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  • lq_yy
    lq_yy  回复了帖子 请教大牛:关于原辅料预处理与过量投料的问题 4天前
    如能找到相关的法规或指导原则要求就更好了!
  • lq_yy
    lq_yy  回复了帖子 请教大牛:关于原辅料预处理与过量投料的问题 4天前
    粉碎API+乳糖8kg,损耗200g
  • lq_yy
    lq_yy  发布了新帖 请教大牛:关于原辅料预处理与过量投料的问题 7天前

    现在一个仿制药的工艺:先将API与乳糖混合粉碎进行预处理(预处理有损耗,能验证混合均匀性),检测预处理所得混合物的API含量,根据API的含量计算处方投料。再进行湿法制粒、压片等生产工序。现在的问题是:这种工艺的预处理是否有过量投料之嫌?是否有法规指导原则否定这种工艺?这种类似工艺是否有申报成功的先例?谢谢!

  • lq_yy
    lq_yy  发布了新帖 请教各位大牛:关于原辅料预处理与 处方投料的问题 7天前

    现在有一个仿制药工艺,需要先将API与乳糖一起混合粉碎进行预处理(预处理有损耗,API与乳糖能验证均匀性),然后检测预处理所得混合物的API含量,根据这个含量数据计算各原辅料的投料量,再进行湿法制粒压片等工序生产。请教各位大牛的问题是:这种预处理工艺计算含量再按处方投料,是否有过量投料之嫌?有没有法规指导原则否定这样的工艺?有没有申报成功的先例?谢谢!

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