登录| 注册

丁香客

选择模板

更多 发表的帖子

22198

浏览

[blog]奔四的时光by pooq

回帖:575    收藏:3    投票:0

27133

浏览

【共享】2011年执考笔试资料共享专贴-无资料分享者扣1分!

回帖:128    收藏:36    投票:2

10000

浏览

请删除

回帖:244    收藏:7    投票:0

更多 最新动态

  • 阳思明语
    阳思明语  的帖子被加了1分 5小时前

    纠错《药物临床试验质量管理规范》2020年版

    自2020年4月23日发文以来,该修订版得到官方解读。GXP是行业最低准则,但这不应该意味着一个国家的药政机构可以历经数年之久仍粗糙版本一个排版山寨感、内容错字连篇、文笔表达不足高中水平、严重低于全球主流药政组织的“规范”,在此基础上,进行修订。希望下一次药政机构修订时,理解行业...
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 纠错《药物临床试验质量管理规范》2020年版 5小时前
    原文:第一条  为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。问题:1 三个法令之间,无标点符号。2 遵守这个词语,不应当用于官方场合,只可以用遵循和依从规定。依从是被动的,遵循是主动的。3 受试者权益和安全是放在首要位置的,这是GCP承认的。4 规范全文,“的”用得太多太多,口语化表达非常多,许多语言表述也非常不符合严谨规范,简洁明确的行文要求。5 过去NMPA承认,中国数据达到科学、真实、可靠已经很艰难,已经去掉“规范”这个要求。本次修订加上过程规范这个表达,
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 纠错《药物临床试验质量管理规范》2020年版 5小时前
    关于发布格式和封面的建议国家机关,庄严肃穆,严肃行文,端庄大气,这是最起码的要求。作为局号令文这种正式规范的文件,应当有封面,不应该再用word插入附件的方式颁布。包含不得少于以下内容:
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 评《药物临床试验质量管理规范》2020年版 17小时前
    一 总体印象1 对GCP修订稿,持反对意见。中国加入ICH,应当考虑如何植入实践,出一个整合版,同时满足中美GCP、ICH GCP规定的整合版,才叫专业官方。2 排版不够严肃。NMPA作为官方,排版字体不端庄大气,WORD版本,和FDA颁布指南附件PDF格式的做法大相径庭,可能这是自主创新的代表,拒绝接受国际良好规范。各位可以感受一下,这是漫长数年修订至今的文稿。如果该文稿,PDF格式,在首页打上颁布日期、颁布单位、文件名称、生效日期,是不是会显得不那么山寨一些呢?3 出现许多次描述模糊之处,用语不符合国际最前沿的标准。固然,GCP是一个国家的最低准则,国情所限。但有些术语表达不能贻笑大方吧?文中多次出现“试验用药品”,而不是IMP-试验用药物,这会带来很大的麻烦。何为药品?何为药物?这个基
  • 阳思明语
    阳思明语  发布了新帖 评《药物临床试验质量管理规范》2020年版 18小时前

    自2020年4月23日发文以来,该修订版得到官方解读。丁香园临床试验与药理版,发起GCP修订的有关研讨,对植入作出一番评论。欢迎工作经验在8年以上者,在本帖下留言发表真知灼见。本帖禁止任何没有意义的回复。2020年5月25日。附:没有意义的评论示范:-写的真差。-楼主辛苦了。-学习了,楼主继续。

