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【娱乐】人笨字丑心不孬 欢迎大家都来晒字了!

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【信息】国务院组建国家食品药品监督管理总局

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【共享】GMP共用记录模版

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  • luckiss
    luckiss  回复了帖子 物料平衡计算中存在的问题 5小时前
    算与不算都有方法,物料平衡怎么设定更有考察意义是门学问
  • luckiss
    luckiss  回复了帖子 河北省第2季度检查问题 9小时前
    这种布局设计很奇怪,生产许可证申报和GMP申报都没有被提问题?还是擅自改变功能间用途呢?
  • luckiss
    luckiss  回复了帖子 河北省第2季度检查问题 13小时前
    ""
  • luckiss
    luckiss  回复了帖子 检查电子数据完整性,目前最有效的工具是什么? 14小时前
    某次飞检报告中明确提到:恢复硬盘数据后发现******
  • luckiss
    luckiss  回复了帖子 科普丨原料药生产车间的现场GMP管理细节 1天前
    您没有权限阅读该帖子
  • luckiss
    luckiss  回复了帖子 为什么买不到第一卷、第二卷、第三卷药品红外光谱集 1天前
    @论坛助手8楼附件实为zip文件,但下载后被存为docx文件,导致无法打开,人工修改后缀名后可以正常解压。该附件以前是能够正常下载的,不知道后台是不是做了什么技术调整。
  • luckiss
    luckiss  回复了帖子 外包装洗衣机更换 1天前
    事情本身无对错,就看贵公司的管理有没有细化到这种程度,资源分配是否均衡合理好钢用到刀刃上人手足、资源多当然可以面面俱到人少事多就要权衡协调优先处理风险更高的问题了
  • luckiss
    luckiss  回复了帖子 印刷包装材料发放 1天前
    哈医大当时也有严格的管理制度,也经过了部门内部检查复核、跨部门的检查复核,最后居然在上级检查中被药监部门发现标签差错,真可谓无巧不成书了
  • luckiss
    luckiss  回复了帖子 印刷包装材料发放 1天前
    http://dxy.me/nENNB3 有很多种流程设计都能符合法规要求和实际需要,但关键要看执行是否到位,人员有无责任心,监督复核是否有效实施。回顾亚砷酸事件,再简单的地方都有可能出现低级失误
  • luckiss
    luckiss  回复了帖子 无锡:涉嫌卖假药给癌症患者 8名被告人被判刑 1天前
    禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。   有下列情形之一的,为假药:   (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;   (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。   有下列情形之一的药品,按假药论处:   (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;   (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;   (三)变质的;   (四)被污染的;   (五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;   (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
  • luckiss
    luckiss  回复了帖子 无锡:涉嫌卖假药给癌症患者 8名被告人被判刑 1天前
    武汉维尔德医疗技术有限公司基本信息注册号:420100000389056法定代表人:邱皓经营状态:开业成立日期:2014-02-21营业期限:2014-02-21 至 2064-02-21审核/年检日期:2015-07-24注册资本:288万(元)企业类型:有限责任公司(自然人投资或控股)行政区划:湖北省武汉市武汉市市本级登记机关:武汉市工商行政管理局东湖开发区分局所在地址:武汉市东湖新技术开发区光谷七路128号核磁波谱仪产业基地实验楼经营范围:新药、新药制剂产品、药物安全评价技术、生物技术及制品的技术研发、技术咨询、技术转让;实验试剂、分析试剂、分析仪器的销售;货物进出口、技术进出口、代理进出口(不含国家禁止或限制进出口货物或技术)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
  • luckiss
    luckiss  发布了新帖 无锡:涉嫌卖假药给癌症患者 8名被告人被判刑 1天前

    http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL1662/174960.html 无锡:涉嫌卖假药给癌症患者 8名被告人被判刑    来源:中国网                2017年07月19日 发布      近日,无锡市惠山区法院对公安部督办的假抗癌药系列案件一审宣判,济南汉鲁医药科技有限公司、武汉维尔德医疗技术有限公司分别被判处罚金人民币20万元、9万元,蔡飞等八名被告人分别被判处三年两个月至六个月不等有期徒刑。  2015年2月起,被告单位及被告人在明知AZD9291为阿斯利康公司研发的针对肺癌晚期患者的药物,在国内尚未获得药品批准文号的

  • luckiss
    luckiss  回复了帖子 关于兽药生产用原料有关问题答复的函 1天前
    这个解释有点意思哈
  • luckiss
    luckiss  回复了帖子 同一个人同一天开了两张一样的处方是否合理? 1天前
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  • luckiss
    luckiss  回复了帖子 GMP认证与工艺验证问题 2天前
    1、该生产线有没有报过停产?如果报过停产,肯定需要监管部门检查后出具同意恢复生产的意见。2、如果生产线基本处于正常运行状态(厂房、水系统、设备都常态化运行),只是某一品种间隔了一段时间没有生产,那就主要看该品种停产时间的长短和文号所处的状态了。①有没有经历过历史品种需要进行的各项工作,如工艺核查、标签说明书备案、专项质量标准提高等等。凡是同品种应该经历的工作,你们一项都不能省。②上次再注册有没有提出特别要求。③工艺验证是否在再验证周期内,设备性能验证、清洁方法验证是否适用于该品种生产。④质量标准有没有更新,稳定性考察方案要跟进。
  • luckiss
    luckiss  回复了帖子 《2岁患儿输液后死亡,这对用药组合已成致命搭档!》 2天前
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  • luckiss
    luckiss  回复了帖子 《2岁患儿输液后死亡,这对用药组合已成致命搭档!》 2天前
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  • luckiss
    luckiss  回复了帖子 《2岁患儿输液后死亡,这对用药组合已成致命搭档!》 2天前
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  • luckiss
    luckiss  回复了帖子 原料药 生产--处方相关 5天前
    有次接受食品生产许可证检查,工艺描述中有这样一项:用稀盐酸调节配制液ph至**-**。质检系统来的检查员不认可,要求写:用**ml的稀盐酸调节配制液ph至**。我们解释用量很难固定,实际以ph检测为准,符合要求即可。检查员认为:稀盐酸也是配方的一部分,必须固化。成熟的商品化饮料,配方需固定,每次使用同体积的稀盐酸就应当调节出相同ph的配制液。所以稀盐酸用量应当是定值,ph也应当是定值。---------------------------------------------------------------------------------检查结束以后,我们真心感觉还是药监系统的检查员业务能力扎实,绝对不会给企业提这么神奇的要求
  • luckiss
    luckiss  回复了帖子 山东济南非法经营疫苗系列案件涉案疫苗接种安全性和有效性风险评估报告 CFDA 5天前
    胶囊事件危害远小于疫苗冷链缺失……

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