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  • luckiss
    luckiss  回复了帖子 审计奇葩问 13小时前
    传闻,有外资企业供应商审计,制剂厂把自己集团的原料厂否决了这得多大的职场魄力
  • luckiss
    luckiss  回复了帖子 影响性评估和风险评估的区别? 22小时前
    E文不行,不清楚国外资料是如何描述的,也不了解翻译者如何对应成中文词汇单说中文含义下我对这俩词的理解:影响性评估范围大,是风险评估的前置风险评估深度大,是影响性评估的延伸
  • luckiss
    luckiss  回复了帖子 哪位大佬认识这个药 2天前
    这画质真渣这检索能力真神
  • luckiss
    luckiss  回复了帖子 原料生产用起始物料的内控标准与供应商的质量标准,哪个高,哪个低的问题 2天前
    个人意见:需就事论事,没有绝对的能不能1、内控标准的起草会参照主流标准。在有GB的情况下,一般会优先参照采用国标,因为市场上的供货大部分会按GB来走。因此来料检验标准低于国标是比较滑稽的事情。2、客户来料检验标准可以低于供应商标准,一般出现在该物料没有GB、HG的情况。因为初期研发时起草的来料验收标准可能参照的要求比较低,后来更换供应商或供应商工艺改进或行业标准提升都可能遇到这种情况。如果应用一段时间感觉适用性比较好,就可以按照新的供应商标准来修订自己的验收标准了。实例:某物料有甲、乙两家供应商,90年代的标准非常低,大概2006年时其中一家修订出厂标准,大幅度改进了指标,我们两年后才参照该标准修订了自己的验收标准。3、不同的检验方法之间不要对比限度要求。看标准不能只看限度不看方法,同样是权
  • luckiss
    luckiss  回复了帖子 江苏普华克胜滴眼剂被收回GMP 2天前
    有个证还能扛一扛今后没有GMP证书了,就轮到许可证扛事了
  • luckiss
    luckiss  回复了帖子 luckiss的阅读截图 3天前
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  • luckiss
    luckiss  回复了帖子 luckiss的阅读截图 3天前
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  • luckiss
    luckiss  回复了帖子 版主工作报告总帖(2017 年 4 月开始试行) 3天前
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  • luckiss
    luckiss  回复了帖子 版主工作报告总帖(2017 年 4 月开始试行) 3天前
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  • luckiss
    luckiss  回复了帖子 吉林省药品审核查验中心举办全省生物制品检查员培训班 3天前
    不请长生的人讲讲么他们可是真的专家
  • luckiss
    luckiss  回复了帖子 供应商管理 3天前
    经常接待现场审计,也和不少企业讨论过这个问题有些企业卡的非常死,按药品有效期的模式走,必须在前次现场审计的对应月底之前完成再次现场审计,否则不予采购。有些是尽量安排,对超期未能进行现场审计的情况走一个偏差。我感觉可以这样处理:供应商审计是一项综合性的工作,现场审计只是其中一部分,合格供应商的批准日期和期限应以书面审批流程为准,而不是现场审计的具体日期。假如A供应商经过沟通了解、资质调查、现场审计(2009年某月)、样品检验和试用、稳定性研究等一系列工作,于2010年05月走流程确定为合格供应商,有效期3年。那么至少在到期年度的年初工作计划中QA就应当把供应商审计工作列入日程,进行书面作业,根据资质更新情况、物料采购验收情况、售后服务等进行预判。如果认为有必要再次进行现场审计,则制定计划,组织
  • luckiss
    luckiss  回复了帖子 luckiss的阅读截图 4天前
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  • luckiss
    luckiss  回复了帖子 风险在哪里? 5天前
    就图示而言,我觉得最后剩余的风险主要在于人是否制定有正确的SOPSOP有没有有效的培训和考核是否定期检查活动隔板的可靠性外门的锁定是否牢固……
  • luckiss
    luckiss  回复了帖子 风险在哪里? 5天前
    哈哈,我曾经跑到马戏团的后台玩耍过,然后感觉啥碰了碰我的裤腿。一转身,后面就是一只关在笼子里的大老虎,栅栏的间隙感觉我都能钻进去,老虎屁股对着我,粗粗的大尾巴一甩一甩的。当时腿就软了
  • luckiss
    luckiss  回复了帖子 QA的叛徒?呵呵? 6天前
    哈哈,我也是这么想的合理的考核机制能够让一线管理人员以任务完成为导向,兼顾安全质量环保等要素如果换了部门他的立场就大转折,肯定是制度造成的呗
  • luckiss
    luckiss  回复了帖子 丁香热议——乡村医生治疗方案简直就是谋害人命!质疑反倒被嘲笑?​ 6天前
    存在即合理中国的公共医疗就是建立在这样的基础之上看到问题,说明还有很大的提升空间问题长期存在甚至矛盾加剧,说明卫生主管部门工作不力
  • luckiss
  • luckiss
    luckiss  回复了帖子 撕了又写,写了又撕? 7天前
    有些问题,我感到谁去管都不好解决有些问题,我觉得很容易从技术上斩草除根
  • luckiss
    luckiss  回复了帖子 撕了又写,写了又撕? 7天前
    其实不用那么先进,先把原料药实施了电子监管,并且要求企业出库发往车间也上传。就可以解决一大部分真实性问题了
  • luckiss
    luckiss  回复了帖子 看我如何巧手变废为宝 9天前
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