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  • luoy00
    luoy00  的帖子被加了1分 32天前

    回复:cde说了,仿制药没有强制要求和RLD进行稳定性对比测试

    Innovator stability 数据是质量对比报告的一部分,即eCTD 的3.2.P. 2的内容,如果在研发中没有此类数据,是无法对比稳定性数据趋势的,特别是降解杂质的趋势对比。仿制药公司的稳定性杂质限度也往往可以通过此类对比而进行分析,甚至可以justify speci...
  • luoy00
    luoy00  的帖子被加了1分 34天前

    回复:制药工厂的退役,如何操作更完善?

    ISPE 正在起草decommision of pharmaceutical facility guideDecommissioning of Pharmaceutical Equipment and FacilitiesDraft 1 of this Good Practice...
  • luoy00
    luoy00  回复了帖子 【写得蛮有道理、推荐阅读:】评FDA某位前雇员对华海事件的点评~ 71天前
    贸易争端缘于2001年中国加入WTO时对美国做出的种种承诺。此前死不答应,这次全部答应的事是什么呢?主要是开放农业、汽车、金融和医疗等服务行业。当然,也不是立马开放,美国给了中国6年以上的保护期,逐步开放。而美国市场对中国是一步开放的!发达国家嘛,当然要大气一点。按照这个协议,贸易是不可能出现那么严重的顺差的,起码应该大致平衡,你以为美国人谈判前没有作过个评估?美国签了字的东西就是法律,美国的法律可不是闹着玩的,所以回去后立即就执行了!美国人就是一根筋啊,他们不知道中国人签了字的东西回去还要“研究研究”的!中国加入WTO的“所有承诺”是指哪些承诺呢?据中方报告,在货物贸易领域,中国按照承诺逐步削减关税,平均关税水平从入世前的15.3%降低到目前的9.8%。在服务贸易领域的上百个部门中,银行金
  • luoy00
    luoy00  回复了帖子 FDA一个单方为什么会有new combination的code 73天前
    不符合NDA classification code* —Type 1/4. 或许是list in error.*A new physical combination may be two or more active ingredients combined into a single dosage form, or two or more drug products packaged together with combined labeling. When at least one of the active moieties is classified as an NME, the NDA is classified as a Type 1,4 application.
  • luoy00
    luoy00  回复了帖子 新药口服固体制剂报FDA,需要做冻融稳定性吗? 76天前
    Follow USP <1079>
  • luoy00
    luoy00  回复了帖子 新药口服固体制剂报FDA,需要做冻融稳定性吗? 77天前
    Solid dosage form 不是freeze thaw study, 应该是excursion study, 或者叫shipping study.
  • luoy00
    luoy00  回复了帖子 5%葡萄糖注射液处方问题 83天前
  • luoy00
    luoy00  回复了帖子 5%葡萄糖注射液处方问题 83天前
    @luckiss 我看了一下美国上市的Dextrose injection,应该是monohydrate。
  • luoy00
    luoy00  回复了帖子 创新药美国临床的费用是多少 84天前
    Phase 1 involves testing the drug on 20 to 100 volunteers with the disease or condition.  The goal is to determine the optimal dosage to be given to patients and ensure patient safety. This phase runs for an average of 1.6 years and costs roughly $169 million.Phase 2 involves testing the drug on up to several hundred volunteers with
  • luoy00
    luoy00  回复了帖子 计算机验证合规问题求助 84天前
    嗯,可以脑洞大开;不过最保密的手法不能通过网络,必须是cable.
  • luoy00
    luoy00  回复了帖子 关于医药研发企业中的团队建设 84天前
    The Best Teams Hold Themselves AccountableJoseph GrennyWant to create a high performance team? Want to limit the amount of time you spend settling squabbles between team members? It turns out those two issues are closely related: Our research shows that on top performing teams peers immediately and respectfully confront one another when p
