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lfloveflower520 回复了帖子总局 CFDA 简称变更为 NMPA 19天前
**批啊
lfloveflower520 回复了帖子注册申报-分析方法验证问题 19天前
对，USP1224里有这种要求。
lfloveflower520 回复了帖子请教！强制降解质量守恒，降解率为负数？ 19天前
有一种情况可以使纯度增加，杂质被降解了，主成分没被降解。
lfloveflower520 回复了帖子缬沙坦剂型讨论 33天前
谢谢解惑！
lfloveflower520 发布了新帖缬沙坦剂型讨论 34天前
最近在看缬沙坦项目，发现原研诺华在FDA80mg和160mg的剂型既有片剂，也有胶囊剂，且原研在国内上市的是胶囊剂，有没有战友清楚这两种剂型制剂的区别及原研此剂型设计的出发点，信息！
lfloveflower520 回复了帖子注射剂与注射器或输液管路相容性研究？ 38天前
注射剂是配伍后使用吗？
lfloveflower520 回复了帖子日本原研有刻痕，国内仿制的话可不可不用刻痕，评估需从哪些方面考虑，有没有前辈指点一下，谢谢！ 38天前
应该不会有问题，一致性评价中速释片还可以改成分散片，楼主这个风险应该很小。
lfloveflower520 回复了帖子注射用无菌粉末仿制产品内部压力问题 45天前
应该是为了方便复溶时利用瓶内负压自动抽取输液。
lfloveflower520 回复了帖子滤膜干扰溶出曲线测定 47天前
可惜的是，丁香园分析版块的整体水平较之前越来越低，好的资源都转去专业的微信群里了。
lfloveflower520 回复了帖子滤膜干扰溶出曲线测定 48天前
楼主也不要急，研发工作就是透过现象发现本质的一个过程，期间需要有良好的思维方式。从楼主的发帖可以看出是一位工作很细致很用心的员工，思考的全面性比较好，思考的深度还有潜力。药学研究综合性太强，还要牵扯到法规，逻辑性。不知楼主工作团队的学习氛围怎样，我认为好的平台和好的领导其实非常重要，我的为数不多的几个领导比较厉害的朋友团队学习氛围非常好，他们的工作能力是眼见着快速提高的，煞是羡慕。
lfloveflower520 回复了帖子滤膜干扰溶出曲线测定 48天前
一般都是优先使用FDA推荐的溶出介质，柠檬酸盐好像日本比较喜欢使用。选择柠檬酸而非醋酸盐，楼主要给出合理的依据，而这个依据最好不要是因为检测不方便，而是要从制剂特性及其在体内的特性来解释。
lfloveflower520 回复了帖子滤膜干扰溶出曲线测定 49天前
楼主问题解决了吗？能否跟我们分享一下？
lfloveflower520 回复了帖子请教！原料药起始物料是发酵的菌株？起始物料怎么检测！ 51天前
控制半发酵的中间体作为起始物料吧
lfloveflower520 回复了帖子缓释制剂和速释制剂的杂质限度能否一样。 52天前
比较一下日服用量。都是口服制剂，影响应该不大。
lfloveflower520 回复了帖子【求助】异构体方法开发，峰形修饰问题？？ 52天前
溶剂和流动相综合考虑。
lfloveflower520 回复了帖子关于破坏实验的一些问题 53天前
可以的，甲醇基本没有酸性，不影响水解途径。
lfloveflower520 回复了帖子原子吸收和ICP的检测元素杂质结果比较 55天前
两个方法都可以，只是原子吸收实验效率较低，检测一种元素需要对应的元素灯，依ICH Q3D的要求，口服要检测七种基本元素，原子吸收的话，你要分别做七套分析方法学验证，工作量太大。ICP属于原子发射，转属性很高，通常一个方法就可以检测到全部的元素杂质。此外，楼主买回来的原料或辅料，都要自己建立内控标准进行入厂质量监控。
lfloveflower520 回复了帖子关于配伍试验 55天前
降解杂质应该研究很清楚了，一方面用质谱监控特定降解杂质，另一方面监测含量变化，两者综合评估。
lfloveflower520 回复了帖子药物分析未来就业的工资如何？ 56天前
用心做，勤奋，有悟性，特别好的研发思路，好的平台，加起来可以到比较高的工资。
lfloveflower520 回复了帖子岛津液相，单针进样，同一个溶剂，出来的图区不一样 57天前
没有平衡好，或者溶剂被污染了。

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