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  • li粒粒li
    li粒粒li  回复了帖子 工艺转移 6天前
    请教一下,有相关指导文件或资料吗    比如针对库细胞转移,除了运输时温度监控数据,转移方关于转出和接收方的接受及初步验收等文件资料外,是否有必要针对转移后库细胞进行些检测呢(比如简单抽检个复苏活率),甚至是否有必要在运输前做个类似原液制剂的模拟运输实验?
  • li粒粒li
    li粒粒li  回复了帖子 临床批件要求临床期间研究内容 140天前
    您没有权限阅读该帖子
  • li粒粒li
    li粒粒li  的帖子被加了1分 144天前

    回复:国家认可的细胞库检定单位有哪些

    我们在珈创做的,但咨询时问到义翘神州也能做,据他们说神州细胞的项目都是在他们那检定的~~
  • li粒粒li
    li粒粒li  回复了帖子 怎么避免细胞复苏时“喷液” 152天前
    需要1到2分钟能融解,下次试试你的操作
  • li粒粒li
    li粒粒li  回复了帖子 怎么避免细胞复苏时“喷液” 152天前
    谢谢回复。真的是很多要注意的细节,为防止水浴锅的水浸到管口,大家想了个好办法,可以把细胞装在一次性干净的PE手套的手指头中,再放入水中摇晃,一次性复苏的细胞数量较多,也可以放在几个手指套中同时水浴哦~~
  • li粒粒li
    li粒粒li  回复了帖子 怎么避免细胞复苏时“喷液” 152天前
    我们之前用的就是康宁的外旋的,但是复苏时偶尔会有盖子变松的情况,担心密封性不够保险,才换成了内旋的呢~~
  • li粒粒li
    li粒粒li  的帖子被加了1分 153天前

    回复:细胞建库用原材料的控制和检测

    laorentou 以前大家没有严格遵守GMP的质量体系,现在关注起来了大家都会严格按照要求来做。以前研发公司没有资源只是按照简单程序建立细胞库,现在要不建立自己独立的GMP条件建库室要不委托外面第三方建库。之前听说委托药明去建库都要排到一年以后了。但从原来的简化版GMP-lik...
  • li粒粒li
    li粒粒li  回复了帖子 细胞建库用原材料的控制和检测 153天前
    但从原来的简化版GMP-like一下过渡过来多少会有点迟疑,毕竟成本上还是高很多的。打听了解了一些,能做到符合GMP条件自己建库的有两种,有自己工厂的在种子扩培区建(本身就是GMP体系),或是专门建了一个独立的建库区域(也需要专门维持GMP体系)。都没有就得外包,国内的外包建库也了解了下,基本也这两种,GMP车间的种子扩培区(一般承若建库同时整个车间不进行其它项目生产),或专门建库的独立区域(比如药明)。
  • li粒粒li
    li粒粒li  回复了帖子 怎么避免细胞复苏时“喷液” 154天前
    好办法,谢谢呢~~
  • li粒粒li
    li粒粒li  回复了帖子 怎么避免细胞复苏时“喷液” 155天前
    谢谢你。问了下用同样冻存管的别部门同事,没喷过的都是没用酒精灯烤的,只用酒精棉擦下冻存管就拧盖了。管内空间小,应该主要是热胀导致喷液了,习惯了瓶口过火后再开的操作,之后复苏得改改了~~
  • li粒粒li
    li粒粒li  回复了帖子 怎么避免细胞复苏时“喷液” 155天前
    没有 我们是气浴液氮罐   
  • li粒粒li
    li粒粒li  回复了帖子 三批收获液是哪个阶段的收获液? 155天前
    这个链接被禁止访问了? 能麻烦版主重新发一下吗?谢谢!
  • li粒粒li
    li粒粒li  发布了新帖 怎么避免细胞复苏时“喷液” 155天前

    我们冻存管盖得比较紧,经常在用止血钳拧开瞬间里面的细胞液会喷出来,有时喷得还挺厉害的,一会损失细胞,导致按固定30ml体积复苏时接种密度偏低,二会有污染的风险。原因应该是我们在37度水浴时为了快点融解,会抓住冻存管盖,将管身在水中快速晃动,然后用酒精棉擦拭整个冻存管后拿进超净台,会在酒精灯上过一下管口再拧开盖。冻存管是Thermo白色透明的内旋盖,2ml的管装1ml细胞。希望大家支支招,谢谢!

