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【分享】ICH指南中、英文

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【新进展】干细胞上市产品简介

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【求助】生物制品法规

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  • lder
    lder  的帖子被加了1分 1115天前

    回复:蛋白A填料的工艺变更问题

    对于protein A填料工艺变更的问题,一般涉及工艺成本、工艺数据和法规申报三个方面的问题。楼主的问题主要集中在工艺参数方面,具体需要做的问题如下:(1)工艺相关杂质分析:DNA,HCP,多聚体以及Protein A配基脱落水平检测。一般对于HCP的分析,只需进行定量分析即可。...
  • lder
    lder  回复了帖子 QC新手的发展问题 1123天前
    根据楼主的现状,对于个人职业发展,我的浅见如下:(1)拓展QC工作的内容:对于外包公司,其QC工作大多是重复性的工作,按照已有的SOP,每天重复执行就可以了。这样下去,肯定是浪费青春。制药公司以做项目为主,QC工作可以延伸到方法开发,方法验证等工作。另外与工艺相结合,学会分析检测结果,为工艺开发提供参考建议。这个是不容易的,需要对工艺有很好的理解,也需要与工艺人员多交流。其实,不同工艺步骤,不同样品,对于检测方法的灵敏度,稳定性、检测速度、检测通量、检测成本的要求是不一样的。工艺中间品与成品的检测项目也是不一样的,对于需要达到质量标准、法规的认可度都是不一样。如果楼主能从做工艺的角度,熟悉各种检测方法的特点、成本,适应性等,为不用工艺阶段,不同检测样品,从法规、经济成本和技术可行性三个角度,
  • lder
    lder  回复了帖子 蛋白A填料的工艺变更问题 1123天前
    关于去除病毒验证,如果protein 这个步骤,没有申报过去除病毒的效果,则更换protein A也不需要做。如果你变更工艺后,整体产品质量有提升是最好的工艺变更理由。HCP变高了,就得看其它参数了。如果终产品HCP达标,其它杂质水平降低,这个也可以说提高了产品质量。如果终产品的质量没提高,protein A这一步HCP水平有变高了,恐怕不易说服CFDA吧。
  • lder
    lder  回复了帖子 蛋白A填料的工艺变更问题 1123天前
    对于protein A填料工艺变更的问题,一般涉及工艺成本、工艺数据和法规申报三个方面的问题。楼主的问题主要集中在工艺参数方面,具体需要做的问题如下:(1)工艺相关杂质分析:DNA,HCP,多聚体以及Protein A配基脱落水平检测。一般对于HCP的分析,只需进行定量分析即可。不需要进行MS,2D PAGE等来分析蛋白图谱,肽谱图或电荷差异等。(2)protein A洗脱物的稳定性评估:评估洗脱物在洗脱pH和调节后pH值添加下的问题性,一般在室温条件下处理72小时,用SEC或SDS-PAGE分析多聚体水平。(3)关于病毒去除的评估:如果原始工艺的申报资料中,有申报的Protien A层析的去除病毒的数据,则更换Protien A填料,则需要重新评估病毒去除的效果。一般更换填料有两种考虑,一
  • lder
    lder  回复了帖子 为什么CFDA自己不搞“一致性”评价? 1431天前
    CDE老说人少,审评时间太长。那为何不多招学人呢?
  • lder
    lder  : 我对丁香通上的产品:"抗体亲和介质Mabselect SuRe"很感兴趣,近期有购买意向,欢迎知情者和我联系。 http://dxy.me/fQ3YBz
  • lder
    lder  : 我对丁香通上的产品:"现货供应蛋白G亲和预装柱,HiTrap Protein G HP预装柱"很感兴趣,近期有购买意向,欢迎知情者和我联系。 http://dxy.me/z6JJvi
  • lder
    lder  回复了帖子 膜层析技术及其相关问题讨论 1567天前
    你说的“一次性让国人不敢用”,不敢苟同。就我知道的,国内至少有3家已经用了Q膜做了中试及临床样品生产了。 说到成本问题,不见得用Q膜成本就高吧。很多人都是简单比较了Q膜与Q填料的价格,没有真正分析过整体成本。
  • lder
    lder  回复了帖子 人血白蛋白生产中热原的消除方法有哪些啊 1567天前
    你不同项目上用的填料,还能拆借着用吗?这能符合法规要求吗?
  • lder
    lder  发布了新帖 膜层析技术及其相关问题讨论 1579天前

