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【求助】片剂中甘油的用途

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【讨论】对于口腔黏膜吸收药物的矫味问题。

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  • philfly
    philfly  回复了帖子 化4仿制药申报需要复核溶出曲线吗 7天前
    一致性和仿制在本质上没有什么区别
  • philfly
    philfly  回复了帖子 片剂崩解问题 15天前
    崩解剂调到3-4(试试内加、外加、内外加)粘合剂3左右。试试。湿法工艺是核心,考察不同制粒强度。考虑Api的分散方式。
  • philfly
    philfly  回复了帖子 关于原研制剂晶型的测定问题 15天前
    XRPD是可以做定量分析的,但是建立方法太过复杂。可以用DSC定性看下,仿制和参比的制剂XRPD比对。
  • philfly
    philfly  回复了帖子 片剂崩解问题 15天前
    微晶纤维素、崩解剂和粘合剂的厂家型号和使用比例说下
  • philfly
    philfly  回复了帖子 溶出曲线后面的点突然下降 16天前
    这不算新了,之前好多人提过。我最近实际遇到一次,不过是测溶解度。碱性药物,pka为约7(来源于说明书),与介质PH6.8的pH值很接近。根据pka-pH=lg(S-S0/S0),S是溶液中药物总浓度,S0是特性溶解度(定值)。随着药物的解离溶解,pH升高;而pH的升高,又会降低药物的解离,S变小。做溶解度的时候本来是澄清的,过一段时间后又出现一些少量析出。API的溶解破坏了介质的缓冲体系,pH才会升高。API溶解度较低的时候,这个过程也有可能是动态,随着API的析出,pH下降,溶解度又会稍高一些。
  • philfly
    philfly  回复了帖子 疏水性片状原料药溶出偏慢问题解决方案 16天前
    你们领导有点死心眼。淀粉有主要直链淀粉(水溶性差)和支链淀粉(水溶性好)组成,加热制备淀粉浆的过程,直链淀粉逐渐转变为支链淀粉。全预胶化淀粉中几乎全是支链淀粉,部分预胶化淀粉保留了一部分直链淀粉。所以只要都是玉米来源的,你煮了的淀粉和预胶化淀粉(部分)能有多大区别?
  • philfly
    philfly  回复了帖子 溶出曲线后面的点突然下降 16天前
    关注以下几点:1.API的pka和溶出介质是否接近2.API本身的的酸碱性。有些时随着API的溶解,介质pH发生变化,导致溶出下降。3.规律性下降一般是降解4.其他(分析方法,滤膜相容性等外部因素)
  • philfly
    philfly  的帖子被加了1分 16天前

    回复:我想问一下工艺完全做通了,什么感觉?

    仿制注射液要求处方与参比制剂相同。即使产品稳定,工艺也稳定。还要考虑其他因素,比如注射剂共线生产清洁限度问题,设备清洁方法、清洁取样方案等,药液与接触生产设备设施相容性问题、膜包滤膜的相关研究和验证等等。中试转产不止能把工艺做出来,还要重点考虑工艺稳健性的问题。在做中试平台的那段...
  • philfly
    philfly  回复了帖子 我想问一下工艺完全做通了,什么感觉? 17天前
    膜包是除热源的,替代活性炭。和除菌过滤膜不同。如果使用活性炭,还是要过滤还是有滤膜。
  • philfly
    philfly  回复了帖子 我想问一下工艺完全做通了,什么感觉? 17天前
    仿制注射液要求处方与参比制剂相同。即使产品稳定,工艺也稳定。还要考虑其他因素,比如注射剂共线生产清洁限度问题,设备清洁方法、清洁取样方案等,药液与接触生产设备设施相容性问题、膜包滤膜的相关研究和验证等等。中试转产不止能把工艺做出来,还要重点考虑工艺稳健性的问题。在做中试平台的那段时间,我最忌讳你现在这种心态!我更期待在中试暴露出问题!新品转产申报算是系统工程,需要关注人、机、料、法、环比较复杂;如果在中试能发现问题,就能解决问题降低整体风险,是更有利的;反之,隐藏的问题会带来巨大的破坏力。比如灌装量大罐装设备匹配性差,罐装管路产生气泡导致装量差异大;共线生产线,上个品种清洁有轻微残留导致出现异常杂质;注射液复杂的管路如何清洁的问题;比如强酸调pH,在罐装过程pH逐渐升高(强酸与管路金属反应)
  • philfly
    philfly  回复了帖子 求销售药辅料级别的大供应商(如NaOH、NaCL等) 18天前
    NAOH的话,湖南尔康还是湖南九典有。氯化钠是原料药,应该有备案的。
  • philfly
    philfly  回复了帖子 注册批与商业批的区别 25天前
    据我了解国内现在注册批和商业批一样
  • philfly
    philfly  回复了帖子 求救各位前辈,干法制粒,片重变化,引起硬度变化特别厉害 25天前
    同意楼上这位站友说的,一般溶出不会对硬度太敏感。毕竟压片片重总是有波动的。1.从处方考虑外加崩解剂,崩解剂内外加调整(目前是不都内加的)2.调整干法制粒工艺(主要是滚轮压力和间隙),适当降低颗粒的可压性,降低硬度的波动和对溶出影响。(目前颗粒是不是粉较多)
  • philfly
    philfly  回复了帖子 关于改善API可压性与流动性 25天前
    多半是API的性质引起的。如果处方和片重可以调整,可以尝试提高辅料的比例。
  • philfly
    philfly  回复了帖子 注册前辈看过来,这些品种是否需要做一致性评价? 25天前
    “但其灭菌工艺、滤器与包材选择(含相容性研究)等应符合相关技术要求。”自查这些符合要求吗?不符合就要研究申报。
  • philfly
    philfly  回复了帖子 干法制粒小试-放大参数折算 37天前
    放大后压力可以不保持一致
  • philfly
    philfly  回复了帖子 干法制粒小试-放大参数折算 37天前
    放大后两种选择:1.滚轮压力(保持受力不变)和间隙不变(缎带厚度一致),滚轮转速保持线速度一致。优点:比较容易做放大,缺点:放大后产能有限2.增加缎带厚度,同时提高滚轮压力。优点:产能可观;缺点:需要进行参数转换(转换模型参见FDA的QBD速释片模板,小试和中试设备的要相似,尤其是滚轮压力和滚轮设计方面。各厂家滚轮压力单位和设置不同)可以看看《A Rolling Theory for Granular Solids》,园子里有这个文件下载,是讲干法制粒原理的。
  • philfly
    philfly  回复了帖子 中国生物制药+恒瑞进入全球制药50强 38天前
    这个名单好像跟国内的行业百强名单矛盾啊
  • philfly
    philfly  回复了帖子 溶出曲线相似因子计算,n的选择 44天前
    任意即可。这种情况f2值差异很小,不用纠结。
  • philfly
    philfly  回复了帖子 如何看待风生水起的生物药研发? 45天前
    化药工作之余,可以关注看看。

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