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  • merely528
    merely528  发布了新帖 买洋货护肤品的钱真的有很多是智商税吗 26天前

    关于化妆品和护肤品,好像大家都喜欢用洋货,日本的就比较吃香,相对国产护肤品,价位确实蛮高的,但是效果确实也还可以。求证一下,买洋货护肤品的钱真的有很多事智商税吗?

  • merely528
    merely528  回复了帖子 找坑比赛-你在药品和器械注册过程中,遇到哪些现行法规和实际操作不一致的情况? 33天前
    zhulikou431 merely528     补充一个,原3+6原料药品种,在项目申报临床的时候出了欧洲药典草案,草案中对某基因毒性杂质限度要求2ppm,为了达到这个限度,进行了N次精制。后面申报生产的时候,欧洲药典转正的标准中该杂质的限度变成了20ppm。我们想按照20ppm限度去申报,在生产现场检查的时候却被告知这个限度风险很高,要按照原来的限度控制。 这都是陈年旧事了,但是就是想吐槽一下。(●'◡'●) 我只能表示同情。 中国药政管理人员的脑子是单回路,你懂得。 我们真的太难了。。。
  • merely528
    merely528  的帖子被加了1分 33天前

    回复:找坑比赛-你在药品和器械注册过程中,遇到哪些现行法规和实际操作不一致的情况

    补充一个,原3+6原料药品种,在项目申报临床的时候出了欧洲药典草案,草案中对某基因毒性杂质限度要求2ppm,为了达到这个限度,进行了N次精制。后面申报生产的时候,欧洲药典转正的标准中该杂质的限度变成了20ppm。我们想按照20ppm限度去申报,在生产现场检查的时候却被告知这个限度...
  • merely528
    merely528  回复了帖子 找坑比赛-你在药品和器械注册过程中,遇到哪些现行法规和实际操作不一致的情况? 33天前
    补充一个,原3+6原料药品种,在项目申报临床的时候出了欧洲药典草案,草案中对某基因毒性杂质限度要求2ppm,为了达到这个限度,进行了N次精制。后面申报生产的时候,欧洲药典转正的标准中该杂质的限度变成了20ppm。我们想按照20ppm限度去申报,在生产现场检查的时候却被告知这个限度风险很高,要按照原来的限度控制。 这都是陈年旧事了,但是就是想吐槽一下。(●'◡'●)
  • merely528
    merely528  的帖子被加了1分 37天前

    回复:找坑比赛-你在药品和器械注册过程中,遇到哪些现行法规和实际操作不一致的情况

    我最想吐槽的是变更的管理,尤其是工艺变更,登记备案制度以前,已上市产品的工艺变更只有两条路:要么上报国家局审评审批,要么内控。按照以前的审评速度,一个工艺变更从上报到审批至少两年,我相信有不少企业因考虑到审批时间太久,有些变更会选择评估为内控,导致注册工艺与实际生产工艺是不一致的...
  • merely528
    merely528  回复了帖子 找坑比赛-你在药品和器械注册过程中,遇到哪些现行法规和实际操作不一致的情况? 37天前
    我最想吐槽的是变更的管理,尤其是工艺变更,登记备案制度以前,已上市产品的工艺变更只有两条路:要么上报国家局审评审批,要么内控。按照以前的审评速度,一个工艺变更从上报到审批至少两年,我相信有不少企业因考虑到审批时间太久,有些变更会选择评估为内控,导致注册工艺与实际生产工艺是不一致的. 之前搞过一个工艺自查,貌似是一次将工艺统一的机会,但是后面又没下文了.现在老产品要登记备案,还要出具一致性承诺,这要怎么搞啊
  • merely528
    merely528  回复了帖子 重大变更未经批准的,新药品管理法处理不轻。。。 48天前
    感觉归根到底还是审评速度的问题.对于不是特别有把握的变更,大部分企业其实都不敢评估为内控的.但是一个工艺变更,从申报到批准至少两年,这个时间真是伤不起.像CEP就比较科学,不能归类为年报型的变更就报微小型,官方一个月审评审批,如不合理,就重新申报.这样,风险是可控的. 像现在登记备案制以后,那些已批准的老产品,估计有不少企业评估为内控(实际需要申报)的变更,这种情形不知道会不会给个解决方式
  • merely528
    merely528  回复了帖子 中国自2017年加入ICH,你感觉到了那些变化? 146天前
    我感觉变化最明显的不是在加入了ICH后,而是领导人更迭后(⊙x⊙;)
  • merely528
    merely528  回复了帖子 基因毒性杂质限度确定 150天前
    谢谢大家的建议,考虑过根据用药周期,但是计算的限度值还是太低了,我们是想得出一个相对宽一点的限度
  • merely528
    merely528  发布了新帖 基因毒性杂质限度确定 151天前

