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  • lishaw
    lishaw  回复了帖子 通过变更注册的方式在试剂盒中增加校准品和质控品 235天前
    期待热心朋友的解惑,感谢!
  • lishaw
    lishaw  发布了新帖 通过变更注册的方式在试剂盒中增加校准品和质控品 235天前

    各位达人,原试剂盒中不包含校准品和质控品,现在想通过变更注册的方式增加校准品和质控品,审评中心开出的发补通知中需要:1、提供证据证明申请增加的校准品和质控品确为该试剂注册申报时配套使用的校准品和质控品,增加的校准品和质控品在原产品反应体系和检验过程中与原注册产品匹配使用,注册单元内增加校准品和质控品不改变原产品的溯源和质量控制方式,产品注册时质量体系应能覆盖拟增加校准品和质控品。请教各位达人,这条发补需要提供什么样的资料?如果说试剂盒首次注册的时候用的是市场上有证的校准品和质控品,就不能通过变更的方式增加吗?还有首次注册的时候没有参考物质,溯源的方式是企业内部测量方法,后来参考物质出来了,这样也算是改变了溯源方式不能变更注册增加吗?

  • lishaw
    lishaw  回复了帖子 记录的正确书写规范培训 235天前
    学习一下,谢谢分享。
  • lishaw
    lishaw  回复了帖子 GB/T 19002-2018 质量管理体系指南发布 235天前
    多谢分享!

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