登录| 注册

丁香客

选择模板

更多 发表的帖子

2676

浏览

更多 最新动态

  • lilizhuce
    lilizhuce  悬赏10丁当求助 76天前

    包和率测定法

  • lilizhuce
    lilizhuce  悬赏10丁当求助 76天前

    包和率测定

  • lilizhuce
    lilizhuce  回复了帖子 胶塞选择 85天前
    谢谢回复
  • lilizhuce
    lilizhuce  回复了帖子 胶塞选择 85天前
    谢谢回复
  • lilizhuce
    lilizhuce  回复了帖子 胶塞选择 85天前
    谢谢回复,注射液研究时,选用西氏的水针胶塞,但用YBB标准检测,灰分的检测是不合格的,后放弃,华兰普通水针胶塞相容性不好,覆膜的还好,但有点贵。后用西氏冻干胶塞相容性挺好的,就是不知道能不能用
  • lilizhuce
    lilizhuce  回复了帖子 胶塞选择 87天前
    谢谢回复,如果注射液和注射液用胶塞不相容,但与注射用胶塞相容性好,是不是可以是使用注射用胶塞?如果有法规依据就好很多
  • lilizhuce
    lilizhuce  发布了新帖 胶塞选择 87天前

    包材标准中的胶塞分为注射用胶塞和注射液用胶塞,每种胶塞又分为溴化丁基胶塞和氯化丁基胶塞。想问的是小容量注射液的胶塞必须使用注射液用胶塞吗?还是说这两种胶塞都可以用?什么法规依据吗?

  • lilizhuce
    lilizhuce  回复了帖子 原研制剂选择 105天前
    谢谢你的回复,如果两个产地有质量差异,选择质量好的制剂做参比吗?
  • lilizhuce
    lilizhuce  回复了帖子 原研制剂选择 105天前
    嗯,现在也同时准备参比制剂备案资料呢
  • lilizhuce
    lilizhuce  回复了帖子 原研制剂选择 106天前
    等公布的话再开始研究有些晚呢,公司是要求进度的
  • lilizhuce
    lilizhuce  发布了新帖 原研制剂选择 106天前

    参比制剂过程中不知道以哪国做为参比,该制剂为特殊制剂,未进口国内,同一持证商 在英国和德国上市,欧盟以英国为参照国上市,英国和德国的生产商不同,选哪个国家生产的药品为参比制剂?

  • lilizhuce
  • lilizhuce
  • lilizhuce
    lilizhuce  发布了新帖 颅高压,已做腰大池腹腔分流术,复查颅压还360mmH2O,视盘水肿与之前无变化 257天前

    患者性别:女患者年龄:38简要病史:2015年2月-2017年6月,血压不稳定,最高达160/100mmHg,未服降压药,2017年7月,血压恢复正常(6月份服用阿司匹林,并做颈部按摩)。否认肝炎,结核,疟疾病史,否认糖尿病,精神病史,否认手术、外伤,输血史等。未婚未育。体格检查:162cm/70kg辅助检查:DSA、平扫MRV、高清静脉窦核磁、加强MRV临床诊断:同仁医院诊断为良性颅高压治疗经过: 2015年12月,双眼视物变形,放大出现一次,多发一过性黑朦,当地医院就诊双视乳头水肿,予以口服激素治疗3个月,症状无明显改善。 2016年8月于同仁医院就诊,视力1.0/1.0,双视水肿,PAPD阴性,查腰穿脑脊液压力大于330mmH2O,常规:糖定性阳性,细胞总数660*(10^6/L),白

  • lilizhuce
    lilizhuce  回复了帖子 研发质量体系建设 622天前
    说到关键点了,制度的规定难在细节和执行上,平衡效率和质控。其实制度上可能还比较好写,主要是在于执行上,这个更多的就是责任心和能力的问题了。
  • lilizhuce
    lilizhuce  回复了帖子 研发质量体系建设 622天前
    其实大的方向基本都清楚,而在大的方向上建立具体的质量管理体系可能会比较困难,如质量体系的框架可能包括:工作流程类的制度、研发质量管理规程、实验室管理规程、物料管理、设备管理、委托检验的管理、操作类的SOP、临床试验的管理等等(可能说的不准确)。这些说都是比较容易,但这些框架需要具体的实施规程,这是重要的。其实发帖的木丁也希望能找到一些比较好的顶层设计的框架予以借鉴,如果能借鉴到具体的实施规程更是不胜感激。
  • lilizhuce
    lilizhuce  回复了帖子 研发质量体系建设 622天前
          说的高大上一些,新药研发为治疗疾病提供更优的疗效,仿制药研发是与原研药质量和疗效一致,价格便宜。不管新药还是仿制药研发都是开发商业规模的生产工艺,能持续生产出符合所要达到的质量要求的药品,满足用药需求。      说的通俗一些,研发的药品需要上市销售以维持公司的运转。
  • lilizhuce
    lilizhuce  回复了帖子 研发质量体系建设 623天前
    第一句话是引用的,这点我承认,但请关注最后一段,这是重点!!!
  • lilizhuce
    lilizhuce  悬赏5丁当求助 623天前

    研发质量体系建设

  • lilizhuce
    lilizhuce  回复了帖子 看了《我不是药神》点映,失望而归,医疗圈的人还是不要看了 634天前
    您没有权限阅读该帖子

关于我们|联系我们|版权声明|资格证书|丁香志|加盟丁香园|友情链接 丁香园旗下网站: 丁香园|丁香通| 人才|会议|药学|博客