    大家好!我们有一个基因毒性杂质,Ames实验结果为阳性,该杂质包括两个警戒结构(氯代烷和苄基氯),由于成品日摄入量较大,按照TTC计算限度达不到要求。因此想到以下控制策略不知能否被接受,请大家帮忙参谋参谋。1. 首先把该杂质的两个警戒结构拆分,分别进行基因毒性评估,评估结果为氯代烷的致突变性为Plausible;苄基氯的致突变性为inactive。根据上述评估结果推断出引起基因毒性的警戒结构是氯代烷。2. 根据该杂质的基因毒性软件DERECK评估的Comment:longer chain alkyl chlorides may not give a postive result in the Ames test. shorter alkyl chlorides such as methyl

  • merely528
    merely528  回复了帖子 进口注册 333天前
  • merely528
    merely528  发布了新帖 进口注册 334天前

    各位老师,请教一个关于进口注册的问题,进口注册的申报资料是否必须全部都由在中国的代理进行提交,其中涉及的一些保密性的信息(如生产工艺),是否可以由申请人自行提交至CDE? 

  • merely528
    merely528  回复了帖子 注册申报-分析方法验证问题 440天前
    转出实验室是已经做了全面完整的方法验证,就是转移至不同实验室的时候,个人感觉也应该进行方法转移。但是实际情况中,给客户做完方法验证后,客户在接收方法时并没有进行方法转移,而是直接检测三批样品,计算RSD。这么操作好像非常普遍,不知道有没有法规依据
  • merely528
    merely528  发布了新帖 注册申报-分析方法验证问题 446天前

    各位老师,请教一个关于分析方法验证的问题,根据现有的经验,客户委托我们做的分析方法验证,方法提供给他们的时候只需做三批样品检测,计算RSD就可以,这么操作的法规依据在哪里?个人觉得至少需要进行方法转移吧。此外,集团子公司注册申报的时候能否采用集团公司的方法验证报告,不进行方法转移,只做三批样品检测和计算RSD,听闻这么操作是有WHO发布的指南作为依据的,找了半天没找着,寻求各位大侠帮助。谢谢!

  • merely528
    merely528  回复了帖子 原料药登记事项 692天前
    如果是这样,那原料药登记备案的时候,证明性文件还有自评估报告都不需要了吗?感觉这一块中国官方不太可能会放宽呀
  • merely528
    merely528  发布了新帖 原料药登记事项 696天前

    求教各位大神,关于原料药登记事项,根据总局发布的2017年146号文第三项规定:原料药登记的主要内容包括基本信息、生产信息、特性鉴定、原料药的质量控制、对照品、药包材和稳定性等,也就是CTD格式模块的内容,原料药申报资料是否只需提交(三)药学研究资料部分的原料药信息,另外(一)概要、(二)主要研究信息汇总表、(四)非临床研究资料和(五)临床试验资料是不是不用提交?          

  • merely528
    merely528  回复了帖子 一致性评价可否进行生产场地变更 697天前
    谢谢您的建议!刚开始我也是这么理解的^_^,又有点不确定,所以又问了一下O(∩_∩)O。
  • merely528
    merely528  发布了新帖 一致性评价可否进行生产场地变更 698天前

    请教各位大神,我们在一致性评价申报时能否进行生产场地的变更。CDE发布的问答中只明确一致性评价申报可以合并申报补充申请,是不是可以解读为可以合并申报场地变更。大家有没有已经进行合并申报场地变更了的?万分感谢。

  • merely528
    merely528  回复了帖子 Referencing Approved Drug Products in ANDA Submissions中的RLD和Reference Standard 872天前
    不是特别同意最后一句结论。理由可见19楼的意见(FDA生物等效性标准译本的截图)
  • merely528
    merely528  回复了帖子 化妆品群二维码 976天前
    同问

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