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  • kuanghua007
    kuanghua007  回复了帖子 原料药纯度检测 9天前
    提问信息太少,不知楼主是从事什么行业?做这个研究的目的是什么?如若是药物研发或生产的话,建议先也公司同事咨询一下,先有一个基本的了解;如若是其它行业,如食品或化工,建议说明,因为不同行业的要求不同;如若还是学生,建议向师兄师姐多请教,多看文献。
  • kuanghua007
    kuanghua007  回复了帖子 生物碱的含量测定--出现的问题。 25天前
     稀释剂种类与中国药典相同,那么方法和研究对象与中国药典参考标准的差异在哪里?可以将考虑重点放在这个方面
  • kuanghua007
    kuanghua007  回复了帖子 中国中药协会致歉 29天前
    虽然是一个摆设,但是不少普通民众没有这个识别力,对于某些别有用心的不良企业而言,这个摆设也是忽悠普通民众的“良器”之一!
  • kuanghua007
    kuanghua007  回复了帖子 怎么说呢,今天一件事告诉我们,中国临床试验数据质量,还有很多不可信! 29天前
    监管方也是人,也得养家糊口,无利不起早!ZG地大人多,真若加大监管方人员监察奖励以及群众举报奖励(重奖,如至少几十万起步/人),总有不怕死的去举报,然后一经发现查实,重罚,估计会有效果吧?
  • kuanghua007
    kuanghua007  发布了新帖 残氧量限度有效位数 31天前

    某无菌分装粉针采用N2作为保护气体,并在分装过程监控产品残氧量。假设残氧量限度为4%(数值上),那么残氧量限度表述为≤4%还是≤4.0%更合适?原因?谢谢

  • kuanghua007
    kuanghua007  回复了帖子 生物碱的含量测定--出现的问题。 32天前
    1、生物碱提供溶剂是什么?后续的析出物正常来说是溶于这个提取溶剂的,故液相色谱供试品稀释剂筛选时可以参考一下。2、预计白色絮状物是因为有机相浓度太高或pH值不合适导致的析出。不知楼主稀释剂种类的来源是什么?供试品浓度如何?同品种药典或文献标准,还是参考其它品种或自行开发出来的?多数中药生物碱的研究文献可借鉴,多看文献,试试即知。
  • kuanghua007
    kuanghua007  回复了帖子 冻干制剂,长期稳定性,含量偏低 32天前
    不知想讨论啥子问题,先按分析问题猜:1、怀疑分析方法杂质检出能力?这个产品是否被国内外药典或进口注册标准收录?如若收录,有关物质检测方法有何差异?2、自研和原研产品加速6月含量下降、有关物质和聚合物增加分别为多少?影响因素条件含量与杂质变化关系如何?再按工艺问题猜:1、确定原研为冻干工艺?原研是否有晶型(虽然冻干一般为无定形,但是也有存在晶型的产品)?如若为无定形,自研产品和原研产品无定形状态是否研究过?2、自研和原研产品水分、瓶内残氧或真空、包材等差异如何?……
  • kuanghua007
    kuanghua007  回复了帖子 请教他克莫司空白出峰问题 32天前
    楼主可以介绍一下已开展了哪些排查研究以及排查结果,会有利于站友讨论,否则战友们各有自己的经验和倾向性猜测,给出的意见往往针对性不高。如若遇到少见的案例,大家你一言,我一言,可能会觉得这个有可能,那个也有可能,然后分别尝试,最后浪费大量排查时间!产生某一个色谱问题的潜在因素往往不是唯一,但是在一个具体色谱案例中,可以结合现有研究基础、相互的因果/伴随逻辑性等大致锁定一个范围。
  • kuanghua007
    kuanghua007  回复了帖子 敢问大佬们,这样能把氮气充满吗? 32天前
    1、如111版主所言,在上方套个气球,否则只要温度稍高,瓶内蒸气一定会冲破冷凝管上的保鲜膜。没有气球的话,合成部门基本上有或去五金店,几元一把。2、不同品种对氧或湿气的敏感程度不同,有些品种如若装置不合适或和操作不当,会发现检测结果平行性和重现性是一个大问题。某些品种甚至不是单独充气就能解决的!
  • kuanghua007
    kuanghua007  回复了帖子 苯扎氯铵含量检测 32天前
    上图中浓度不是USP方法的浓度?为什么浓度不同呢?
  • kuanghua007
    kuanghua007  回复了帖子 原创:微丸压片产品调研报告,求积分 50天前
    您好!请问压片后微丸的破裂比例是否研究或检测的?谢谢
  • kuanghua007
    kuanghua007  回复了帖子 关于饱和溶解度中出现的 问题 51天前
    信息还是不详,分析方法存在问题的可能性较大。供试品溶液如何配制?直接过滤,然后放在4度样品盘上?
  • kuanghua007
    kuanghua007  回复了帖子 关于饱和溶解度中出现的 问题 54天前
    不知道操作细节,不好说!溶解度测试温度是多少度?如若是37度,常见的一种原因是溶液过滤后放在液相小瓶析出了
  • kuanghua007
    kuanghua007  回复了帖子 制剂处方 58天前
    1、该PDF附件正文为类似图片格式,不能直接复制粘贴翻译,那么如何翻译?2、俄罗斯产品的类似文献信息是否均是这样不能复制粘贴?谢谢
  • kuanghua007
    kuanghua007  回复了帖子 方法转移出现负峰 64天前
    研发实验室自动进样HPLC结果如何?
  • kuanghua007
    kuanghua007  发布了新帖 注射用浓溶液-什么理化特点或临床应用特点的药物一般开发为注射用浓溶液? 71天前

    什么理化特点或临床应用特点的药物一般开发为注射用浓溶液?谢谢

  • kuanghua007
    kuanghua007  回复了帖子 配伍质量标准问题 79天前
    1、仅仅是光照会影响杂质的升高?尽量明确配伍过程显著增加的已知杂质在哪些因素条件下会升高,然后由此反向寻找可能的原因。2、如若是不同溶剂均存在低浓度杂质远高于高浓度,而且pH值差异如此小,我认为关键原因并不在于是哪个配伍溶剂,而是低浓度时稀释了处方中某个可以提高产品稳定性的成分或降低了某种保护作用。处方是否有金属离子络合剂或某些提高产品稳定性的成分在?溶解氧对产品稳定性影响如何?缓冲盐浓度对产品稳定性影响如何?3、可以尝试直接按处方比例,单独称取原料药,选择一个配伍溶剂,直接配制成高低浓度比例观察稳定性情况。必要时适当调节pH值,避免可能出现的溶解度问题或由pH值带来的稳定性问题。
  • kuanghua007
    kuanghua007  回复了帖子 配伍质量标准问题 79天前
    关于高低浓度配伍溶液的杂质变化差异大的问题,咨询几个问题:1、哪几个配伍溶剂中存在此类现象?2、配伍前产品酸碱度是多少?高低浓度条件下溶液pH值分别是多少?3、原料药稳定性的影响因素包括哪些?尤其是升高的已知杂质受哪些因素影响?
  • kuanghua007
    kuanghua007  回复了帖子 配伍质量标准问题 81天前
    如若原研说明书明确指出某溶剂配伍后24小时内稳定,但是仿制企业实际做出来的结果却是不稳定,即使自研与原研均如此,建议还是注意评估一下可能哪个环节出了问题,因为可能让人怀疑你研究的规范性或准确性
  • kuanghua007
    kuanghua007  回复了帖子 请问如何查询小容量注射液品种的F0值? 82天前
    同问-如何查询或推断小容量注射剂的参比制剂为终端灭菌产品?

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