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【娱乐】人笨字丑心不孬 欢迎大家都来晒字了!

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【信息】国务院组建国家食品药品监督管理总局

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【共享】GMP共用记录模版

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  • luckiss
    luckiss  回复了帖子 辽宁海思科注销药品生产许可证 1天前
    应该是该公众号弄错了,标题与正文不符
  • luckiss
    luckiss  回复了帖子 辽宁海思科注销药品生产许可证 1天前
    未在公告中找到相关信息怀疑并入同城另一许可证: 沈阳海思科制药有限公司
  • luckiss
    luckiss  回复了帖子 辽宁海思科注销药品生产许可证 1天前
    1.琥珀酸甲泼尼龙     2.脂肪乳氨基酸(17) 葡萄糖(11%) 注射液     3.注射用甲泼尼龙琥珀酸钠     4.精氨酸谷氨酸     5.甲磺酸多拉司琼注射液     6.注射用盐酸头孢替安     7.肠外营养注射液(25)     8.注射用盐酸头孢甲肟     9.盐酸头孢替安     10.精氨酸谷氨酸注射液     11.马来酸桂哌齐特注射液     12.马来酸桂哌齐特     13.羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液     14.注射用艾司奥美拉唑钠     15.注射用头孢美唑钠     16.注射用艾司奥美拉唑钠     17.盐酸头孢甲肟     18.注射用甲泼尼龙琥珀酸钠     19.注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠     20.复方氨基酸注射液(1
  • luckiss
    luckiss  回复了帖子 哪些变更涉及产品放行 3天前
    个人认为:大变更更不容易出现纰漏,因为涉及面广,部门分工明确,事前有沟通
  • luckiss
    luckiss  回复了帖子 哪些变更涉及产品放行 3天前
    我同意这么干想起来以前变更企业名称:A:初始变更写的小一点,营业执照变过以后开始,药品生产许可证批准修改就结束。然后每个品种的补充申请再单独走一个变更,某个包装规格的包材修改再走一个变更……B:变更方案就从老板决定更名开始,涵盖营业执照、印章更替、生产许可、银行账户、GMP证书、品种补充申请、包材修订……,直至全部旧包材清仓、作废包材模板销毁为变更的最终关闭条件。是个有可能跨越一年以上的大变更。A方案 单个的变更比较容易关闭,但缺点是不容易体现全局。B方案 变更复杂繁琐,但几乎综合了所有任务。我倾向于写大变更,但必须指出:我是少数派,说明这个思路存在很多弊端
  • luckiss
    luckiss  回复了帖子 偶得一个昆莱公司的《失控案例及原因探索》,与大家共享 4天前
    您没有权限阅读该帖子
  • luckiss
    luckiss  回复了帖子 4死36伤!某化工厂爆炸事故!总经理、车间主任、班组长等被追责! 4天前
    安全工作时刻不可放松被追责的人还活着,可有些人已经死了……
  • luckiss
    luckiss  回复了帖子 曾经为环氧乙烷标准品深深发过愁…… 4天前
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  • luckiss
    luckiss  回复了帖子 人类为什么会恐惧 4天前
    您没有权限阅读该帖子
  • luckiss
    luckiss  回复了帖子 哪些变更涉及产品放行 4天前
    此类问题我们也遇到过,解决思路如下:1、参与放行审核的人员(包括生产部和质量部的记录审核人员、质量部经理、质量受权人)都是变更小组的参与人员,事前都知道该批是新电子称投入应用的第一批。2、同型号设备的更换可以沿用原来的清洁方法验证资料,但安装、运行、性能验证需要重新进行。这些都是变更方案里应该考虑到的,在设计变更方案时规定几个阶段性的节点,相当于分步审核和关闭变更:当步骤1完成后,可以采购这台设备;当步骤2完成后,可以通电试机;当步骤3完成后,可以加料实验;当步骤4完成后,首批产品可以下转;当步骤5完成后,首批涉及产品可以放行销售;…………当步骤N完成后,该变更可以关闭。
  • luckiss
    luckiss  回复了帖子 哪些变更涉及产品放行 6天前
    我的看法:1. 用于原料称量的台秤变更为电子秤。涉及2. 原料药中间体步骤的离心机更换,更换同等型号的离心机,材质和规格均不变。涉及3. 无菌厂房消毒方式的变更,由甲醛熏蒸改为VHP熏蒸。视变更方案定,如果我做方案,会涉及。4. QC新增一台HPLC。不清楚5. QC增加一台洗瓶机。不涉及
  • luckiss
    luckiss  回复了帖子 哪些变更涉及产品放行 6天前
    工艺和处方的变更都是大变更,发生几率不是特别高我能回忆起来的需要写入放行审核记录的变更:增加辅料供应商*n添置压片机*2添置包装机增加内包材供应商*n印刷包装材料改版*n当批包装计划变更包装规格*2当批生产时间过程中工艺或操作规程文件升版生效*n--------------------------------------那些涉及今后长期的变更,具体体现到首批还是若干批要视情况而定
  • luckiss
    luckiss  回复了帖子 你抱怨吗? 7天前
    刚入职时我总持中间立场,制定方案时在法规允许范围内尽量给生产部门方便,但最后执行起来往往不如人意后来见识到高手处理问题,方案写的非常粗暴,不给生产部门一点面子,然后吵上几架,到老板那拉锯扯锯,最终处理方案仍然留有很大的余地。举例:某台压片机某日有一个多小时片重不稳,我做处理就要求该时段片子做不合格处理。而高手直接要求该机整班8个小时片子全部做不合格处理。
  • luckiss
    luckiss  回复了帖子 关于制剂车间原料和辅料取样的问题 7天前
    取样操作会有文件支持,可以看下这份文件是怎么写的,如果有修订说明就更清晰了
  • luckiss
    luckiss  回复了帖子 关于制剂车间原料和辅料取样的问题 7天前
    取样是一系列活动中的一环,大家不清楚贵公司是如何规定的猜测下该操作的几种可能:1、用于逐件鉴别,几乎无损,例如近红外或拉曼2、混合后用于物料留样3、每包装单独留样,当出现异常时调取,防备供应商物料不均匀
  • luckiss
    luckiss  发布了新帖 曾经为环氧乙烷标准品深深发过愁…… 10天前

