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【原创】谢沐风老师发表文章汇总-2016年7月更新

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【原创】化学药6类仿制药研究

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[分享]细胞生物学FLASH动画

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  • lvyou123
    lvyou123  回复了帖子 人福医药-61名 98天前
    排名主要看啥指标?
  • lvyou123
    lvyou123  发布了新帖 冻干挂壁 172天前

    大家好,有个冻干制剂问题请教大家,我们一个冻干产品,溶液有些粘度,所以导致西林瓶(中硼硅西林瓶)车间清洗后,灌装,灌装线晃动较多,冻干后,样品有挂壁现象,具体见附图,影响外观,但是当我把有挂壁现象的成品冻干制剂,复溶后,在二次冻干,就没有挂壁现象了,不知道为什么,请大家帮忙分析一下(备注,原研制剂我们测定采用的中硼西林瓶,内表面没有覆膜,但是原研制剂的瓶子内表面憎水性明显比较强,加入溶液后,溶液液面几乎是平的,而我们的有一定的弧度)

  • lvyou123
    lvyou123  回复了帖子 PDA TR57 分析方法验证与转移-中英文版 187天前
    PDA-美国注射剂协会
  • lvyou123
    lvyou123  回复了帖子 元素杂质风险评估案例 343天前
    这两个案例不错,可惜就是为英文的,如果中文就更好了
  • lvyou123
    lvyou123  回复了帖子 日常工作思考——原料药粒径检测20180821 438天前
    粒度本质上只是聚集了而已,粒径(真实粒径)并没有变大,在投料之前原料和辅料还是需要过筛处理一下就好了
  • lvyou123
    lvyou123  发布了新帖 原料细菌内毒素限度的确定 693天前

    大家好,现在国家建议采用控制原辅料的质量,不使用活性炭控制制剂成品的细菌内毒素了,现在我们有个冻干粉针,原料以前不控制细菌内毒素,现在计划去除活性炭,控制原料的细菌内毒素,并且做方法学,制剂的细菌内毒素限度为0.17EU/mg,一瓶制剂中有api 100mg , 甘露醇100mg,辅料甘露醇的细菌内毒素限度为2.5EU/mg,,那现在我想控制原料的细菌内毒素,但是不知道原料的细菌内毒素限度如何控制,如何计算限度,忘大家不吝赐教,谢谢

  • lvyou123
    lvyou123  回复了帖子 小规格复方制剂工艺放大问题 1004天前
    批量为5万,压片机是强制加料的,混合15转,没有延长混合时间呢,API中A的粒度D90约为20um,B的粒度D90约为150um,主要辅料乳糖D90约为150um左右,您说的很对啊,B的含量小,粒度大,如果有个别的大的B颗粒的话就导致片子中B的含量高,谢谢了
  • lvyou123
    lvyou123  回复了帖子 小规格复方制剂工艺放大问题 1004天前
    根据混合时间按的9个点的A,B含量及其RSD看,混合5分钟就能将物料混合均匀(因为两者RSD,均小于2.0%),压片前中后三个阶段的素片的含量也均合格,含量均匀度也是合格的,但是有一点不理解,既然已经混合均匀了,为什么相同阶段的片子,A,B含量不随着片重的增加而增加呢,同时有的片中含量A高一些,B低一些,而有的片A低一些,B高一些呢,理论上说,既然混合均匀了,应该所有的片子都是A比B高,或者B比A高,不能出现二者高低不一致的现象
  • lvyou123
    lvyou123  回复了帖子 小规格复方制剂工艺放大问题 1004天前
    各个时间点取样,测定A,B各九点的含量及其RSD,如下
  • lvyou123
    lvyou123  发布了新帖 小规格复方制剂工艺放大问题 1004天前

    本人正在做一个复方制剂,主要A和B 组成,片重160mg,A占片重的12.5%,B占片重的5.89%,采用直压工艺,主要辅料为直接乳糖,预交化淀粉和硬脂酸,样品放大后,原辅料混合后,考察混合工艺参数,分别混合5,8,12分钟,不同时间点分别取样9点,测定9点的含量及其含量RSD,考察混合时间,然后压片,考虑压片过程中容易造成粉末的分层,为了防止物料混合均匀后,由于压片分层造成的含量均匀度不佳,所以分别在压片前段,中段和后段分别取样,测定10片的含量均匀度,考察工艺,结果如下

