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【求助】流动相是否一定要超声

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【求助】保健食品辅料问题

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【求助】进口保健食品注册质量标准

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  • oin1985
    oin1985  回复了帖子 关于2015版药典菌毒种的检定 530天前
    你可以看药典三部各论注射用干扰素α2b
  • oin1985
    oin1985  回复了帖子 关于大肠建立种子库的一些疑问 531天前
    老师您好,我还有几个疑问,不知道您是否可以给予解答我们是大肠杆菌做的表达,目前已经建立了原始种子库、主种子库、工作种子库,那么接下来要做的工作是不是种子库的检定、种子库的传代稳定性、种子库的保存稳定性、生产终末细胞的检定1、种子库的检定,是否按照药典三部各论关于大肠杆菌的项目检定:典型形态、染色镜检、对抗生素的抗性、电镜检查(支原体、病毒样颗粒、噬菌体等)、生化反应、表达量测定、质粒检查、目的基因测序;我的PCB、MCB、WCB是不是都要按上述检定项目全检,这些检定项目是否完全,有没有遗漏的未检项目2、种子库的传代稳定性:传代稳定性是每个库都要做,还是从PCB或者WCB开始、只做一个库的传代稳定性,传代稳定性的检测项目您上面说同种子库的检测,是否指我上述的检测项目3、种子库的保存稳定性:没有
  • oin1985
    oin1985  回复了帖子 关于大肠建立种子库的一些疑问 535天前
    请教前辈,你们现在传代稳定性做了吗?怎么做的?我们也是大肠杆菌,实验不知道怎么设计,没经验
  • oin1985
    oin1985  回复了帖子 生物制品原液和制剂必须由一家公司进行生产 546天前
    前辈您好,那您是在报IND时,原液和制剂的分开委托的,对吗?这样是可以的?我们现在也遇到了这个问题,我们有原液的中试车间,但没有制剂车间,制剂想委托出去,然后报IND,请前辈回复一下,谢谢!
  • oin1985
    oin1985  回复了帖子 生物制品的原材料能自己合成吗? 1168天前
    我们使用的一个原材料CPB,是鼠源的,根据药典生物药的原材料分类规定,是不是应该属于四类,那四类动物原材料应检测外源因子,那是检测CPB的外源因子,还是检测这个鼠源的外源因子;然后四类动物原材料应提供来源证明和符合原产国和中国相关动物源性疾病的安全性要求,包括TSE,这里的来源证明指的是哪些资料,安全性要求是哪些资料?
  • oin1985
    oin1985  回复了帖子 羧肽酶B自己制备,需要提供哪些资料呢? 1169天前
    那是只要提供质量标准和内控,说明动物源性就可以么?制备的资料需要提供么,包括工艺验证什么的,或者需要生产资质么
  • oin1985
    oin1985  回复了帖子 生物制品的原材料能自己合成吗? 1169天前
    那就是说大家使用的原材料都是购买的么,那购买的话,一是提供质量标准,二是提供来源,这个来源主要是什么资料,我知道化药原辅料的来源只要提供,生产厂家的生产许可证、营业执照、GMP证书、原辅料注册证及质量标准、质检报告;那生物的原材料的来源需要哪些呢?
  • oin1985
    oin1985  发布了新帖 羧肽酶B自己制备,需要提供哪些资料呢? 1169天前

    各位前辈,我们使用的羧肽酶B想自己合成,需要提供哪些研究资料,提供的资料是不是在申报资料8.4(生产用其他原材料的来源及质量标准)中体现呢?

  • oin1985
    oin1985  回复了帖子 培养基稀释灭菌问题 1221天前
    2吨和10吨的关系
  • oin1985
    oin1985  回复了帖子 培养基稀释灭菌问题 1222天前
    第二种的方法说是设备厂商给的建议,可以节省蒸汽的能耗,但最后还是决定采用第一种了
  • oin1985
    oin1985  回复了帖子 关于生物制品中使用的溶剂残留问题 1267天前
    自己顶一下....
  • oin1985
    oin1985  发布了新帖 生物制品的原材料能自己合成吗? 1300天前

    在发酵时,需要加入的一个原料,是否可以自己合成,还是必须要通过购买?如果可以自己合成,那只要制定内控标准控制这个原料的质量,还是需要做其他的工作?

  • oin1985
    oin1985  回复了帖子 生产中使用到的液相是否必须开通审计追踪功能 1336天前
    诺诺的问一下,那个软件在哪里开通?
  • oin1985
    oin1985  回复了帖子 生物制品中增加半成品规定的原因 1342天前
    那我原液不检,直接检成品可以么?关于抗生素,是不是不管你残留有没有,只要用了抗生素,最终抗生素的残留都必须定入质量标准?
  • oin1985
    oin1985  回复了帖子 上市许可持有人制度-持有人是否可以将生物制品的原液与制剂分别委托给不同的生产企业? 1342天前
    我们现在碰到这样的一个问题,我们在设定原料药产线的时候,我们将产线设计到二次结晶结束,厂房在A市,然后三次结晶和冻干分装想放到B市,B市同时又有制剂的车间,那是不是更加不可以?
  • oin1985
    oin1985  发布了新帖 关于生物制品中使用的溶剂残留问题 1342天前

    生物制品中使用到的溶剂,有些并不在药典的常见残留溶剂附表内,那 我怎么鉴定这些溶剂是否要去检残,是否有相关的指导原则可以参考,比如说Tris-Hcl,Triton-100,疏基乙醇,IPTG,请有经验的前辈指点一下

  • oin1985
    oin1985  回复了帖子 生物制剂工艺研究 1343天前
    制剂是需要考虑与包材的相容性问题的,那原液也是要考虑包材相容性问题吗?
  • oin1985
    oin1985  回复了帖子 生物制剂工艺研究 1343天前
    制剂是需要考虑与包材的相容性问题的,那原液也是要考虑包材相容性问题吗?
  • oin1985
    oin1985  回复了帖子 生物制品稳定性研究的考虑点 1343天前
    jackieustc zhulikou431 wrote:jackieustc 这个真没有,国内审评老师在之前研讨班的说法是一般生物制品,就是不紧缺的,说的是长期稳定性数据啊,小试12个月,中试6个月。对于紧缺的,例如当年对于凝血FVIII,小试6个月,中试3个月。后来有没有变化不知道。小试12个月,啥意思?就是申报时要提供小试批的12个月的稳定性数据小试的实验数据,不是做参考么,要做那么长吗?不是以中试批的稳定性数据为依据吗?有法规要求小试需提供12个月吗?请指教
  • oin1985
    oin1985  回复了帖子 生物制品稳定性研究的考虑点 1343天前
    意思是等制剂的稳定性做完,比如说制剂有效期12个月,那就是说考察完制剂12个月的稳定性后,我的原液也要合格,这个周期才算是我原液的有效期?

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