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[blog]奔四的时光by pooq

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【共享】2011年执考笔试资料共享专贴-无资料分享者扣1分!

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  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 ISF文件夹管理 6小时前
    必须Certified Copies
  • 阳思明语
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 临床监查员资质问题 8小时前
    在PSA时,应当对机构和伦理要求、研究者资质、机构设施设备、可用资源等予以充分调研,并满足各方要求和规定,包括各方SOP。GCP证书是最简单的东西,拥有GCP证书不代表任何能胜任工作的意义,一切需要结果和过程体现。但没有证书肯定是不qualified,就像有资质的医生不经授权开展工作,在你申办方看来很可怕,如果授权的人没有医师资质,你更加瞧不起他们的违规意识,对吗?那么,到了自己这里,你们CRA没有基本的GCP证书,同样应当理解这种逻辑。高手总是最标准专业的规范要求自己,不要去和那些整天没事干盯着别人以**标准衡量自己的人比较,多接触正确的理念和基本实践。欢迎加入同名公众微信号:阳思明语。免费加付费服务,专业规范。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 方恩医药CRA怎么样 20小时前
    8年前,还不错,能给外企做IV期临床。和泰格差不多的及格水平吧。现在就没什么能力了。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 总随机表和盲底关系 20小时前
    一次揭盲,每个治疗编码分配到A组和B组。二次揭盲,确认A组和B组分别是谁。不是你想的那样直接。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 临床试验中药品准备的数量问题 1天前
    对于治疗给药次数少的试验设计,我们通常采取每个给药单位一个药物编码的形式。例如,肿瘤药物的五个安剖瓶为一个给药单位,采用一个编码。如,修美乐一次给药,我设计它为单独的药物编码,而不是该受试者所有给药期内的药物都只给统一的一个编号。优点非常明显:药物昂贵、受试者脱落后避免所有药物白白浪费的情形。缺点是,激发药物运输的指令机制、药物运输次数、单位清点导致的时间精力金钱都会飙升。对于给药频繁,药物廉价的试验,我们设计的时候,考虑最小包装、Unit容量、入组进度、地理位置、携带便利性、用药便利性几个因素,以加强受试者服用依从、研究依从性、数据完整性和缺失导致的方案违背。优点是省钱省力,缺点是追踪清点和药物管理职责不利。综上所述:1 建立服药依从性标准,因依从性差而迅速终止试验的标准。四个随访太短暂,
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 关于伦理会中法律专家出席的讨论 1天前
    GCP的附录中,对不良事件的定义,完全就是错误的。如果没有扎实的全球法规纵览基础和深入理解,没有对不同指南中的错误进行手动勘误的能力,没有扎实的一线工作经验,理解的内容也都是错误的。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 室间质评证书有效期限问题 1天前
    不是的。是最后的一个《受试者的末次访视》,强调最后的访视,而不是最后的受试者。最后一例入组的受试者,可能会早期满足终止标准,所以不见得是LPLV。专业探讨就是探讨,这个定义不清晰的话,宣布试验锁库日期会陷入争执。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 临床监查员资质问题 2天前
    不会。CRA委派书并非GCP和法律法规强制性规定,而是机构SOP的要求,是一种内部流程展示给外部工作团队的形式。申办方通过内部工作委派,指令,例如邮件、口头安排后的工作交接,已经吻合GCP规定申办方应当委派监查员代表申办方监查,并且该委派是正式的、生效的。但外部组织并不熟悉运行,所以通常情况下,CRO的人员变动需要向申办方、机构和伦理通报,而申办方人员变动需要通报,这是一种沟通的通讯录。在管理绩效和质量绩效之间,有些区别当然并不那么明显,但我们从关键文档目录中,得到行业规范性指引的共识。从这里面,我们可以看到,这份委派书的格式并没有指定的公认形式。所以,这不算Major FInding,更不可能算Critical Finding~充其量算个小小的缺憾,仅此而已,不排除有些只懂得鸡毛蒜皮的QC
