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    luoy00  回复了帖子 关于生存权与药品专利权 3天前
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    luoy00  回复了帖子 盐酸赛庚啶是否可以豁免BE? 4天前
    DESI drug 与其他BE 豁免的理由是不一样的,因为DESI 是按照(21cfr 320.22c) FDA shall waive the requirement for the submission of evidence meas- uring the in vivo bioavailability or demonstrating the in vivo bioequiva- lence of a solid oral dosage form (other than a delayed release or extended re- lease dosage form) of a drug product determined to be effective for at lea
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    luoy00  回复了帖子 今天生产的药能明天再装盒吗? 4天前
    生产日期与包装日期不能混在一起;前者通常是投原料药日期,后者是实际包装日期;盒子上的有效期以前者为准。至于从生产至包装的间隔取决于bulk stability 数据,如果稳定,30,60天后包装也无问题。
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    luoy00  回复了帖子 【国内也有这事儿么?】惊天爆料,FDA审批黑幕被扒光,一大批医生、药企卷入 4天前
    目前,虽然FDA要求所聘请新药评审顾问小组成员公布是否与制药企业存在财务关联,且必须必须证明所提供信息的真实性和完整性,但信息披露依赖的却是诚信系统,并不能完全掌握相关财务关联。至于审核完是否跳槽去药企工作,更是完全无法控制。而欧洲药品管理局(EMA)在这种外包审核员的问题上,则采取一刀切制度:一旦发现审核人员和要审的项目存在利益瓜葛,立刻将其移除出审核队伍。http://dxy.me/RvABJf中文翻译总是存在一些不应该出现的偏差。比如原文的advisory 是顾问这个关键词的翻译错误。这种翻译偏差非常误导不知内情的人,以为是FDA的正式雇员。科学杂志的标题是引发的伦理担忧,它给整个黑幕,其实都是透明的,你接受了多少赞助什么赞助,
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    luoy00  回复了帖子 FDA封杀一家CRO公司 所涉药品全遭牵连 4天前
    这已经不是第一家CRO公司出过类似事件,与其嘻笑怒骂到底谁学谁,牵连与否,到不如研究一下经过与后果,2012年cetero事件,对于此CRO承接的BE, FDA出具影响产品清单,其中的要求也各异,有的重做,有的补充,有的in vitro 确认,不是一刀切。Cetero 宣告破产。
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    luoy00  回复了帖子 这也许是《我不是药神》的最佳影评:言简意赅、一语道破! 5天前
    有良心的媒体人应该把公众的视野拉到药价高的症结,格列卫imatinib 全球最高药价在中国,为何?药品经销渠道的不透明。2016年06月12日 14:16:41   业务协调二部   协调二部  进口药品在国内流通,需要经过进口、经销商(省级)、二级经销商、医院四个环节才能到患者手中,各个流通环节层层加价,其中包括关税( 5% ~ 7% )、经销商加价( 14% ~ 18% )、医院加价( 15% ),而医院以药补医,药品固定加成比例的制度也使更多的医生倾向于高价药。此外,医药贿赂在我国医疗机构普遍存在,一般认为占药价的 20% ,以上渠道因素导致消费者实际购买药品的价格较进口价提高了 60% ~ 80% ,这是造成药价较
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    luoy00  回复了帖子 关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告 6天前
    我仿佛觉得是中国这些共线生产的药企对CDE的政策导向有极大影响。如果解读无误,这个指导并不适用国外仿制药,而是仅以中国为主体的申请人,排他性的同时,使中国几个大药企垄断市场……
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    luoy00  回复了帖子 《Science》:Hidden conflicts? Pharma payments to FDA advisers ... 6天前
    目前,虽然FDA要求所聘请新药评审顾问小组成员公布是否与制药企业存在财务关联,且必须必须证明所提供信息的真实性和完整性,但信息披露依赖的却是诚信系统,并不能完全掌握相关财务关联。至于审核完是否跳槽去药企工作,更是完全无法控制。 而欧洲药品管理局(EMA)在这种外包审核员的问题上,则采取一刀切制度:一旦发现审核人员和要审的项目存在利益瓜葛,立刻将其移除出审核队伍。http://dxy.me/RvABJf中文翻译总是存在一些不应该出现的偏差。比如原文的advisory 是顾问这个关键词的翻译错误。这种翻译偏差非常误导不知内情的人,以为是FDA的正式雇员。科学杂志的标题是引发的伦理担忧,它给整个黑幕,其实都是透明的,你接受了多少赞助什么赞助
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    luoy00  回复了帖子 FDA(特别是CDER)中的华裔大概是多大比例呢??? 7天前
    CDER 的reviewer 基本是博士毕业,出国留学人员绝大多数也是博士,见怪不怪了。但是从reviewer 至deputy director 就要路漫漫了,没有二十年经验是不行的,所以管理层极少看到中国人的身影。http://dxys.com/fntFqX
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    luoy00  回复了帖子 ‘unexpected’ deviation、Planned deviations 究竟是何意思? 8天前
    Planned and un-planned deviations 在偏差调查中的表述方式在欧美质量体系中至少有二十多年。前者是有预见的偏差,而后者是突发事件。
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    luoy00  回复了帖子 浙江华海-缬沙坦原料药杂质问题 8天前
    N-Nitrosodimethylamine is highly toxic, especially to the liver, and is a known human carcinogen. The US Environmental Protection Agency has determined that the maximum admissible concentration of NDMA in drinking water is 7 ng L−1. The EPA has not yet set a regulatory maximum contaminant level (MCL) for drin
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    luoy00  的帖子被加了1分 14天前