  • luoy00
    luoy00  回复了帖子 关于抗艾滋病长效注射剂 84天前
    DAILY NEWS  24 July 2017 Monthly injections could replace daily pills for people with HIVSoon to be replaced by an injection?David Goldman/The New York Times/EyevineBy Andy CoghlanDaily pills may become a thing of the past for people who have HIV. A long-acting injection has been found to work just as well or better than standar
  • luoy00
    luoy00  回复了帖子 GMP车间内是否可以进行研发项目 84天前
    GMP 车间做中试是常规的做法, 需要关注的就是必须遵守GMP车间的所有要求, 特别是清洁验证。
  • luoy00
    luoy00  回复了帖子 求教:基于欧盟批准的 MA Duplicate,可以在中国申请新的IDL吗? 85天前
    与其说是duplicate MA, 不如理解为甲方把产品卖给你公司的法国市场, 换言之甲方是你公司的CMO;你公司具备IDL资格的前提是以你法国公司的名义申请进口批件, 你中国公司作为代理, 不要牵涉甲方的IDL。至于申报内容的重合度主要还是module 3和Module 5. 还有一种方式就是直接改变甲方IDL 在中国的ownership。 在FDA这是经常的一种MA变更形式, 非常简化的程序,但是中国具体如何操作需要咨询CDE (不过, CDE的理解力和承受风险评估的能力实在堪忧)
  • luoy00
    luoy00  回复了帖子 【请同仁们指教……】 请让我当那个倒霉蛋儿,为华海药业洗冤!—— 纪“烟雾弹文章”发表三周年 89天前
    只要有证据治癌,就会有一群律师帮助打关司,且况日持久听证, 赔偿金额是巨大的;所以看一件事情,真是不能视野太狭窄。
  • luoy00
    luoy00  回复了帖子 译文:倒霉的午餐-美国仿制药丑闻纪实(1989) 99天前
    中国不是也有各种牛皮纸信封,开始还想这太不高雅,毕竞这些人中有高知,可是被告知这是行规,拿得多么心安理得,也就释然了,确实是常态,想想也是,这是劳动所得;有时更担心的是信息保密问题。美国不是牛皮纸问题,是所有外来收入必须报备,否则视贪污,不管钱多钱少,性质一样。
  • luoy00
    luoy00  回复了帖子 橙皮书和Drug@FDA 103天前
    不是所有的drug都list 在OB, 需要知道OB的content and exclusion.
  • luoy00
    luoy00  回复了帖子 日本MAH制度 103天前
    日本2005年4月1日起新《药事法》开始生效。改变生产许可与上市许可捆绑模式,首次正式引入MAH制度,实现了从“生产许可(或进口许可)”到“上市许可”的转变,阐明了MAH 对药品安全性、有效性和质量的管理控制职责。日本实行“MAH执照”制度,即日本的 MAH 是某一类药品销售许可证的持有者。此外,日本规定MAH必须在境内。国外药品企业必须指定日本境内的拥有销售同类医药产品许可证(MAH许可证)的机构作为其代理MAH,该代理MAH不具有药品技术所有权,代理MAH在进行申报注册时,注册名称可以是国外药品企业或者自己的名称。 日本现行药事法版本(2015版)规定MAA成为MAH的必要条件:MAH必须符合GMP和药物警规范(GVP)的要求,并有能力对药品进行质量控制,有义务确保药品上市后的
  • luoy00
    luoy00  回复了帖子 【唯有建立起公开 + 公正 + 公平的审评机制、才能不再重蹈覆辙!否则……】药监余震未平、原“天下第一司”司长被查 108天前
    立德,立言,立功,是中国古代知识分子追求的一种最高理想境界。实至今日,举国都是著名学者,却少了学术;满纸都是道德良心,却少了良知;遍地都是天才鬼才,却少了人才;满街都是专家教授,却少了成果............
  • luoy00
    luoy00  回复了帖子 EMA拒绝FDA批准的药品2个 108天前
    Flupentixol and Melitracen Tablet (中国把它改剂型成为㬵囊),在美国,英国,澳大利亚,加拿大,爱尔兰,丹麦,印度,日本等国家banned(禁止销售)。特别在其本国Denmark - country of origin 也是禁售。国内氟哌噻吨美利曲辛,可是热卖中,这又是为何?还有大卖的地佐辛,ICH 国家由于安全原因,已经弃用,但中国可是某大制药企业的龙头产品,又为何?想来想去,只能怪人种不同罢。CDE特别强调人种差异 ,验证性临床才得以诞生。以至于认为美国的中国人与中国的中国人也属不同种,因为饮食结构不同(其实美国的中国人多去中国店买食材), 那是不是说五十六个民族皆不同人种呢?你到是出个类似FDA的 Guidance -Collection of Race

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