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【求助】哪里能查到某个项目的详细审评结论?

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【求助】全国目前能做BE的机构大约有多少家?

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  • my992217
    my992217  回复了帖子 研发部门要搞GMP吗?? 2天前
    从工艺验证开始遵循GMP比较合适
  • my992217
    my992217  回复了帖子 尚未在中国上市、但已被CFDA选为参比制剂的国外仿制药,要做进口注册,还需要在中国做BE吗? 3天前
    用于申请注册是一回事,申请后能不能满足上市条件又是另一回事。对于楼主提出的这个问题,如果想在国内注册,建议先进行人种差异研究,然后根据研究结果再确定注册策略,直接免BE上市不太可能。(非原研单位进行人种差异研究,因为拿不到之前完整的安全性有效性数据,进行的工作可能有点多,不同的品种需要具体分析,建议评估后进行)
  • my992217
    my992217  回复了帖子 请问:仿制药一致性评价BE研究批次样品批量 11天前
    商业批批量可以是个范围
  • my992217
    my992217  回复了帖子 请教两种药物的优劣与区别 20天前
    用羟丙基-β-环糊精替换磺丁基-β-环糊精,按505b2途径申报,未进行临床研究;没有优势,相当于仿制药,替换后生物等效性
  • my992217
    my992217  回复了帖子 仿制药中试注册申请需要十万片 22天前
    您这个中试批是用于注册的吗?还是做BE的?如果只是在中试车间进行的小试的放大,不是在商业化的生产线上,那批量要结合您中试车间的设备规模来定了,不一定非要10万
  • my992217
    my992217  回复了帖子 环糊精包合技术 24天前
    溶解药物和溶解环糊精最好用相同的溶液,制备的工艺也有问题,再查查文献吧,弄清楚原理。一开始浑浊是由于水的加入使药物的溶解度降低,药物析出了;然变澄清是部分析出的药物被环糊精包合了,再析出是又形成了包合物
  • my992217
    my992217  回复了帖子 参比制剂备案 25天前
    不会反馈,风险企业自己承担。CDE会定期发布参比制剂目录
  • my992217
    my992217  回复了帖子 360万片,批量不小啊 26天前
    同情
  • my992217
    my992217  回复了帖子 为什么说用BE做为一致性评价的标准其实是一次性评价 28天前
    “用BE标准来做一致性评价注定是一个一次性评价,无论原研药还是仿制药,产品在批间很难是生物等效的”,这句话是个为命题吧。药品的定义3个最重要的方面,安全、有效和质量均一,批间不等效如何做到质量均一,这样的产品不应该被批准上市
  • my992217
    my992217  回复了帖子 缬沙坦剂型讨论 28天前
    片剂和胶囊是生物等效的。诺华最开始上市的剂型是胶囊,后来开发了一个320mg的规格,胶囊装不下这么大的容量,就都改成了片剂,并进行了BE研究,胶囊已经在发达国家退市
  • my992217
    my992217  回复了帖子 如何说明药物警戒系统的组建情况 29天前
    http://dxy.me/YjEbIz;id=314635见CDE这个通知。企业可以自己建立也可以委托第三方进行
  • my992217
    my992217  回复了帖子 有必要补办人类遗传资源批件吗? 31天前
    临床试验机构的伦理委员会
  • my992217
    my992217  回复了帖子 I期样品变更 32天前
    报补充申请或申请沟通交流会
  • my992217
    my992217  回复了帖子 如何说明药物警戒系统的组建情况 33天前
    申请IND时要提供药物警戒系统的建立情况说明,以证明在开展临床试验时能够进行药物警戒工作,并不是一个简单的计划,不知道你们去参加了月初CDE的座谈会没有,会上有解答。既然已经外包出去了,那就应该说明外包的情况,介绍一下外包公司,如硬件、软件、人员、是否能够及时上报临床期间的安全等。
  • my992217
    my992217  回复了帖子 有必要补办人类遗传资源批件吗? 33天前
    机构伦理委员会,申办方和相关利益者应该回避
  • my992217
    my992217  回复了帖子 有必要补办人类遗传资源批件吗? 33天前
    一般都是申办方自己去弄遗传批件,就是把资料收集好去科技部办就行了,没听说过有第三方。可以学找办过的申办方人员,兼职,帮着办一下。已经上报CDE的,评估了一下,认为没有必要去补了
  • my992217
    my992217  回复了帖子 药品广告问题 33天前
    不算
  • my992217
    my992217  回复了帖子 如何说明药物警戒系统的组建情况 33天前
    CDE前几个月刚发布了相关指导原则,可以参考,如4月27日的非预期严重不良事件及后续的文件;这个需要配备一定硬件、软件和相关人员,及时上报临床试验期间的非预期安全性性事件
  • my992217
    my992217  回复了帖子 原料药工艺杂质大于0.5%,制剂中不降解,是否需要作为已知杂质进行控制? 33天前
    既然是新药,那杂质限度也就无从参考了,让你们的药理毒理部门研究一下该杂质的毒性吧,结合日剂量制定一个合理的杂质控制限度,否则应该控制在0.1%以下
  • my992217
    my992217  回复了帖子 增加已上市仿制药品的规格,只做BE是否可以 34天前
    依据就是药品的说明书和相关指导原则。1 楼主的意思是按新注册分类直接申报,不是走变更的补充申请,可以两个规格一起申报,进行大规格的BE,如小规格满足指导原则的3个条件可以申请豁免2 如果小规格和大规格的适应症和用法用量一致,且国内说明书和国外说明书无适应症和用法用量的差异,则不存在有效性问题。当然如果适应症和用法用量有差别,那另当别论,不一致的概率不高,90%以上已上市品种都是一致的。3 “规格的变更,本质上是说明书和给药剂量和变更”,如果是这种情况,就不属实仿制药的范畴了,需要进行BE+国际通行技术标准临床试验

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