    回复:505b2有首仿之说吗

    anjw_00多谢回复。我的问题是你说的3)如果仿制505 b2 NDA, 且此NDA有OB listed patent, ANDA需要提交PIV certification, 如果挑战成功,属于有market exclusivity 的首仿如果是NCE,那么首仿递交日是NCE ...
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    luoy00  回复了帖子 505b2有首仿之说吗 14天前
    你这个问题把exclusivity 简单化了,下面的回复仔细看一下,也许可以回答你的问题,也许需要你在这个领域更深入探究。Q1: 505(b)(1) vs. 505(b)(2) – what are the timeline differences for the possible intrusion of generic competitors (assuming that the 505(b)(2) was assigned 5 years of exclusivity)?Most new chemical entities (that is active moieties that have not previously been approved by the F
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    luoy00  回复了帖子 【看看仿制药被高度垄断后的结果】前车之鉴 -- 美国药企整合以及超严格的cGMP标准导致大输液严重短缺? 15天前
    不知谁给你这个培训的,完全违背美国人的思维方式,所有人都是预定innocent无罪,就好像入关的custom form, 你有没有随身携带超过一万美元?你自己回答没有,那就是没有,但是一旦抽检,查到问题,你将永远在特殊人群清单中。
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    luoy00  回复了帖子 【做创新药的、注意啦!】CDE首席科学家何如意:大量新药进临床,风险控制异常重要,下达新药试验暂停通知将常态化 16天前
    SUBCHAPTER D--DRUGS FOR HUMAN USEPART 312 -- INVESTIGATIONAL NEW DRUG APPLICATIONSubpart C--Administrative ActionsSec. 312.42 Clinical holds and requests for modification.
  • luoy00
    luoy00  回复了帖子 【看看仿制药被高度垄断后的结果】前车之鉴 -- 美国药企整合以及超严格的cGMP标准导致大输液严重短缺? 16天前
    很多人转发这篇文章,有对的有不对的地方。我也亲身经历parenteral drug shortage, 很多CMC问题,不能单纯归于严格cGMP, 主要还是post approval change所引发的一系列后效应。FDA如何应对这类问题,不仅仅是公布drug shortage list, 而是与企业达成共识和整改策略,快速审评和直接沟通。如果问题大到无法短期整改,就釆取change manufacturing site. 每个人角度经验不同,避免以偏概全全。
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    luoy00  回复了帖子 505b2有首仿之说吗 16天前
    你所指的首仿是指PIV certification的first generic approval with 180 days exclusivity, 还是first generic approval without PIV?你的问题里很多概念性出入,或者说问的不太清楚。1) 505 b2 虽然本身也要提交patent certification, 但是它还是以NDA 批准 2)NCE 是exclusivity , 不在挑战范围,必须等到有效斯 3)如果仿制505 b2 NDA, 且此NDA有IB listed patent, ANDA需要提交PIV certification, 如果挑战成功,属于有market exclusivity 的首仿 4) 不是所有的first generic 都
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    luoy00  回复了帖子 为什么印度靶向药物美价廉? 16天前
    推动基础研究是政府支持可行,但是商业化必须企业大量的资金投入。新华社华盛顿2月12日电(记者周舟)12日发布在美国《国家科学院学报》上的一项调查报告显示,2010年到2016年,美国政府投入超过1000亿美元用于生物医药基础研究,推动新药开发。这份美国本特利大学科学与产业融合中心发布的报告显示,美药管局上述6年间批准的210种新药都与美国国家卫生研究院资助的研究有关,其中640亿美元与84种创新性首创药物有关。报告分析了超过200万篇与这210种新药直接相关或与其生物标靶相关的科研论文,其中60万篇论文来源于国家卫生研究院资助的科研项目,科研金额超过1000亿美元。超过九成的资助与生物靶标研究直接相关,而非药物本身。论文作者之一弗雷德·莱德利说:“这凸显了政府资助下的生物医药基
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    luoy00  回复了帖子 如何确认某个公司的药品是否进行了FDA的 PAI检查? 17天前
    首先你要弄明白什么情况会PAI:Use risk based Priority Inspection Criteria to make the decision based on the following risks:facility risk, product risk, process risk.并不是说所有的申报,都会有PAI. 只能说在批准前一定不会有CMC和BE的问题。
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    luoy00  回复了帖子 如何确认某个公司的药品是否进行了FDA的 PAI检查? 18天前
    看ANDA的批准,至少是TA,任何pending issue都会delay approval.

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