  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 地级市医院的GCP基地有发展前景吗? 1天前
    人家凭什么积极的为你的职业前景奋斗呢?前途是自己做出来的
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 线上启动会需要准备什么? 1天前
    任何事情都是Planning,execution和completed/ending三个阶段。第一,Planning。设计Agenda,并和各Stakeholder联络(外部客户,i机构、研究者、伦理、药物管理员、影像科等适用人员;内部客户,中心实验室《别诡辩这是外部客户》、Medical 、SRP、Product Owner、Protocol Owner)。这个过程中,CRA平时***抱怨自己得不到项目经理的机会时,多想想,自己在解决问题时有没有像真正的项目经理(我可没说印刷个项目经理头衔名片的就是我承认的项目经理,有几个项目经理能现场画出Trial Processmap和罗列出Task list并建立可交付成果清单的?)那样去统筹,去协调,去安排?预约客户,安排时程,这个过程中,手脚麻利、
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 学校好,药理也好考的学校? 1天前
    我一个师妹,大学成绩都不及格的那种。她的姥姥是院里的教授,找关系补考通过。后来二战后考上研究生,现在也混上副教授了。主要是家里经济条件好,不需要考虑生存问题,就留在学校里慢慢熬。这个问题在医院也是一样的。很多科主任的后代也是这样的。这叫做,社会阶层的螺旋式稳固上升。加油,至少你的下一代就是本科父母的关系了!
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 向各位老师同学求助:关于临床试验注册问题 2天前
    请搜索SPIRIT2013,会有期刊原文的。这个不需要解释,但您的翻译是错误的。试验设计,流程图。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 药学专硕学硕 2天前
    去教育版面问吧。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 临床试验开始以后,方案还允许修改吗 2天前
    耐着性子说明一下-不是adaptive design不可以修改方案,仅仅是你自己的个人理解。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 FDA指导原则 4天前
    略表诚意,怎么也得叮当求助,人家才能哼哧哼哧给你翻十几分钟找出来吧?这为人处世,很难混出来。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 求助关于临床试验方案不能更改的说明 5天前
    你拒绝修改,人家伦理再拒绝你,双方就完事了呗。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 研究计划和试验管理 5天前
    您没有权限阅读该帖子
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 研究计划和试验管理 8天前
    您没有权限阅读该帖子
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 体外诊断试剂的CRA发展?? 10天前
    CRA要做些标准项目,这样做PM时能知道底线怎么烂心理有数。做总监,肯定是公司不会多有钱,多有资源的,都在透支资源维系烂摊子,超出能力范围在做。所以,在北京,找不到外企工作机会的CRA,还要反思,大把机会。从CRA核心竞争力,GCP背诵,学习课程等出发,充实自己。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 由期中分析引起的思考和疑惑 12天前
    从你的谈吐表达上来看,你以后能成为一个qualified Trial Manager(月薪在五万起步,上不封顶到顶薪)。临床试验行业层次其实不怎么高,你只需要在版面可以看到,我们回答问题有些人冷嘲热讽的,动不动就骂人。所以你只需要稍微努力些,在这些人中脱颖而出,谦虚、礼貌、上进心强、积极思考、踏实肯干都会成为你进步神速的加持利器。DMC、TSC、DSMB、TAG,我其实翻译过大量这方面著作,整理接近三百万字的内容。今年六月份,将会上线我的网站,期望能在临床试验领域一站式提供所有同行期望的讯息,打造一个国内外从未有过的集大成者。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 求助:PK 12天前
    随便你推,然后开始做人体PK吧。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 AE的记录问题请教 13天前
    AE,首先考虑Condition-疾病状态。然后是症状最后是考虑实验室结果表现。AE必须符合三个标准:Untoward、medical 、experience,每个要素都不能少。没有医学意义的体验,我感觉身体有个老鼠,你怎么报告AE?这个就需要一步步去排查,是否心理疾病?是否肌肉紧张引起?神经?等等。从事件本身去找到三个表现、三个标准上。
  • 阳思明语
    阳思明语  回复了帖子 AE的记录问题请教 13天前
    不要光做事,要先接受系统理论,从你的描述来看,对理论的认知是空虚的,无从回答。建议翻阅Trial Design和Analysis相关书籍,或者E2A、E2B先有个大致认识,加深理解,再去翻阅一些国外文献资料,有个了解。否则,任何回答,都是解决你的表面问题,而且你不能从表面思考认识到核心本质从而解决其他问题。

关于我们|联系我们|版权声明|资格证书|丁香志|加盟丁香园|友情链接 丁香园旗下网站: 丁香园|丁香通| 人才|会议|药学|博客