  • li粒粒li
    li粒粒li  回复了帖子 求助细胞库贮存稳定性问题 155天前
    谢谢回复~~越发觉得冻存建库的重要性。
  • li粒粒li
    li粒粒li  回复了帖子 求助细胞库贮存稳定性问题 156天前
    是CHO细胞,冻存有2年了,复苏活力大多都有90%以上的,个别低于90%的,基本三天后都能恢复正常活力,所以认为可能只是复苏操作(比如有时离心重悬时吹打得太猛)导致的低活力,对实验并没有影响,也因为这样,一直对复苏活力没有太多的“放行”,只要一两代后能恢复就好。几个项目都偶尔有这样的情况出现的,感觉和细胞冻存的时间长短没有什么直接联系。
  • li粒粒li
    li粒粒li  回复了帖子 求助细胞库贮存稳定性问题 156天前
    谢谢版主!
  • li粒粒li
    li粒粒li  回复了帖子 求助细胞库贮存稳定性问题 156天前
    我没说明白,细胞库活力我们也只是用的复苏活力,没用恢复后的活力,只是对库细胞复苏活力的标准制定依据有点疑惑,是用药典中的大于80%,还是用我们实际工艺研究中累积的数据?因为我们在工艺研究中有出现过一次复苏活力低于80%,但3天后就恢复正常了,并没有什么影响,并且那次研究的数据也放入9号资料工艺研究中了。如果库细胞复苏活力定成大于80%,那低于80%的那次工艺研究数据就不能用了吧?
  • li粒粒li
    li粒粒li  回复了帖子 求助细胞库贮存稳定性问题 156天前
    谢谢版主回复。这个低于80%的复苏活力是我们用模拟的WCB(和正式的WCB同样代次,专门用来做工艺开发用的)做工艺时出现的数据,但培养3天后活力就恢复至90%以上,所以那次的数据也放在9号资料中用了。
  • li粒粒li
    li粒粒li  回复了帖子 求助细胞库贮存稳定性问题 159天前
    还有。。。贮存稳定性考察也是需要定有一个复苏活力的标准的,这下就有3个地方需要定这个复苏活力标准了,细胞库检定放行、贮存稳定性考察、正式生产复苏时(包括临床样品生产和上市生产),按我理解最终目的都是能够生产出合格的产品,那是不是应该定的标准是一样的呢?
  • li粒粒li
    li粒粒li  回复了帖子 求助细胞库贮存稳定性问题 159天前
    IND申报资料中需要体现细胞库检定放行标准吗?除了活力,这些指标都包括在8号资料细胞库检定的内容中(检定内容会更多些,还包括遗传特性和生物活性等),我们也确实对各检测项定了个可接受标准,可以直接当做细胞库的放行标准吗?活力是指复苏活力吧~~可以用检定规程中的“为保证细胞冻存后仍具有良好的活力,冻存前的细胞活力应不低于90%,冻存后应取一定量的课代表冻存全过程的冻存管复苏细胞,复苏后细胞的活力应不低于80%”来定吗? 还是说需要根据实际工艺累积的数据来定?其实我们做工艺时有复苏当天活力低于80%的,但三天后就恢复正常了,90%以上,没什么影响觉得。另外,以后生产时也是需要定一个复苏活力的标准吧,那个标准和这个细胞库检定放行中的复苏活力标准需要一致吗? 有点晕,求解~~

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