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  • luckiss
    luckiss  回复了帖子 你抱怨吗? 12天前
    对于很多人来说,工作仅仅是一份工作,上班混八小时,面子上过得去即可有些人工作当做自己的事业来做,荒废了家庭,耽误了自己,被老板视为精英楷模都不是很好
  • luckiss
    luckiss  回复了帖子 你抱怨吗? 12天前
    我在质量系统多一点,但中间有两年的车间主任经历在当车间主任之前,我对进度不是特别上心,在当了车间主任之后,处理偏差和变更的效率高了很多因为立场不同,大家往往会有争议,搞质量的人一般只需要考虑如何把事情做对就行,生产部门却要落实质量要求、经济指标、人力统筹等等很多方面。多换位思考,多体谅别人,少发脾气,尽力为整体团队去考虑。----------------------------------------------当然不是让大家忍让,因为我深刻体会到示强、示弱、权谋诡计、利益交换、风言八卦都可以是实现自己意图的有效手段。自己不喜欢的东西可以不学不用,但一定要能有效识别和防范曾经非常憎恶小人,成长以后就感觉到小人很多方面比我更出色
  • luckiss
    luckiss  回复了帖子 你抱怨吗? 12天前
    有些时候吼确实可以解决问题合规的体系未必高效顺畅的流程未必合理正确的方案未必合适强势的恶人未必愚蠢企业的生存受多重因素制约,这个世界并不是非黑即白乔布斯牛不牛?几次被人赶出自己创建的公司任正非牛不牛?员工一入职先领打地铺的垫子毛爷爷牛不牛?前期几次靠边站
  • luckiss
    luckiss  回复了帖子 这样坑,你呆过吗? 12天前
    有个同事去跳过器械的坑,干了三天吓得跑回来了

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