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 关于伦理会中法律专家出席的讨论 2天前
    法律专家身份的委员如仅一人,那么,在该委员缺席的情况下,伦理审批过程不合规,伦理批件无效。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 II期临床试验剂量选择 2天前
    很多人都是你这样,本末倒置。你应该是自己参照国外数据做的,人家是40mg吧?FDA的行业指南都是指引,在不明朗趋势下如何一步步摸索,逐步探索后调整开发策略,最优化达成尽可能准确的目标。我们国内行业是,把法规看成束缚,尽力去解脱。你关心的重点,应当是找到有科学依据的研发目标,比如该情形下的剂量选择依据,开始探索40mg剂量是否可行而且ib期通常几个剂量一并探索除非你有非常明确的科学依据,以便为III期给药方案建立依据。如果是抱着心中有答案,非要找个证据,那就把证据做足即可。但不能来回摇摆,这样浪费资源呀。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 “医生”请不要玷污“临床试验”四个字好吗? 2天前
    保留吧,我觉得挺好的。有些人,有些事,工作而已,不要当真。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 大家有没有英文的临床试验方案,小生求来借鉴学习 2天前
    去看看重磅药物品种的Clinical Review,比方案实在。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 该不该转行入crc 3天前
    CRC是我见过最没有技术含量的“棋子”,如果有好的职业发展路径,不要做这种毫无任何发展的工种,没有任何上升空间。不要和我说牛人都一样,任何工作都能锻炼人,那你去种地十年好了。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 恒瑞CRA和PPC的CRA的选择 3天前
    为啥不直接去昆泰和科文斯工作呢?每个公司都缺干活的,任何公司都如此,昆泰也好,科文斯也好,外企也好恒瑞也好,每个员工80%的时间精力和“能力”都用在告诉别人自己会干活上,但20%干出来的活,导致中国人五个在一起还不如一个人赶出来的好。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 一期临床试验多剂量爬坡PK采血问题讨论 3天前
    先做个预实验,再考虑这些问题,迎刃而解。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 研究者简历签字 3天前
    大部分CRA直至PM工作无力,其实就是中国特色,把自己当“领导”,而不是管理者。比如当PM,催着医学写方案,催着EDC,催着报告,就是在沿袭自己当CRA成老油条催,却不懂WBS与PBS的思路。这个和个人能力与所在公司并没有什么关系。真正的卓有成效的管理者,他会想:和PI商量下,找哪位秘书来汇总证书复印件和简历?医生和护士每天那么忙,来到科室不是天天带证书的,有些可能在科室有备案,有些没有复印件。那就去想,科室整天报那么多科研,这些简历存在哪位科研秘书手里呢?机构那里有吗?现在能收集哪几位?底线是一位PI、药师和护士,就能开启动会,但不可以筛选受试者,通常,这有至少10天的时间留给你去准备(国外更久)。你可以从容规划,既能在Deadline前完成工作,又能收集好之后更新你的TDF,合规又遵循管
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 PV岗和CRA trainee岗如何选择? 5天前
    前年,有位同行毕业,硕士。想进入外企做CRA。我建议她,先认真做好手头工作,并规范自己,然后不断投递简历,找合适的工作机会。毕业一年不到的时候,拿到精鼎的影像review,也是问我合不合适。我的建议是,接受,然后寻求内部转行,最多2-3年就可以转岗CRA的,进外企就是一个圈子,以后换岗位都可以折算工作经验的。她进入精鼎后,其实一年的时候,就成功换岗做CRA。对你来说,可能你做的PPD或者PRA的PV专员Offer吧,这个岗位同样可以锻炼人,积累经验。如果喜欢,就一直做下去。如果不喜欢,凭借勤奋努力的耕耘和工作,内部寻求换岗的机会。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 CRO公司top5的pv岗offer和Local CRO的CRA trainee岗怎么选啊,pv感觉发展前景不去CRA,但是外企能学到的东西应该会更多 6天前
    我觉得,你对拟回答的人很不尊重。不要把很严肃的交流帖子,当做发qq一样随意,题目起那么长,浪费大家时间精力去理解,这样没人觉得受尊重还得回答你问题的。
  • 阳思明语

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