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【讨论】求教除菌过滤的几个问题

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【讨论】关于光稳定性试验的要求

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【讨论】求教:USP61中培养基促生长试验的一些问题

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  • mioyui
    mioyui  的帖子被加了1分 60天前

    回复:为什么欧盟针对于原料药会存CEP和EDMF两种方式???

    CEP仅仅使用EP中的品种而EDMF可以是EP中没有的品种如果中国要学欧盟,那么CFDA也要拆成至少两个机构,一个管API,一个管制剂DMF备案制度有个优点时可以节省相当的人力。例如对于提交的DMF仅仅做形式审查,在没有制剂厂商引用到时,不会再去审评,这对CDE注册排队的状况有所...
  • mioyui
    mioyui  回复了帖子 ICH指导原则中文全套 413天前
    大神有没有好的国外参比制剂购买平台前段时间新闻报道了国家级平台,网上根本找不到联系方式
  • mioyui
    mioyui  发布了新帖 变更内包材的灭菌工艺 434天前

    我们注册申报时想使用预先灭菌且无需清洗的玻璃瓶,如果批准后,到大生产阶段再变更一下玻璃瓶的供应商,自己清洗、灭菌。玻璃瓶的质量标准不变,相容性也会重新做,新增的清洗机和隧道烘箱以及灭菌工艺也会进行验证不知道此类变更属于几类,是否可行?谢谢各位

  • mioyui
    mioyui  回复了帖子 ml-mL?哪个更对? 439天前
    FDA一般都是mL,在网站上一些公布的方法都是这样,还有类似于处方药标签的缩写也强调了写法http://dxys.com/vtyUNP mL as the standard unit of measure whenever possible on prescription container labels. Avoid otherabbreviations (cc, ml, ML) and the term milliliters spelled out. 
  • mioyui
    mioyui  的帖子被加了1分 442天前

    回复:据说大家很关心,其实我认为也就那么回事-难道比PDA-TR还科学

     楼主的态度和屁股是不对的难道我们只能拿来主义?就算写的不好,总会有进步如果只是拿来,只是闭嘴,总说你写的那么搓,还不如参考国外XXX标准,那么永远都不会有进步中国制药业行业标准和指南少的原因我觉得有一个方面就是药厂的PHD太少,你看看国外药厂的高层都是专业领域的PHD...
  • mioyui
    mioyui  回复了帖子 原料药变更/增加供应商流程 442天前
    可以尝试下省局备案如果省局不接受,再去CDE
  • mioyui
    mioyui  回复了帖子 对哈尔滨三联药业股份有限公司跟踪检查通报 442天前
    这属于假药了吧不仅仅是药监部门调查,应该转为刑事调查了吧
  • mioyui
    mioyui  回复了帖子 口服固体制剂压缩空气终端滤芯的管理 442天前
    要求当然可以低点例如无菌制剂的灌装中气体过滤器是一次性的,但是无菌制剂非无菌区域的滤芯也不是一次性的啊,一般几个月换一次你需要做的是定期测完整性数据(每次更换前),为你的更换周期的制定提供依据
  • mioyui
    mioyui  回复了帖子 过度杀灭法还要求进行MFT,CNDA检查人员憨出新高度 442天前
    是终端灭菌吗?2010GMP实施指南说的很明确了,对于过度灭菌法是无需考虑灭菌前的微生物负荷的为什么还要做MF
  • mioyui
    mioyui  回复了帖子 片子压出来过段时间就松散了 442天前
    感谢回复,我们换了另外一家的辅料就好了
  • mioyui
    mioyui  回复了帖子 制剂顶空气体分析 442天前
    看来我们还得高清到底是控制氧还是控制氮了我觉得应该是氧气谢谢各位老师
  • mioyui
    mioyui  发布了新帖 片子压出来过段时间就松散了 453天前

    我们片剂产品在压出来时挺好得,但过段时间就松散了,有什么好办法没,例如加一些赋形剂如微晶纤维素会不会好点?

  • mioyui
    mioyui  回复了帖子 求推荐可达到-20度的光照试验箱 453天前
    技术上并不难吧也就是在冰柜里装紫外灯和日光灯难点是如何避免灯上面结霜,而影响实际的照度和紫外能量
  • mioyui
    mioyui  回复了帖子 注册分类问题 454天前
    感谢各位老师回复受益不浅我们目前的情况是因为形式变化,一些原料药供应商不打算再提供原料,我们打算自己生产或者进口(当然也在找国内的),药比较老,不知道还能不能找到
  • mioyui
    mioyui  发布了新帖 制剂顶空气体分析 454天前

    各位老师,我们有一无菌粉针产品,采用顶空气体分析仪分析其中顶空气成分,目前只能测氧气和二氧化碳,那么氮气含量是否可以直接减去这2个气体的含量,还是说必须得直接测氮气的含量另外,对于去除氧气的保护,充二氧化碳好还是氮气好,有没有其他惰性气体谢谢

  • mioyui
    mioyui  发布了新帖 注册分类问题 460天前

    请问大家,目前原料药和注射剂关联审评,申报资料按新注册分类几类申报的问题,例如1、申报2.4类新药,活性成分即原料药为自己生产,原料药是否需要备案,还是可以和制剂一起申报2、申报3类仿制药,原料药国产且有批准文号,但制剂国内并没有原研药上市,那么原料药的申报资料按照3类申报还是按照4类申报资料准备?3、申报3类仿制药,原料药国内无销售,采用进口,那么原料药是按照3类资料准备,还是按照5.2类资料准备?

  • mioyui
    mioyui  回复了帖子 ICH将如何影响中国制药 461天前
    许多需要协调啊CHP重中之重
  • mioyui
    mioyui  回复了帖子 某生物制品公司,招聘生产、质量人员要求查乙肝五项,是否合理? 462天前
    应该是不允许的员工可以去告
  • mioyui
    mioyui  回复了帖子 精品GMP验证培训课件-小李同志 463天前
    小李同志是谁啊?
  • mioyui
    mioyui  回复了帖子 《2017年度药品检查报告》 你看到了哪些点? 463天前
    关注生产技术转移也需要纳入GMP的要求

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