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【分享】药审中心仿制药会议所有课件下载

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【推荐】中印两国制药业对比

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  • love_elia
    love_elia  回复了帖子 周末礼物-吸入制剂的法规指南汇总 133天前
    楼主是否也在做吸入制剂,感觉新进吸入制剂研发领域的企业越来越多,是不是4+7的影响?
  • love_elia
    love_elia  回复了帖子 探讨何为顶级的制剂研究员 214天前
    邱怡虹:如何成为一名制剂大师写意君 同写意 2018-09-28今年10月,由邱怡虹、童伟勤博士历时数月共同精心策划的同写意第82期活动——“创新药物制剂研发高峰论坛”将在上海浦东开幕。邱怡虹博士亲定每一位报告人,他们来自美国艾伯维、新基生物、奥思达药业、英国阿斯利康,南通联亚、丽珠以及强生等公司,无一不是一线一流的实力派、制剂研发的大家人物。2016年10月,同写意第49期活动,邱博士带来的是缓控释制剂技术课程;去年10月,同写意第66期活动,他和艾伯维的老同事陈义生、高忆博士等专家讲解了如何确保口服制剂产品的性能和质量。让我们重温邱怡虹博士关于制剂工艺开发的思想。/01/做制剂前为什么要学那么多课程我只能从我自己的经验来说一下。我本科毕业以后从读研究生到留校一直就跟着
  • love_elia
    love_elia  回复了帖子 2018-2019元旦话题:你见过的那些跟制剂研发有关的发补 220天前
    比较早的,2016年,刚才核对了下,考虑到日剂量,符合ICH自导原则
  • love_elia
    love_elia  的帖子被加了1分 220天前

    回复:2018-2019元旦话题:你见过的那些跟制剂研发有关的发补

    某复方制剂: 1. 有关物质,**几个主要杂质(如保留时间**、**分钟的杂质)在**nm波长处的吸收均较小,检测结果不能准确反映样品杂质的真实含量。本品为复方制剂,现有方法检测的应是杂质之和,未对杂质进行准确归属和定量测定,建议参照技术指导原则重新进行研究,...
  • love_elia
    love_elia  回复了帖子 2018-2019元旦话题:你见过的那些跟制剂研发有关的发补 220天前
    某复方制剂: 1. 有关物质,**几个主要杂质(如保留时间**、**分钟的杂质)在**nm波长处的吸收均较小,检测结果不能准确反映样品杂质的真实含量。本品为复方制剂,现有方法检测的应是杂质之和,未对杂质进行准确归属和定量测定,建议参照技术指导原则重新进行研究,并与上市制剂进行对比,对三个主药的有关物质进行归属和定量研究,提供报告限度大于0.05%的各杂质检测结果,结合稳定性试验结果,对超过鉴定限度0.10%的杂质进行定性分析,对超过0.15%的杂质定量,制定合理限度标准。2. 抑菌剂,未对抑菌剂进行充分研究,建议进行抑菌效力验证,根据样品检测和稳定性结果考虑是否定入标准。
  • love_elia
    love_elia  的帖子被加了1分 260天前

    回复:2018-2019元旦话题:你见过的那些跟制剂研发有关的发补

    仿制药非289品种一致性评价项目,因BE用的参比制剂并不是CDE公布产地的参比制剂,发补要求提供两家参比处方一致,花了几个月时间,用到ICP-MS、气质、液质、液相示差、扫描电镜、离子色谱等检测手段,大部分处方成分进行了定量,少部分无法准确定量的,各种检测图谱中两个产品出峰类似,...
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    love_elia  回复了帖子 2018-2019元旦话题:你见过的那些跟制剂研发有关的发补 260天前
    仿制药非289品种一致性评价项目,因BE用的参比制剂并不是CDE公布产地的参比制剂,发补要求提供两家参比处方一致,花了几个月时间,用到ICP-MS、气质、液质、液相示差、扫描电镜、离子色谱等检测手段,大部分处方成分进行了定量,少部分无法准确定量的,各种检测图谱中两个产品出峰类似,目前CDE已完成审评,算是认可了发补研究内容。   
  • love_elia
    love_elia  回复了帖子 FDA最新元素杂质要求受到质疑 387天前
    请问吸入剂是指所有吸入剂都不能使用纸质标签?MDI、DPI?有详细出处吗,谢谢!
  • love_elia
    love_elia  回复了帖子 TTC、安全阈值(SCT)、界定阈值 (QT)、PDE 、AET(分析评价阈值)等各种阈值简介及应用-连载 413天前
    1.确认是一种动物做的毒理数据?2.即使用一种动物做的试验,不同的实验室做的数据可能也不一样。3.不同实验室做的数据给药周期有没有差异?搞清楚上面几个问题估计就找到答案了
  • love_elia
    love_elia  的帖子被加了1分 424天前

