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【求助】冻干表面粉末挂壁粗糙如何解决?

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【求助】请教一个生物制品突变申报问题

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  • pf821
    pf821  回复了帖子 细胞实验指南(上、下册)高清版 350天前
    十分感谢
  • pf821
    pf821  回复了帖子 求助!PEI 954天前
    国外在临床上有用PEI做基因治疗药物载体,未见上市药物中有用到PEI。个人理解国外应该有GMP级别的PEI。
  • pf821
    pf821  发布了新帖 脂质体游离脂质问题 1317天前

    新人求教,用薄膜分散法制备阳离子脂质体,材料为DOTAP和胆固醇,氯仿溶解旋蒸和用葡萄糖水化后,应该已经形成脂质体,但是我想问整个体系中是否还可能有未参与脂质组成的游离的DOTAP或胆固醇存在于该体系中?在后续工艺中是否需要进行去除?谢谢!

  • pf821
    pf821  回复了帖子 原研药购买 1433天前
    可能吗?
  • pf821
    pf821  发布了新帖 求助辅料一种螯合剂的购买 1645天前

    想购买一种药用级螯合剂,全名是Diethylenetriaminepentaacetic acid,简写为DTPA-H5,也叫做pentetic acid,请问有没有用过这个产品的战友,国内外哪家公司有这个产品的药用级的,找了很久都没找到,十分感谢!

  • pf821
    pf821  : 小鼠异常毒性问题 http://dxy.me/j2YZJf 抗体药物注射液做异常毒性注射老鼠时,做了几组,每组10只,但每组中总有一只发生耳朵发红的现象,请问这可能是什么原因造成?
  • pf821
    pf821  : 注射剂中是否可用NOF的吐温80? http://dxy.me/QBnUB3 请教,我们研发的注射剂中使用了吐温80作为辅料,用量0.02%,我们想用国外日油NOF的吐温80,这个东西符合欧美日药典标准,且国外多用于注射剂的使用,但是在国内却反而没有注册证和文号,甚至连注册受理号...
  • pf821
    pf821  回复了帖子 注射级聚山梨酯80的最新法规要求-丁香园论坛首发 1936天前
    请教,我们研发的注射剂中使用了吐温80作为辅料,用量0.02%,我们想用国外日油NOF的吐温80,这个东西符合欧美日药典标准,且国外多用于注射剂的使用,但是在国内却反而没有注册证和文号,甚至连注册受理通知都没有,请问我们用它来申报临床是否能获批???
  • pf821
    pf821  : 注射制剂申报临床的中试三批所使用的原辅料及包材入厂是否需要检测 http://dxy.me/iMRbQz 我们准备申报一种注射剂,在临床前的中试三批阶段,所购买的辅料均有注册证和供货商的质检报告,因此想请问买回来后是否还需进行全检; 另外,与制剂直接接触的西林瓶和胶塞有供货单位的...
  • pf821
    pf821  回复了帖子 单抗药代组织分布和粪便排泄实验 2004天前
    biosimilar应该不需要做组织分布
  • pf821
    pf821  回复了帖子 请各路大神们看看,这几个抗体相关产品的研发是否有前景 2006天前
    给楼主赞一个,单抗药肯定有前景,不过任重而道远,不是一家小公司或者研究所能独立完成的,需要大量的资源,从上游到下游浩浩荡荡,建议楼主广泛寻找制药公司和研究所合作伙伴,发挥自己的优势,让专业的人做专业的事。
  • pf821
    pf821  回复了帖子 请教一个生物制品突变申报问题 2157天前
    你好,我们项目没有进行下去,但根据最近一段的工作谈谈自己的看法: 我个人也赞同你的是按9类申报,分类上并没规定一定要比原研的好,而且我觉得在没做临床前你也很难保证比国外原研的好。但我认为你的工作需要和原研进行对比是免不了的,至少不应该比原研差很多,并且需要体现出你新产...
  • pf821
    pf821  回复了帖子 请教-小容量注射用冻干粉的渗透压调节问题 2184天前
    1 个人觉得应该设定一个pH内控范围,5-9貌似太宽了,是否可以适当加入缓冲液,否则你的终产品质量不好控吧? 2 静脉注射最好等渗或稍高渗,超出太多肯定不行,建议应该测一下渗透压,用渗透压仪测并不麻烦。
  • pf821
  • pf821
    pf821  回复了帖子 救命求助,Imbruvica新药 设计师 潘博士(已回深圳) 2185天前
    我google+百度了一下: 1 ibrutinib是BTK抑制剂,后来被开发者命名为 PCI-32765 药物。它的最早发现合成者其实是Celera的药化专家 Zhengying Pan博士和公司的其他化学家和生物学家, 2 潘峥婴老师由于在新药研发领域的努力和突出贡献,获得此...
  • pf821
    pf821  回复了帖子 DTT在人用重组蛋白纯化能用吗? 2198天前
    建议用2-巯基乙醇,有药用级的,DTT我网上没找到药用级的。 我认为如果要申报的话应该要做残留检测,不过变复性后通常会有多步的纯化步骤,基本不会有什么残留,并且DTT残留应该很好检测,用反相即可。
  • pf821
    pf821  回复了帖子 到底该用依地酸钠钙还是依地酸二钠? 2199天前
    请教,你们是用等摩尔浓度替换的吗,需不需要重新进行钙钠在制剂中的浓度梯度的实验摸索呢?
  • pf821
  • pf821
    pf821  回复了帖子 到底该用依地酸钠钙还是依地酸二钠? 2200天前
    不好意思,怪我没说清楚,制剂中依地酸含量是0.01-0.05%,而输液前需稀释20倍左右,也就是最终临床用药浓度约为0.001%左右,不知道是不是符合临床安全的要求的? 我现在也倾向于使用依地酸钠钙,但是想再请问一下依地酸二钠和钠钙螯合金属离子的能力是否有很大差别,是否可以直接做...
  • pf821
    pf821  回复了帖子 到底该用依地酸钠钙还是依地酸二钠? 2200天前
    谢谢您的回复,貌似在国内仿国外单抗实际上就是按做新药的工作量,辅料相容性,稳定性研究,临床实验都是免不了的。

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