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  • ly425564
    ly425564  回复了帖子 玉米淀粉和马铃薯淀粉哪一个作为浆液 400天前
    马铃薯淀粉的由于支链淀粉比例大,一般配浆粘性也更大一点,作为粘合剂粘合力更强;当然马铃薯淀粉一般崩解能力也更强一些。
  • ly425564
    ly425564  回复了帖子 欢迎制剂版新任版主productivity 战友上任! 535天前
    恭喜新任版主,同时希望石版主继续支持制剂版的发展!
  • ly425564
    ly425564  回复了帖子 盐酸溴己新片生产出来脆碎不行,硬度不够,压片机从30万的速度降到10万 549天前
    多老的工艺了,现在还不改吗?这处方可压性好才怪了,现在都做一致性评价了,换辅料吧,这个品种看着简单,坑不少。
  • ly425564
    ly425564  回复了帖子 一个关于溶出介质选择的问题,想和大家探讨 549天前
    1.5或者2小时都可以。要知道做溶出的目的是什么,sunbei战友说的很对,完全抛开pk去做溶出是不正确的,所谓区分力,不是慢就好,一定要结合药物性质。一个口服药物从进入胃到小肠的时间,特别是考虑到餐后的复杂性,仔细想一想就知道速释为什么同一介质做到6个小时完全不科学,做到2小时已经够长了。如果不考虑其他因素,单说溶出,其实也比较简单,做到溶出曲线包含初始释放期,平稳释放期,平台期,其选择的取样时间点能较为均衡的涵盖各个释放点,溶出曲线平滑而完整,我个人认为就是比较理想的,至于选择什么样的条件去做到这一点并不用太纠结,浆法100转,没有问题!需要遵循的就是溶出方法要有平行性、可操作性、重复性。至于你问是不是cde老师的看法,正式场合他们肯定说按照指导原则做吧!其实只要你实验设计合理,他们都会
  • ly425564
    ly425564  回复了帖子 一个关于溶出介质选择的问题,想和大家探讨 551天前
    楼主的疑问我之前也疑惑过,咨询了很多老师,包括cde的,总体思路是:1.对于最慢的那条溶出曲线时间也不要太长,60到90分钟(针对速释,包括6.8)。2.提高转速优先加表活,浆法100转没有问题。3.如果达到漏槽条件,尽量不要加表活,除非时间拉的特别长。4.参比和自制平行操作。
  • ly425564
    ly425564  回复了帖子 粘合剂求答 677天前
    你说的5%有可能指的是pvp作为粘合剂使用的质量百分浓度。如果是处方总的比例,一般情况下都是作为干粘合剂加入。
  • ly425564
    ly425564  回复了帖子 某一致性评价品种,求解处方中成分作用 677天前
    个人意见:巴西棕榈蜡和HPMC包衣成分。CMC如果是钠作为粘合剂,如果是钙作为崩解剂可能性大。
  • ly425564
    ly425564  回复了帖子 怎么查参比是不是包衣片? 751天前
    最简单就是买一盒来看!
  • ly425564
    ly425564  回复了帖子 快速释放项目区分力方法的筛选策略及有哪些关注点? 802天前
    典型的对溶出着了魔!高溶解,非pH依赖!还在溶出上费个什么劲!处方工艺设计重点关注下API的生物特性吧,杂质可以研究下。
  • ly425564
    ly425564  回复了帖子 处方工艺研究-3 815天前
    同问,为什么是6.8最重要?是何道理?
  • ly425564
    ly425564  回复了帖子 布洛芬为什么口服吸收迅速 815天前
    晕,药物的溶解性和吸收完全两码事!否则就没有BCS分类了!翻书或者百度也行啊
  • ly425564
    ly425564  回复了帖子 辅料的最大用量 884天前
    最近也在做这个事,绝大多数人加上我个人也认为IIG是单个制剂单位的量,这样我感觉参考价值有限。毕竟不同的药临床使用是不一样的。比如某个辅料IIG最大是100mg,我一个药现在处方使用了20mg,按道理认为可以。但是我这个药每天用量是IIG公布的那个药的10倍。这安全性就不好说了。据说FDA现在也在做修改,改为每日剂量。个人的疑问,各位战友怎么看?
  • ly425564
    ly425564  回复了帖子 影响因素实验 884天前
    从楼主的描述来看,api光照是不稳定的。在平行条件下,自研制剂比参比制剂光解程度高,这时候应该对自研制剂的处方工艺进行完善提高,实在不行再考虑包装的事,但至少要找到比参比差的原因。素片做过遮光对比变化不大,最有可能是包衣工艺和参比有差异,应该在这方面多摸索。个人意见,仅供参考。
  • ly425564
    ly425564  回复了帖子 制剂生产厂家是否要检测原辅料的残留溶剂 966天前
    不能一概而论,结合你开发的剂型和质量标准看哪些是需要内控的。从小试就应该做。
  • ly425564
    ly425564  回复了帖子 API溶解度试验 978天前
    楼上的那个帖子已经说的很清楚了。还有就是并不是在pka附近就是溶解度下降,也可能提高,要看具体药物的情况。
  • ly425564
    ly425564  回复了帖子 一致性评价溶出问题 982天前
    不是每条曲线都要到85的,如果作了足够的强度(表面活性剂、转速)而且参比也是同样的情况,做到和参比一致就可以了。不过建议你对这种情况的原因进行分析,一般和API性质有关,作出必要的说明。同时,深入分析也会对你的处方研究有帮助。
  • ly425564
    ly425564  回复了帖子 API溶解度试验 982天前
    完全正常。对pH6的点,换一种介质配制方式,最好是不同的离子强度再复测。如果趋势一样,那就没什么怀疑的。一般这种情况出现在pka附近,和具体api有关系。
  • ly425564
    ly425564  回复了帖子 使用玉米淀粉的疑惑(如何快速膨胀崩解) 993天前
    个人认为你这个磷酸氢钙导致崩解现象的可能性大,建议考察不同粒径的磷酸氢钙,和不同的加入方式试试。
  • ly425564
    ly425564  回复了帖子 片剂前期溶出太快,如何解决? 1060天前
    现在还没到中试环节,现在是准备将小试样品做个初步稳定性考察,放一个月看看质量变化如何。小试影响因素样品现考察的结果还行,杂质稳定,溶出变化不大。有什么新的情况,会及时与各位战友讨论分享。谢谢!
  • ly425564
    ly425564  回复了帖子 关于原料粒径控制 1061天前
    原料粒径控制主要是在最后一步结晶,如果你要求原料厂家控制,那就涉及原料工艺变更了。除非你是很大的客户,否则原料厂家一般不会为你做这些。你可以在制剂前对原料进行前处理,把处理过程写入资料,并附上数据,说明工艺质量可控就可以,这样是最简单的。当然如何原料也是自己的,就内部协商了。

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