    很少看见有人讨论膜层析技术,特此开贴,本人先抛砖引玉,欢迎各位讨论: 膜层析技术是在柱层析技术上发展而来的一项技术,以膜介质为基质,偶联相应的离子交换、疏水等化学基团,制作而成的一种新型的层析介质。 相比于柱层析,膜层析可带来诸多好处:(1)具备更高的传质速度和操作流速,可大大...

  • lder
    lder  回复了帖子 人血白蛋白生产中热原的消除方法有哪些啊 1579天前
    还是建议用Q膜吧。 白蛋白用药剂量大,对内毒素限值很低。Q膜的处理能力比柱层析还是要好很多。另外白蛋白生产规模大,工艺时间也是个要考虑的问题,Q膜的流速比柱层析要高很多,可节省不少时间。 至于使用成本的问题,则不一定比柱层析高。至少用Q膜就可少用一个层析柱,要知道一个生产用的...
  • lder
    lder  回复了帖子 三维细胞培养 1579天前
    现在三维细胞培养的方法有很多,可以用SCIVAX 公司的Nanoculture Plate, 操作要简便得多。 这种培养板主要是在板底铺上一层纳米纤维,降低细胞与板底的吸附,促进细胞的迁移聚合,从而形成球体。 现在这种培养技术也比较成熟了,相应的文献报道也有很多了。
  • lder
    lder  的帖子被加了1分 2065天前

    回复:【求助】超滤问题

  • lder
    lder  回复了帖子 CHO细胞表达重组蛋白,纯化工艺病毒去除的验证 2256天前
    请问一下,做病毒验证的料液与我工艺开发时的料液性质有所不同,当做除病毒验证的时候,加入标记的病毒会导致料液粘度增大,从而导致验证时我的除病毒过滤器的处理通量下降,易致过滤器堵塞,从而降低了除病毒能力。在除病毒过滤工艺开发中,我们如何确定我的过滤器的处理通量?如何保证我的除病毒过滤...
  • lder
    lder  回复了帖子 超滤问题 2257天前
    超滤膜除菌效果不如0.22um的除菌滤芯是理所当然的。超滤膜的孔径是不均一的,一般以截留分子量来表征其孔径,而且其定义截留分子量的时候也只是要求达到90%的截留。所以超滤膜对目标分子始终是有渗漏的,不能达到100%截留。这孔径不均一是与超滤膜的结构有关的,超滤膜是一个有一定厚度...
  • lder
    lder  回复了帖子 超滤问题 2257天前
    你有10KD的膜无法截留你的目标蛋白,其原因可能有:(1)你的目标蛋白是线性的,线性的蛋白比较容易穿透。一般超滤膜的截留分子量选择为目标蛋白分子量的1/3到1/6,但是各个蛋白的构型和各个厂家生产的超滤膜质量的差异,导致实际应用中的截留率会有一些变化,这个需要自己在膜包选型的时候...
  • lder
    lder  回复了帖子 目前的生物制药是否都集中在疫苗、抗体方面? 2281天前
    中国传统疫苗严重产能过剩。只有搞一些新型疫苗才能挣钱。
  • lder
    lder  回复了帖子 生物制药:医药行业中的朝阳产业-----【待删】 2281天前
    我国的生物产业远还没迎来朝阳,还处在黎明前的黑暗啊。看看国内做生物药的,都是穷得叮当响啊。
  • lder
    lder  回复了帖子 文科生转行制药需要从哪里开始学起 2288天前
    做药品注册、专利什么的,这些都是搞文字类的工作,主要是编写和整理资料,适合学文的人。
  • lder
    lder  回复了帖子 怎样查询一个上市的药品的信息 2288天前
    楼上的是正解。

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