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    pluss  回复了帖子 科研单位只能放弃原料药所有权?? 79天前
    如果非要给NMPA找个说法或许是:良好的市场、法制环境,运行相对简单;但我国的市场环境、犯罪的代价相对有限,利益倒逼时,每引入一个因素进来,对NMPA都会带来不小的管理挑战,倒不如一刀切,杜绝后患!
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    pluss  回复了帖子 求助:famciclovir USP42药典标准,谢谢! 225天前
    非常感谢!!
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    pluss  发布了新帖 求助:famciclovir USP42药典标准,谢谢! 235天前

    各位老师,哪位能帮忙查一下famciclovir USP42的标准吗,非常感谢!!

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    pluss  :新年过后,一如既往,带着内心的那个“她”,继续奔跑前进!更加专注,更加努力!
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    pluss  回复了帖子 一位资深研发总监对制剂开发的体会 628天前
    学习了!谢谢!个人认为:制剂研发关键点在于目标确定后,多因素平衡系统的探索,这大概就是所谓的“给你一个支点,就能撬动地球”。认真评估研发平台,确定QTPP和CQA后,结合活性成分理化性质、吸收代谢、剂型特点、辅料及生产设备等多因素,寻找一个稳定的平衡系统,即获得稳健的商业化处方工艺。面对辅料和设备的多样性,我们还是依据自身实力,选择对的,而不是选择贵的,也是制剂人员价值的重要体现。
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    pluss  :健康、知识=2018年=未来
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    pluss  :2017年已经归零,2018年已经华丽拉开帷幕,砥砺奋进!
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    pluss  :大风过后,归于平静,好久没上园子了
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    pluss  的帖子被加了1分 1146天前

    回复:直混处方中,微粉硅胶吸湿后会导致粘冲么

    沐日少年 pluss 有没有考察硬镁的使用量,若没有可以尝试一下硬脂酸镁原来用1%,有粘冲后,提高到1.5%,后来就是不同批次不定的有过粘冲,这个硬脂酸镁量也不算少吧硬脂酸镁这个量其实还可以,在不明你的处方组成的情况,提供以下建议,仅供参考;(1)如前面战友所说,首先关注主药的理...
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    pluss  :沉浮多日,只为等待.........结果却是个传说。生命不息,折腾不止。
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    pluss  :2016年匆匆而过,元旦小长假过后,开始2017年度的生活和工作。2016年有很多选择和遗憾,注定2017将是繁忙的一年,崭新的一年,期许的一年。时间不停,青春不待,为自己加油!
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    pluss  回复了帖子 制剂高温考察过程中,硬度降低,崩解延迟的因素 1374天前
    谢谢您的回复。正在进行二氧化硅、硬脂酸镁使用量的考察。
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    pluss  回复了帖子 制剂高温考察过程中,硬度降低,崩解延迟的因素 1374天前
    谢谢您的回复。我用的乳糖为MEGGLE 200。1.我曾经考察过MCC的用量问题,高湿条件下(裸片考察)与你说的现象有所差异:MCC用量越大,硬度降低,崩解延迟(而非快),高温条件反而无影响;而只有在MCC用量在一定范围内,和您所说的现象一致。2.带包装样品和裸片在高温条件下,考察差异较大,裸片无影响,而包装硬度降低,崩解延迟,是否和水分迁移,又不能迁出包材外,造成制剂表面重凝结,崩解延迟。不知是否还有其他因素影响?
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    pluss  发布了新帖 制剂高温考察过程中,硬度降低,崩解延迟的因素 1375天前

    一普通速释片,组分:API、乳糖、微晶、交联聚维酮、二氧化硅、硬镁。在裸片考察影响因素考察过程中,在高湿条件下硬度降低,崩解较快外,其余都无明显;但在带有普通PVC包装样品,在影响因素考察过程中,高温(60℃)下,硬度减小(50N降至35N),崩解从2min反而延迟至5min,各位战友帮忙分析一下,有哪些因素影响制剂硬度降低,崩解延迟现象,谢谢

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    pluss  回复了帖子 总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的意见 1399天前
    国家局真是敬业,中秋节也不让人省心。感觉内容还是很空洞,总的来说还是遵循科学原则,实事求是,具体问题具体分析,立项及方案科学、合理、可信就可以,时刻牢记,仿制药质量及疗效一致性评价的主体是“企业”。
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    pluss  回复了帖子 企业参比制剂备案情况的信息公开 1400天前
    传递给企业的信息量好大,得好好分析吸收。这是不是告诉我们:1.你看大企业都在做了,小企业你就好自为之吧;2.不要怀疑2018年大限了,这么多企业都在做了,赶紧的;3.还没有开始的,赶快回头筛选一下自己的产品,看看还有没有可能拣个漏;4.已开始的筛选一下,哪些可以放弃了不要再浪费资源和金钱了,抓几个拳头产品赶进度,不要千军过独桥。5.没钱没势没资源的,洗洗睡吧,呵呵。扬鞭奋起,前进!
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    pluss  回复了帖子 直混处方中,微粉硅胶吸湿后会导致粘冲么 1406天前
    硬脂酸镁这个量其实还可以,在不明你的处方组成的情况,提供以下建议,仅供参考;(1)如前面战友所说,首先关注主药的理化性质,处方比例等等,API吸湿性及遇水后的粘性,其次关注压片空间的温湿度,批批记录并总结观察;(2)直压工艺本身细粉比例较大,细粉量的多少也会造成粘冲现象,乳糖不知你用的哪个型号,可以多加尝试如MEGGLE T80  F100、C80等等;(3)调整乳糖与微晶的比例,微晶比例的上升,粘冲现象会有所减弱;(4)直压工艺本身对辅料和设备要求较高,多调研多观察,如压片冲模材质选择、压片机具有硬脂酸镁通过压缩空气的雾化处理,均匀 地喷在每个冲的表面及中模的内表面的功能。
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    pluss  回复了帖子 直混处方中,微粉硅胶吸湿后会导致粘冲么 1407天前
    有没有考察硬镁的使用量,若没有可以尝试一下
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    pluss  回复了帖子 特号:一致性评价BE预试验无一通过!!! 1417天前
        看来改革还需自身条件硬,任何一个环节的缺失,都会造成相互质疑、指责,成为改革路上的拦路虎。    在这种顶层建筑决定下层发展趋势的情况下,如果想确保任何试验的科学性、准确性、真实性和完整性,降低研发投入费用和研发周期,提高BE成功率,关键是需要双方共同参与,相互监督。因为我们的资源、水平都有限,由不得任何人的放手,放手即失手,这是很正常的。只有相互扶持、相互监督,才能共同发展,若不然只会从一个矛盾体进入另一个矛盾体,难以提升。关注当下!
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    pluss  回复了帖子 原料药选择之---杂质对比 1447天前
    傻到不至于,太难听。只能说知识水平及认知有局限,造成做事束手束脚。正如某些老师说的“艺高人胆大”的说法,艺还需继续修炼。

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