选择模板

更多 最新动态

  • luoy00
    luoy00  回复了帖子 为什么很多大企业高管对于合规置若罔闻? 6小时前
    思维方式确实不同,也确实无话可说了,祝你好运。
  • luoy00
    luoy00  回复了帖子 为什么很多大企业高管对于合规置若罔闻? 20小时前
    合法生产与非法生产的都失业,你说害了谁?如果她把钱拿给那些被牵连的人,我没意见。
  • luoy00
    luoy00  回复了帖子 为什么很多大企业高管对于合规置若罔闻? 20小时前
    就是你回复中的那几个**才会引发人的思绪,为何要屏蔽?怕什么?凡事分开两处说,GMP也讲风险管理,产品质量问题该查,没意见,由此产生后果也活该,但是那些因此失业人员,他们害了谁?
  • luoy00
    luoy00  回复了帖子 为什么很多大企业高管对于合规置若罔闻? 23小时前
    你觉得世上有绝对的事情上吗?非黑即白?什么是对与错,要看角度;任何极端我认为都错,检举揭发揭发把人性贪婪暴露无余,中国历史上出现过连父母都可揭发的时代,人伦惨剧。
  • luoy00
    luoy00  回复了帖子 为什么很多大企业高管对于合规置若罔闻? 1天前
    如果这种方式造成更多人失业,无以为继,自己得利,偏颇又如何;举报就是揩发,人性最丑陋之一,又有多少从正义出发,你了解下历史,包括中国的五十年代,六十年代,再发言。
  • luoy00
    luoy00  回复了帖子 为什么很多大企业高管对于合规置若罔闻? 1天前
    她拿了巨额奖金;对于举报这种事,从心理感到厌恶。
  • luoy00
    luoy00  回复了帖子 说明什么? 1天前
    这两者分清不是太容易, fine lineOff-label Use: The Fine Line Between Illegal Promotion and Useful InformationBioWorld Perspectives Contributing WriterI can only imagine the frustration physicians must feel when patients come in armed with enough knowledge to make them overconfident in their own ability to practice medicine. Patient, heal thyself. So
  • luoy00
    luoy00  回复了帖子 为什么很多大企业高管对于合规置若罔闻? 1天前
    她是被解雇的员工,多次联系总部应该不是这样的,gsk 分的很清楚,她属于consumer division south american.
  • luoy00
    luoy00  回复了帖子 为什么很多大企业高管对于合规置若罔闻? 1天前
    这件事情发生在Peurto Rico 工厂,后来彻底关闭;至于为什么会发生,就事论事,这个不交税的岛屿的人非常闲散,绝非严谨做事的人,晒晒太阳开可以。高层是否知道?这是县官和现管问题。
  • luoy00
    luoy00  回复了帖子 说明什么? 1天前
    off-label marketing的含义如下,包括夸大疗效, 但也不完全一致。Mayo Clinic这篇文章或许有答案 (附件)。The FDCA prohibits the “introduction or delivery for introduction into interstate commerce any . . . drug [or] device . . . that is adulterated or misbranded” and also prohibits “the adulteration or misbranding of any . . . drug [or] device . . . in interstate commerce.” A drug or d
  • luoy00
    luoy00  回复了帖子 说明什么? 2天前
    我就是想说明主要问题是promotion, 别无其他。1991-2017趋势也差不多。
  • luoy00
    luoy00  的帖子被加了1分 2天前

    回复:说明什么?

    这个table 要与chart 对起来看才能说明问题;从public citizen - pharmaceutical industry settlement 报告看,主要的问题集中在promotion.
  • luoy00
    luoy00  回复了帖子 说明什么? 2天前
    这个table 要与chart 对起来看才能说明问题;从public citizen - pharmaceutical industry settlement 报告看,主要的问题集中在promotion.
  • luoy00
    luoy00  回复了帖子 注册申报中生产失败的批次怎么体现? 2天前
    明白人。 这是多好的P2数据, 持续验证的体现。
  • luoy00
    luoy00  回复了帖子 欧盟口服制剂使用的内包材,是否需要检验微生物项目? 4天前
    固体制剂检查微生物,也好像只有中国有此要求;对于内包材,还是按指导申报,以药典为准。
  • luoy00
    luoy00  回复了帖子 交叉验证是什么? 5天前
    即然你对bio analytical validation 有兴趣,我建议你看guidance:
  • luoy00
    luoy00  回复了帖子 关于产品年度质量回顾中关键工艺和设备参数的选择 5天前
    annual product review与continous process verification (CPV) 的结合是符合趋势的APR, 至于关键工艺与参数, 需要根据历史数据趋势来分析, 属于工艺验证的  stage 3,  需要control strategy plan。1. Scope2. Manufactured Batches, Batch Record, Yield Review3. Change Control Review4. Label and Artwork Change Review5. Analytical Data Review6. Stability Data Review7. Validation and Qual
  • luoy00
    luoy00  回复了帖子 哪里可以找到国外有关药物配伍禁忌的相关内容 5天前
    除了labeing 7 DRUG INTERACTIONS , 国外有drug interaction checker,是你想找的吗?http://dxy.me/IXrl1r
  • luoy00
    luoy00  回复了帖子 华海通过一致性性评价的产品BE是在哪里做的呢??? 5天前
    你可能要把原料和辅料分开分析,中美都需申报,这个可以查询到;至于辅料,USP/NF 级没有DMF 一说,是否华海采用符合中国要求的辅料的同时满足USP/NF 要求, 同一种辅料两个标准对国际公司是常见操作,当然也不排除你说的情况。
  • luoy00
    luoy00  回复了帖子 ”市场独占期“的概念是出于哪里??? 6天前
    我不知道你是什么level, 这根本不是理解的问题,generic本身就是市场独占期,又不是NDA, 不涉及任何数据问题,也许你对ANDA知道甚少;但是中国不同,那是监测期,虽然结果是市场独占,但设置的目的不同。

关于我们|联系我们|版权声明|资格证书|丁香志|加盟丁香园|友情链接 丁香园旗下网站: 丁香园|丁香通| 人才|会议|药学|博客

Language Copyright © 2000-2018 DXY All Rights Reserved.
网站备案号:浙B2-20070219