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  • lxw-123
    lxw-123  回复了帖子 关于是否是功能性刻痕的判断 102天前
    查找资料发现日本原研很多口服制剂都有刻痕,说明书没有提及掰开服用,也没有研究半片质量与药效。只要默认刻痕片的作用是分剂量,那就代表是功能性刻痕。
  • lxw-123
    lxw-123  回复了帖子 关于公开征求《仿制口服片剂功能性刻痕设计和研究的一般要求》意见的通知 106天前
    目前没看到正式的指南对功能性刻痕进行。想请教一个问题:我们在做一个仿制药圆形没有刻痕,原研是异性,没有刻痕,已经完成BE试验,现在想重新加刻痕,做相关药学研究,但能不能免做BE试验呢?因为找资料发现片剂形状可以灵活处理,只要仿制药能够提供有效的重量差异或含量均匀度、分割重量损失、脆碎度、溶出度、稳定性等方面的证据,采取不同的形状也是可以的。
  • lxw-123
    lxw-123  发布了新帖 刚入门药品注册行业,怎么规划发展路线 181天前

    目前对药品注册只大概了解CDE上的相关法律法规,没有实际申报资料,平时最多协助整理申报资料,装订啥的。公司做的是4、5类化药,请问我怎么针对自己的行业领域制定学习计划,发展生涯?

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