    回复:人类的TDLo(最低中毒剂量)与PDE值有什么联系和区别??能否互相转换​?

    protein_boy 可以通过LD50计算PDE分两步走:1,按照APIC的清洗验证指南,计算NOELNOEL=(LD50*BW(体重))/20002,按照ICH Q3C指南,计算PDEPDE=(NOEL*BW)/F1*F2*F3*F4*F5F1-F5的取值具体看指南文件。不懂...
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    love_elia  的帖子被加了1分 424天前

    回复:TTC、安全阈值(SCT)、界定阈值 (QT)、PDE 、AET(分析评价阈值)等各种阈值简介及应用-连载

    迟日江山丽 关于PDE的计算,有一点疑惑,是关于NOEL和NOEAL的区别以及NOEAL如何计算的。①ICH_Q3C中,给出的计算公式是:PDE=NOEL×Weight Adjustment(Kg)/(F1×F2×F3×F4×F5)NOEL=LD50×70/2000 (根据API...
  • love_elia
    love_elia  的帖子被加了1分 424天前

    回复:粉雾剂仿制药现在也是BE搞定吗

    1.如果是吸入粉雾剂,这类制剂属于局部吸收,局部起效,单独使用药代动力学研究不足以证明这类制剂生物等效性,现有技术不太可能在肺部直接采集药物浓度,用BE方法证明的只是全身吸收一致或者安全性一致,而不是有效性一致。2.证明这一类制剂的等效性,一般是体外等效+药代动力学+药效学或临床...
  • love_elia
    love_elia  回复了帖子 盐酸小檗碱片一致性研究 490天前
    国内特有品种,按照2017年49号文,BE不行,需要上临床了,不上临床国家局不建议使用
  • love_elia
    love_elia  回复了帖子 关于仪器校验的问题,求帮忙!~ 494天前
    还有这等好事,强检计量所还不收钱?
  • love_elia
    love_elia  回复了帖子 技术讨论-吸入制剂,有那些研发难点? 494天前
    有些吸入制剂属于局部作用,局部起效,并不是吸收入血全身起效,所以通过BE试验测定血药浓度证明等效存在缺陷
  • love_elia
    love_elia  回复了帖子 BE试验用待测样品包装形式问题 500天前
  • love_elia
    love_elia  发布了新帖 BE参比制剂是否重包装以及储存条件的问题 500天前

    请临床战友解答一下问题,谢谢1.BE参比制剂,一次性进口买来后,上正式BE前,按照说明书储存条件储存并记录是否就可以,还有其他要求吗?2.BE试验一般需要盲态吗,如果盲态,参比为铝塑或瓶装的,是否需要重包装?重包装有哪些要求,是否需要到GMP工厂里重包装还是自己在实验室里重包装即可?

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    love_elia  回复了帖子 有奖讨论:一致性评价过程中的困难和收获 510天前
    查询到原研在美国做工艺变更时做了十五条溶出曲线,考察了不同转速、不同表面活性剂以及不同用量、胃肠模拟介质等,你说这种品种我们做溶出的时候是否要重点多筛选几条...................
  • love_elia
    love_elia  回复了帖子 一致性评价BE批的批量,是否需要跟原在产商业化批量一致? 510天前
    我们原在产工艺批量比较大,规格也多,产品原辅料包材都比较贵,算下来中试批和工艺验证批成本太高,且都不能上市销售,即使能上市销售,BE通过后拿到批件,也估计快到效期了,太浪费了。而且对于通过BE后的市场销量

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