  • lvyou123
    lvyou123  回复了帖子 小规格复方制剂含量问题 1004天前
    谢谢大家,原因找到了,取样袋吸附较大,换为西林瓶含量就提高了
  • lvyou123
    lvyou123  回复了帖子 小规格复方制剂含量问题 1040天前
    谢谢上述老友的建议,目前发现中间体含量测定是有问题的,采用塑料袋子装颗粒和采用西林瓶装颗粒是有很大差异的,原料A比B更容易吸附,导致中间体含量测定数据有问题,偏低,但是排除后,仍存在中间体中A小于B含量,压片结束后,10片的含量均匀度虽然都合格,但是A平均含量可能又大于B的平均含量,且按照计算的A压片,100%片重压片,A和B成品中的含量仍然不是100%,还低呢,且10片制剂中,固定10片的含量A的量排序大小顺序与固定10片的含量B的量排序不一致,理论上排序时一致的啊,谢谢了 
  • lvyou123
    lvyou123  回复了帖子 小规格复方制剂含量问题 1049天前
    不好意思,A占片重的12.05%
  • lvyou123
    lvyou123  发布了新帖 小规格复方制剂含量问题 1051天前

    本人正在做一个复方制剂,主要A和B 组成,片重160mg,A占片重的1205%,B占片重的5.89%,采用直压工艺,主要辅料为直接压片乳糖,目前遇到问题是,工艺为原辅料混合初步混合后,过筛在混合,然后采用料斗混合机混合,测定10min和15min的中间体,每个时间点取样5个点,两者均有少量损失,同时10min的五个点中,总有一个点含量低的厉害,(A和B五点含量的rsd均小于2%,)同时原料A损失多,原料B损失相对少一些,例如A损失6%,B损失2%,按照A含量计算,压片后,测定含量均匀度,A,B含量均匀度均合格,同时A的平均含量为98%,B的平均含量为100,因为中间体A和B测定含量相差4%,理论上成品A和B含量应该也相差4%左右,但是A和B的平均含量相差又减少了,所以我现在不知道是我的物料没

  • lvyou123
    lvyou123  回复了帖子 印度NATCO生产的易瑞沙 1274天前
    您没有权限阅读该帖子
  • lvyou123
    lvyou123  回复了帖子 关于原料药粒度研究 1299天前
    原料粒度可以通过控制粉碎的参数来控制,然后在采用干法粒度测定仪或者湿法粒度测定仪测定粒度,控制粒度范围即可
  • lvyou123
    lvyou123  回复了帖子 主药难溶于水,ph-溶解度曲线怎么做?,各PH介质需要添加表面活性剂吗? 1299天前
    可以将主药粉碎,然后制备pH值为1,2,3,4,5,6,7,8的一系列溶液,加入主药,超声处理,制备过饱和溶液,滤过,用紫外或液相方法检测溶解度,然后pH-溶解度作图就得到了
  • lvyou123
    lvyou123  回复了帖子 美国药品的有效期问题 1319天前
    好像批号的编排规律也没有统一的规律,好像不同公司不一样啊
  • lvyou123
    lvyou123  发布了新帖 美国药品的有效期问题 1320天前

    由于美国上市的很多药品,只有批号和有效期至,没有具体的生产日期,且美国药品说明书中也多数情况下不说明这个药物到底有效期是24月或36月,多数没有明确的标示,经常不知道药物究竟的有效期是多少月,举例说明 一个原研制剂 批号:K4004Y01 有效期至:2017年3月,但不知道他的生产日期是什么时间,有效期是24月或者36月也不知道, 网上说 美国DFA(食品和药物管理局)规定如果产品的有效期超过36个月,只要求打印有效期的年月,否责,年月日都要打印.   美国的日期写法:   1999年5月6日: 05/06/99, 或May 06, 1999   1999年5月: 05/99   5月6日: 05/06 或May 06; 这样推算,这个药物的生产日期应

  • lvyou123
    lvyou123  回复了帖子 新的药品注册分类改革方案的公告与BE备案制之间的相关性讨论 1350天前
    新三类3,境内申请人仿制境外上市,但境内未上市原研药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致,如果不是细胞毒的药物,可以先备案,但是临床不能只是BE,可能会有PK+100对临床吧,否则也太不安全了

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