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【经验】乳膏工艺总结

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小荷才露尖尖角

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【科普】澳大利亚最新研究称:晒太阳可预防近视

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  • ltl_01
    ltl_01  回复了帖子 2018-2019元旦话题:你见过的那些跟制剂研发有关的发补 258天前
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  • ltl_01
    ltl_01  的帖子被加了1分 307天前

    回复:2018-2019元旦话题:你见过的那些跟制剂研发有关的发补

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  • ltl_01
    ltl_01  回复了帖子 2018-2019元旦话题:你见过的那些跟制剂研发有关的发补 307天前
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  • ltl_01
    ltl_01  回复了帖子 小荷才露尖尖角 321天前
    2019年,不管冬天很冷,坚持下去,春天就来了。春暖,花开,体重继续控制,去掉一个八
  • ltl_01
    ltl_01  回复了帖子 多个Google学术镜像 378天前
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  • ltl_01
    ltl_01  回复了帖子 小荷才露尖尖角 468天前
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  • ltl_01
    ltl_01  回复了帖子 小道消息-某公司阿莫西林胶囊一致性评价失败? 486天前
    今天显示,已递交发补资料,这速度确实是快
  • ltl_01
    ltl_01  回复了帖子 新药与信息讨论版版主助理申请--shitou0307 564天前
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  • ltl_01
    ltl_01  回复了帖子 FDA RTR指南这句注释,不是很理解 579天前
    ICH本身就是要求非特定杂质不超过identification threshold,而不是qualification threshold;特殊品种,如果USP有更严的要求(如ICH要求是0.2%,而USP 个论是0.1%)则按USP来,简单总结,就是对于非特定杂质,药典和ICH,哪个严,按哪个来。
  • ltl_01
    ltl_01  回复了帖子 一致性评价如何做原料药 587天前
    目前的审评态势,一步工艺需要做的东西太多,从GMP和风险角度,起始物料前延要研究的内容就很多,研究完了能否控得住,还得看起始物料厂家的情况,对监管机构来讲,风险太大,还不如多做几步,降低风险,当然其他方面也做好,工艺的重现性,新工艺成品质量,使用新工艺产品做成制剂之后的质量情况等。再举个例子,前几年的丙泊酚,CDE也有专家建议可以一步工艺,申报人起始物料控制的很好,质量也可以,但最后不还是没批嘛
  • ltl_01
    ltl_01  回复了帖子 有奖讨论:一致性评价过程中的困难和收获 589天前
    简单讲是这样:原料本身非常稳定,影响因素条件下,有关物质基本无变化,但晶体较脆,在制成制剂的过程中,晶体变形,不稳定,含量下降有关物质升高;加入PEG之后,抑制了晶体变形,稳定性过程中有关物质不再迅速增加。
  • ltl_01
    ltl_01  的帖子被加了2分 591天前

    回复:有奖讨论:一致性评价过程中的困难和收获

    1.聊聊你实际遇到的困难,经历过哪些坎坷,最后是不是克服了?一个品种,原料为弱碱性,BCSⅣ类,实际试验溶解度还可以,参比制剂辅料中用到磷酸氢钙,通过剖析参比制剂各辅料用量,辅料可能的类型,最终筛选出弱碱性的磷酸氢钙,即保护了原料的降解量,又增加了原料的渗透能力,目前预BE正进行...
  • ltl_01
    ltl_01  的帖子被加了1分 592天前

    回复:有奖讨论:一致性评价过程中的困难和收获

    1.聊聊你实际遇到的困难,经历过哪些坎坷,最后是不是克服了?一个品种,原料为弱碱性,BCSⅣ类,实际试验溶解度还可以,参比制剂辅料中用到磷酸氢钙,通过剖析参比制剂各辅料用量,辅料可能的类型,最终筛选出弱碱性的磷酸氢钙,即保护了原料的降解量,又增加了原料的渗透能力,目前预BE正进行...
  • ltl_01
    ltl_01  回复了帖子 有奖讨论:一致性评价过程中的困难和收获 592天前
    1.聊聊你实际遇到的困难,经历过哪些坎坷,最后是不是克服了?一个品种,原料为弱碱性,BCSⅣ类,实际试验溶解度还可以,参比制剂辅料中用到磷酸氢钙,通过剖析参比制剂各辅料用量,辅料可能的类型,最终筛选出弱碱性的磷酸氢钙,即保护了原料的降解量,又增加了原料的渗透能力,目前预BE正进行中;另一个品种,原料为弱酸性,BCSⅡ类,原料本身较为稳定,制成片剂后,随压片硬度增加,有关物质迅速上升,结合原料性质和参考文献,选用PEG进行保护,通过筛选PEG加入方式和用量,有关物质得到控制,同时通过筛选粘合剂及制粒方式,溶出也做到像参比一样,先慢后快,目前在车间进行放大,预BE准备中。2.你从这些困难中,收获到了什么?一个是不迷信某一单一指标,如溶出曲线,做制剂先要把参比制剂剖析做扎实,从原料性质、辅料种类,
  • ltl_01
    ltl_01  回复了帖子 关于公开征求《调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求》意见的通知 600天前
    BE试验备案信息表中,关于稳定性的要求:应提供至少三个月加速与长期稳定性数据。
  • ltl_01
    ltl_01  回复了帖子 小荷才露尖尖角 648天前
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    ltl_01  回复了帖子 专门搞一个跑步的帖子吧 752天前
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  • ltl_01
    ltl_01  回复了帖子 小荷才露尖尖角 759天前
    在接下来的60天内计划:1、早上走2km,跑5km。约需1小时;晚上走1小时,不限距离,尽量控制在5km左右;2、早饭吃饱,中午和晚上控制到之前的2/3;3、少吃肉,多吃菜,多喝水。减肥三宝:大白菜、芹菜、花菜;4、补充水果;为了别年纪轻轻就死,需要行动。而不是光想。目前体重又恢复到170斤。看60天后的结果。加油
  • ltl_01
    ltl_01  回复了帖子 韭菜争夺战:多地楼市限售、双一流评比及武汉抢大学生 771天前
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  • ltl_01
    ltl_01  回复了帖子 小荷才露尖尖角 781天前
    未来12大新兴技术分别是:移动互联网、人工智能、物联网、云计算、机器人、次世代基因组技术、自动化交通、能源存储技术、3D打印、次世代材料技术、非常规油气勘采、资源再利用

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