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  • kuanghua007
    kuanghua007  回复了帖子 CFDI这皮球踢得。。。 19天前
    随着工作时间增长,越来越体会到“踢皮球”这事,不少时候是发球人看花眼传错人了,别人能给我们踢回来而不是把球拿走“玩”,就算幸运了,有时我们发出的“球”到哪去了,可能都会找不到!
  • kuanghua007
    kuanghua007  回复了帖子 CFDI这皮球踢得。。。 19天前
    随着工作时间增长,越来越体会到“踢皮球”这事,不少时候是发球了看花眼传错人了,别人能给我们踢回来而不是把球拿走“玩”,就算幸运了,有时我们发出的“球”到哪去了,可能都会找不到!
  • kuanghua007
    kuanghua007  回复了帖子 交联聚维酮中N-乙烯吡咯烷酮的测定 26天前
    我不清楚战友所提问题的其它背景,有时候不同的背景,同一问题有不同解决问题的方向或方法。以上回复仅是从技术方面的初步考虑,但是假设我们只是作为辅料使用方,问题出现检测方法开发,更为简单和快速的解决问题方法可能是不以上所讨论的,还可以尝试:1)联系销售人员,是否有可能请其提供检测支持帮助,但是需要注意怎么表述;2)请领导联系同行其它企业的朋友咨询或药检所等。
  • kuanghua007
    kuanghua007  回复了帖子 马来酸氯苯那敏计算 32天前
    该品种片剂和注射液药典标准含量项下明确指出“按外标法以氯苯那敏峰面积计算,即得”。
  • kuanghua007
    kuanghua007  回复了帖子 三乙胺气相回收问题 32天前
    话题引伸一下:1、三乙胺顶空气相色谱发生残留的原因是什么?2、该残留主要分布的设备管路哪些部位?3、从分子结构和分子间作用力角度看,主要是管路哪些材质引起的残留?4、通过上述分析,您认为顶空进样检测三乙胺是否有解决残留的方法?5、三乙胺顶空进样发生的残留问题在直接进样时,什么情况下可能也发生残留?各位如何看?
  • kuanghua007
    kuanghua007  的帖子被加了1分 38天前

    回复:药品稳定性研究失水性试验

    1、我没有研究过滴眼液项目。您们当前的这个失水率测定方法设计思路可能是因为装量小,包装占整个制剂重量比例大,为了计算失去的重量相对于溶液本身的重量,所以这样设计,我认为有其合理性,可以查阅相关指导原则等文献确认操作方法和失水率限度要求。2、关于测试误差大小的评估,因为上表提供的是...
  • kuanghua007
    kuanghua007  回复了帖子 液体制剂中的辅料含量是否必须订入制剂标准? 57天前
    对于液体制剂中的金属离子络合剂如EDTA是否需要订入质量标准?谢谢@rathead@飞在天空的风
  • kuanghua007
    kuanghua007  回复了帖子 origin调色谱峰 59天前
    楼主用origin处理色谱图的目的是什么?
  • kuanghua007
    kuanghua007  回复了帖子 紫外石英比色皿Q字样 69天前
    1、比色皿上Q字表示石英比色皿(quartz石英),G字表示玻璃比色皿(glass玻璃),如若字样已经没有,可以上机在紫外区测试,紫外区透过率大的为石英,几乎没有透过率的为玻璃。2、现在药物研发或检测实验室多数应该是石英比色皿了吧?如若没有玻璃比色皿,不存在混用的风险。如若希望补充标识,可以联系比色皿厂家看看有没有好方法。
  • kuanghua007
    kuanghua007  回复了帖子 waters湿灌注可以清洗管路吗? 72天前
    如若还未解决,建议咨询waters客服或工程师
  • kuanghua007
    kuanghua007  回复了帖子 滑石理化鉴别出现白色浑浊 72天前
    信息实在太少,建议补充
  • kuanghua007
    kuanghua007  回复了帖子 无菌原料药稳定性考察样品包装 73天前
    1、原料药性质和水分检测:原料药吸湿性如何?假设水分检测方法可靠,水分检测源自单一桶内原料药,还是多桶均如此(尤其是模拟包装)?水分限度和模拟包装样品水分实测约为多少?2、物料和包装:默认原料药为同一批次(中试或工艺验证批),市售包装和模拟市售包装包材类型完全相同,那么:模拟包装在车间还是实验室分装?包材前处理方法是否相同?市售铝桶、模拟铝桶相对于内容物的比例分别为多少?胶塞水分是否研究过?压塞密封性是否研究过?3、稳定性考察条件:假设楼主提到的稳定性考察水分问题源自长期稳定性条件下样品,当前已有几个月水分数据以及是否成变化趋势?模拟样品稳定性考察影响因素、加速水分分别有何变化?市售样品真实的贮藏条件与模拟样品考察条件有什么差异(某些企业真实贮藏条件不一定严格控制)?
  • kuanghua007
    kuanghua007  回复了帖子 大输液封口处易漏液 77天前
    楼主这个软袋是在实验室自行焊出来的,还是由车间制备出来的半成品?如若是自行焊出来的,参数是否合理?
  • kuanghua007
    kuanghua007  回复了帖子 关于液相含量出图的问题 79天前
    除系统适用性分离度溶液或空白溶剂有干扰峰外,个人认为含量测定图谱中杂质积分没有实质意义
  • kuanghua007
    kuanghua007  回复了帖子 橙皮苷薄层斑点跑不开 79天前
    假设这个问题发生在生产企业质量部,那么相对于以前检测而言,有哪些变化?人、机、料、法、环,一个一个对比吧
  • kuanghua007
    kuanghua007  回复了帖子 液相流动相 79天前
    1、是否能重现?容器是否干净?2、不过滤直接混合试试看
  • kuanghua007
    kuanghua007  回复了帖子 求助-药物中乙醇,乙酸乙酯,甲苯的残留量测定 79天前
    缺少细节的案例讨论,容易引发站友们发散式讨论意见,可能需要多走不少弯路哦
  • kuanghua007
    kuanghua007  回复了帖子 手动积分的困惑 79天前
    预计楼主已对这个干扰峰开展过N多优化研究,但是还是比较赞同111版主意见,尽量尝试解决这个干扰峰,也许讨论如何解决这个干扰问题更重要!祝好!
  • kuanghua007
    kuanghua007  回复了帖子 提交备案登记资料的老品种原料药备案状态显示为何为I 89天前
    1、第3种情况,如若提交变更申请,可否原批准文号仍保留?2、“已有文号转为A的,去CDE补充资料,不收”指补充什么资料?变更申请?谢谢
  • kuanghua007
    kuanghua007  回复了帖子 乙醇量测定,相对密度 90天前
    信息太有限了,建议提供详细方法和数据

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