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【求助】哪里能查到某个项目的详细审评结论?

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【求助】全国目前能做BE的机构大约有多少家?

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  • my992217
    my992217  回复了帖子 受试者被紧急揭盲之后还能替补吗? 4天前
    指导原则中确实有这样的话,截图如下:1  这句话是在“(三)受试者脱落”项下的,所以针对的是脱落并分配了随机号的受试者不可以被替代。那什么是脱落呢?,服了药的受试者退出试验才能叫脱落,未服药的受试者并没有入组,所以也从谈起脱落。因此,服药后是不能被替换的,指导原则没有问题。2 但是这句话容易产生误解,对于未入组即未服药又分配了随机号的受试者是否可以替换,指导原则并没有给出明确答案。实际上,目前常规操作是,在未服药前可以替换,当然替换后随机号要与原来的随机号进行区分,不能使用原来的随机号。目前已经通过CDE审评的项目很多均有受试者在服药前被替换,CDE并没有提出异议。这样做的目的是为了保持序列均衡,如果服药前不可以被替换,受试者脱落较多,正好脱落的都是T药或R药,样本量又较小,那序列
  • my992217
    my992217  回复了帖子 受试者被紧急揭盲之后还能替补吗? 4天前
    要是开放试验,比如BE替补没问题。但对于双盲试验我认为不能替补
  • my992217
    my992217  回复了帖子 药代动力学的一道题 4天前
    没有数据无法判断选择哪个,不知道AUC和Cmax的变化情况。如果非要选一个,那D是最有可能的
  • my992217
    my992217  回复了帖子 CDE沟通交流会 5天前
    随便,自己安排,最好间隔稍微长一点
  • my992217
    my992217  回复了帖子 化药新注册分类各个类别所需开展临床试验讨论 9天前
    除了1类新药研究流程能够确定外,2、3、4类具体需要进行哪些临床研究要结合产品特点来考虑、2、3、4类也能不做临床或只做个简单药代或者BE等到
  • my992217
    my992217  回复了帖子 仿制一般注射剂,按照现行法规可以免BE直接报产的要求是什么? 9天前
    做不做临床需要看您仿制的对象在国内是否有完整的安全性有效性数据,如果没有,那就要证明您的产品在国内人群的安全性和有效性,具体该如何证明要结合产品特点进行设计方案,如文献替代、PK、BE、验证性临床等都是可能的
  • my992217
    my992217  悬赏10丁当求助 10天前

    求推荐便携式24h动态胃酸监测仪

  • my992217
    my992217  回复了帖子 有几个问题想请教一下。 16天前
    确实哦,未考虑失败情况。验证是一项长期持续性的工作,个人建议注册批生产时同时进行工艺验证
  • my992217
    my992217  回复了帖子 有几个问题想请教一下。 17天前
    之后或者用工艺验证批
  • my992217
    my992217  回复了帖子 有几个问题想请教一下。 17天前
    1 变更批量需要进行工艺验证。商业化生产规模要和申报时的相符,(商业化规模申报时可以一个范围)超出范围意味着换生产线了,是否需要BE要结合产品特点具体分析;2 没什么必然的联系,只是从不同角度来分类而已,看你进行该批次的目的。用于注册、BE研究和工艺验证的要在商业化生产线上进行,可以是同一批,也可以是不同批。中试批只是针对批量而定义的,可以在商业化生产线进行,也可以在中试车间等。工艺变化需自行评估需要进行哪些研究。
  • my992217
    my992217  回复了帖子 华海两个中美双报品种被国家局要求重做BE?原因猜想 18天前
    可能药代数据与国内原研有显著差异,无法确认国内人群的安全性和有效性
  • my992217
    my992217  回复了帖子 化药3类复方制剂需要做验证性临床试验吗? 46天前
    个人建议的研究策略:(1)先进行与国外复方原研的BE研究,等效后,分析药代参数与国内单方原研药代参数(查询文献即可)的差异;(2)从作用机机理、疾病进程、疗效及药代参数等方面论证人种差异;(3)如果“(1)”和“(2)”均无显著差异,总结资料向CDE申请豁免临床,申请直接上市    当然,还要考虑的是说明书该如何写,因为BE的参比是国外的,国外参比的安全性有效性未被国内人群验证,所以不能完全照搬国外的说明书,主要参考国内两个单方原研的说明书起草自己的说明书,说明书如何起草的一定要给CDE讲明白。如果国内两个单方原研的适应症和用法用量与国外原研有较大差异,那豁免临床基本不太可能,这个也要充分评估。另外,最好看一下国外复方原研上市时的临床研究策略,对你们的研究会很有帮助。&n
  • my992217
    my992217  回复了帖子 化药3类复方制剂需要做验证性临床试验吗? 49天前
    你能回答下面这几个问题吗?1  各个单方成分在国内人群是否有完整的安全性有效性数据?简单点说就是各个单方成分的原研制剂(或参比制剂)是否已经在国内上市?2 你的BE研究策略是什么?是选国外的复方原研做参比还是国内的各个单方原研联合给药做参比?3 既然是3类复方,复方原研还未在国内上市,那复方原研的安全性有效性已经被国内人群验证了吗?如果安全性有效性没有被国内人群验证,你认为只做BE可以吗?4 如果各个单方原研已在国内上市,和你的自研复方制剂是否具有等效关系?各个单方联合给药是否存在影响安全性有效性的相互作用?5 只做BE,是能够衡量人种差异问题?    只能从大方向上分析一下,具体品种还要具体分析
  • my992217
  • my992217
    my992217  回复了帖子 仿制药适应症的问题 53天前
    仿制药就是要适应症与参比制剂一致,不然就不是仿制药了;4类,BE通过后,获得与国内参比相同的适应症;3类,原研未在国内上市,先进行BE,然后需要进行验证性临床研究。多个适应症的原研,验证性临床研究可以先先挑1个临床方案简单的先做,做完先申请上市,当然这时说明书只能写1个适应症。上市后再进行其它适应症的研究,不做其它适应症也可以,自行评估
  • my992217
    my992217  回复了帖子 参比制剂是否需要备案 62天前
    已经公布的参比制剂不需要备案
  • my992217
    my992217  回复了帖子 AUC代表的含义 76天前
    AUC对应的是有效性、CMAX对应的是安全性
  • my992217
    my992217  回复了帖子 研发部门要搞GMP吗?? 90天前
    从工艺验证开始遵循GMP比较合适
  • my992217
    my992217  回复了帖子 尚未在中国上市、但已被CFDA选为参比制剂的国外仿制药,要做进口注册,还需要在中国做BE吗? 91天前
    用于申请注册是一回事,申请后能不能满足上市条件又是另一回事。对于楼主提出的这个问题,如果想在国内注册,建议先进行人种差异研究,然后根据研究结果再确定注册策略,直接免BE上市不太可能。(非原研单位进行人种差异研究,因为拿不到之前完整的安全性有效性数据,进行的工作可能有点多,不同的品种需要具体分析,建议评估后进行)
  • my992217
    my992217  回复了帖子 请问:仿制药一致性评价BE研究批次样品批量 99天前
    商业批批量可以是个范围

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