Marketed Drug or Biological Products for the Treatment of Cancer
  • 阳思明语
    阳思明语  发布了新帖 多读书有好处 8天前

    今天一位不读书看不懂别人在讲啥,然后以自己的无知拿来讽刺别人自摸到嗨,希望他三十年后能成长到为自己行为感到丢脸的程度。附上基本的指南看看,估计这人压根连FDA的所有临床指南别说读一遍了,见都没见过吧。

  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 临床主要终点指标与主要疗效指标的疑惑 8天前
    看不懂别人在说啥,不是你的错,看不懂还要骂人,这种行为请离开版面。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 求助,哪些IV期试验的数据需要上报国家局,哪些不需要? 9天前
    我会假装看不懂你的真实意图在于,想弄清楚哪些事情不需要批件的情况,干了NMPA不会罚你?这事儿我不掺和。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 求助,知情同意书问题 9天前
    1 参研中心有单独审核伦理的权力。要求更改就更改。2 14-18,18-60编制两份不同的版本。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 由期中分析引起的思考和疑惑 9天前
    虽然你不是付费用户,我还是想提醒你,不忍心啊。你是DM,还是CRA,还是PM?知道岗位胜任力是啥吗?理解城市发展状态和趋势吗?产业链分工模式?哪些企业的发展状态良好?全球顶级企业招聘情况是什么?你期望训练什么……如果刚刚毕业,想DMC这种东西,真的是不可救药。这个事情是顶级运营总监想的,说白了,它是提升决策效率,集思广益,提升决策能力,整合内外部资源共同判定项目实施可行性的决策点,它需要很广泛的阅读,很充沛的积累,扎实的历练,和广阔视野,如果真的是毕业生,甚至工作不到五年,想这个问题,感觉袁隆平造孽啊!

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