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【讨论】药用辅料与药用级辅料

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【讨论】辅料的级别问题讨论

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【分享】药审中心专家会议记录

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  • njwsx
    njwsx  回复了帖子 〔经验分享〕欧盟草药注册核心问题和指引 191天前
    多年过去了,产品卖得怎么样?
  • njwsx
    njwsx  回复了帖子 转载-试用期文件可以长期试用吗? 192天前
    试行版本也是经过批准的,也是正式文件,没有问题。需要SOP支持试行版本的要求和控制。luckiss版主允许上午两个版本同时存在执行,个人认为不妥。其实只要经过了批准,就没有什么试行和正式的区别。除非公司有相关的定义。
  • njwsx
    njwsx  回复了帖子 仿制药地位不容动摇! 193天前
    国情不同,我们的政策制定者是政客,欧美是学者。
  • njwsx
    njwsx  回复了帖子 持续工艺验证的理解和应用 193天前
    那么是不是可以理解成把变更前后共同作为一个持续工艺确认的周期,统计变更前后的趋势没有变化,这样就需要一批验证。。官方给了说法,没有解读,难以琢磨。
  • njwsx
    njwsx  回复了帖子 WHO GMP检查缺陷合集(1-8)之1-Utilities 205天前
    airborne particle count – once every yearAirborne particle count - once per year这两个话有什么差异?
  • njwsx
    njwsx  回复了帖子 WHO GMP检查缺陷合集(1-8)之1-Utilities 209天前
    陈老板,还是打个包吧。那样便宜些。这么发是不是贵了些
  • njwsx
    njwsx  回复了帖子 看了这个表后,我觉得我应该给中国药典委员会讲课,让他们明白一下 227天前
    多谢zhu版主的指导和信息,欧盟委员会给你的回复我是看了的。既然欧委会承认有的活微生物但是不可以在实验室培养,那么,即使EM检测结果为没有沉降菌落,为什么报告是0 ,那不是自相矛盾?如 各 稀 释 级 的 平 板 均 无 菌 落生 长 ,或 仅 最 低 稀 释 级 的 平板 有 菌 落生 长 ,但 平 均 菌 落数 小 于 1 时 ,以 < 1 乘 以 最 低 稀释 倍 数 的 值 报 告 菌 数 。(2015版ChP)---这个,当然,针对的是物料,物料如果采用原液,就是没有稀释的条件下培养,结果是无菌落生长,那么,报告数据就是< 1 ,不是0.  至于针对EM检测,是否可以参照,没有国标和其它指南具体说明。从蒲公英论坛的讨论看,大部分观点是< 1 。
  • njwsx
    njwsx  回复了帖子 看了这个表后,我觉得我应该给中国药典委员会讲课,让他们明白一下 228天前
    欧盟也好,FDA也罢,在国内就要符合中国药典的表述。除非你的产品是往欧美去的。
  • njwsx
    njwsx  回复了帖子 看了这个表后,我觉得我应该给中国药典委员会讲课,让他们明白一下 228天前
    如果***区域,测试样品培养结果是0.如何报告呢?---报告为0.---报告为<1.如果按照中国药典,应当报告为<1。如 各 稀 释 级 的 平 板 均 无 菌 落生 长 ,或 仅 最 低 稀 释 级 的 平板 有 菌 落生 长 ,但 平 均 菌 落数 小 于 1 时 ,以 < 1 乘 以 最 低 稀释 倍 数 的 值 报 告 菌 数 。(2015版ChP)
  • njwsx
    njwsx  回复了帖子 如果药监局把飞行检查外包,是否药监局自己也害怕? 228天前
    你不得不佩服中国的文化,什么东西到中国就变了。欧美推荐第三方的公正性,我们对第三方永远是不放心的。也确实不能方心。
  • njwsx
    njwsx  回复了帖子 食药监工作人员,卖假药被逮、审理 234天前
    吃空饷的还有很多的。
  • njwsx
    njwsx  回复了帖子 净化空调系统验证与运行管理【海正培训PPT 234天前
    有错别字。流型测试没有讲,再验证没有讲。A/B级 定级别时 5um粒子是否需要测没有讲。
  • njwsx
    njwsx  回复了帖子 物料气锁间什么级别 241天前
    不可以两边的门同时开启,需要互锁,否则起不到气锁的作用。
  • njwsx
    njwsx  回复了帖子 某公司刚刚接手一致性检查经验-也算新年礼物 252天前
    一致性评价现场核查重点在哪里?与GMP检查有哪些不同的侧重点?一致性评价实质上应当是产品注册阶段的内容,因此检查重点是物料和研究过程的试验记录的真实性。
  • njwsx
    njwsx  回复了帖子 关于前验证的问题 252天前
    因为现在都趋向于三个阶段的工艺验证,因此不再有什么前验证,同步以及回顾性验证的提法。不过除了FDA之外,其他国家和组织仍然保留 traditonal process validation的。
  • njwsx
    njwsx  回复了帖子 药典受控? 268天前
    刚经历检查,也有这样的要求,也是醉了。我们是药典放在QC办公室,药典中有关公司产品的全部内容(包括附录的检查方法等等)也转化为自己的SOP,但是,没上条款,可能他们自己也觉得实在没什么水准的。
  • njwsx
    njwsx  的帖子被加了1分 276天前

    回复:对连续工作多人轮班的工作站,如何规范登录权限

    版主的疑问实质就是指乙需要对甲用户运行的结果进行数据分析和报告的出具。那么需要文件支持,也就是乙有权对甲的数据进行处理并出具结论,需要授权。甲用户序列完成后,自动生成打印数据报告供乙使用,然后自动退出账户,乙登录自己的账户重新编辑运行,依次类推。实验原始记录有甲乙共同签字确认。
  • njwsx
    njwsx  回复了帖子 对连续工作多人轮班的工作站,如何规范登录权限 276天前
    版主的疑问实质就是指乙需要对甲用户运行的结果进行数据分析和报告的出具。那么需要文件支持,也就是乙有权对甲的数据进行处理并出具结论,需要授权。甲用户序列完成后,自动生成打印数据报告供乙使用,然后自动退出账户,乙登录自己的账户重新编辑运行,依次类推。实验原始记录有甲乙共同签字确认。
  • njwsx
    njwsx  回复了帖子 红外鉴别执行深度问题 276天前
    既然是和对照图谱对比,那么对比吸收峰位置和强度也是一种解析的方式。并不需要像结构确证时的解析各个功能团的波数。
  • njwsx
    njwsx  回复了帖子 药典受控? 276天前
    应当是把需要的内容转化为公司系统文件,系统文件受控。药典受控的目的是什么呢?公开出版的怎么控制?

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