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  • kiaki
    kiaki  回复了帖子 生物制品稳定性研究技术指导原则 56天前
    鉴别项不做的不太合理,但是总的来说反映了其实对于全检点来说,还是可以有所改变,不是一尘不变的
  • kiaki
    kiaki  回复了帖子 生物制品稳定性研究技术指导原则 57天前
    从字面来理解的话应该是按照质量标准进行全面的检测。但是国内的做法有差别,以原液为例,有公司按照质量标准做,有公司去掉残留三项的全检,也有公司会增加考察项。至少在三期之前这些做法在国内都可以的。从三期以后,应该都按照质量标准来做是比较正规的做法,加考察项也可以
  • kiaki
    kiaki  的帖子被加了1分 165天前

    回复:HCP种类鉴定及纯化过程跟踪

    基于质谱的鉴别方法和基于专属试剂盒的定量方法肯定会同时要求的,虽然现在还只是要求定量。毕竟这是一个风险项
  • kiaki
    kiaki  回复了帖子 HCP种类鉴定及纯化过程跟踪 165天前
    但是基于质谱的定量方法个人认为还是存在一定的局限性,另外对企业和人员的要求比较高。短期内国内的CDE跟进的可能性比较小
  • kiaki
    kiaki  回复了帖子 HCP种类鉴定及纯化过程跟踪 166天前
    基于质谱的鉴别方法和基于转属试剂盒的定量方法肯定会同时要求的,虽然现在还只是要求定量。毕竟这是一个风险项
  • kiaki
    kiaki  回复了帖子 申报用单抗药活性表征实验中的人血使用 239天前
    楼上的说法是针对放行检定要求的。做表征实验的不需要。只需要有清晰来源就可以了。至于购买公司的要求则是这个公司的营业执照范围包括这一块就可以
  • kiaki
    kiaki  回复了帖子 SEC、CE-SDS等峰出现拐点是否需要砍峰 239天前
    我们在送合同检的时候碰到过类似的问题,单抗室老师的回答是只要能看到较为明显的拐点,他们都会作为新峰切。
  • kiaki
    kiaki  回复了帖子 申报用单抗药活性表征实验中的人血使用 239天前
    楼上的说法是针对放行检定要求的。做表征实验的不需要。只需要有清晰来源就可以了
  • kiaki
    kiaki  发布了新帖 Wiley新书Protein Therapeutics 365天前

    Protein Therapeutics© 2017 Wiley-VCH Verlag GmbH & Co. KGaAEditor(s): Tristan Vaughan, Jane Osbourn, Bahija JallalPublished Online: 14 AUG 2017 03:26PM ESTPrint ISBN: 9783527340866Online ISBN: 9783527699124DOI: 10.1002/9783527699124Book Series: Methods and Principles in Medicinal Chemistry个人觉得算得上是一本比较基础类的图书,对行业有一定了

  • kiaki
    kiaki  回复了帖子 PA 800 plus 价格 400天前
    上海120万
  • kiaki
    kiaki  的帖子被加了1分 414天前

    回复:稳定性评价---有效期计算

    这个公式比较适合化药,因为小分子的分子式比较单一,化学键能量固定,可以采用这种方式。大分子药不太适用,一般还是采用实际做出来多久就用多久的方式
  • kiaki
    kiaki  回复了帖子 稳定性评价---有效期计算 416天前
    这个公式比较适合化药,因为小分子的分子式比较单一,化学键能量固定,可以采用这种方式。大分子药不太适用,一般还是采用实际做出来多久就用多久的方式
  • kiaki
    kiaki  回复了帖子 四川成都有哪些药厂比较好? 421天前
    科伦,康弘
  • kiaki
    kiaki  回复了帖子 双特异性抗体HIC-HPLC图谱双峰 423天前
    抱歉,给的信息太少,可供分析的空间有限,我也不能够想到很好的解释。要看其他的高手了。
  • kiaki
    kiaki  回复了帖子 双特异性抗体HIC-HPLC图谱双峰 425天前
    需要确认一下,1.你的分子是不是采用的共同轻链?2.能否简述一下分子结构?
  • kiaki
    kiaki  的帖子被加了1分 427天前

    回复:请教非还原与还原CE-SDS 测定NGIgG 和NGHC 差异

    jackieustc 之前一直不明白什么是Thioether是什么东东,今天看完你发的文章终于对上号了。巯基的故事还真挺多:二硫键、三硫键、Thioether、部分还原这几个都见识了。racemization什么手段能看到?Cysteinylation 和Glutathionyl...
  • kiaki
    kiaki  回复了帖子 请教非还原与还原CE-SDS 测定NGIgG 和NGHC 差异 427天前
    外消旋的这个我还没有碰到过,具体如何检测相关文章都有的。Cysteinylation其实就是完整蛋白的自由巯基额外联了一个游离的Cys,也是比较常见的修饰,一般用LC/MS2来查找Glutathionylation这个反应还没有碰到过楼上发的这张图所引用的这篇文章我记得有每一个修饰的相关检测方法啊。
  • kiaki
    kiaki  的帖子被加了1分 427天前

    回复:请教非还原与还原CE-SDS 测定NGIgG 和NGHC 差异

    jackieustc 有没有单硫键参考资料上传一个,想学习一下。不明白你说的意思是表达形成的还是后期样品处理形成的?谢谢!第一篇是机理的文章。第二篇算是应用类的文章。这个反应太常见了,相关文章很多,就不全部上传了。从我的理解来看,这个反应更多的是发生在发酵过程中。样品在分析的时候...
  • kiaki
    kiaki  回复了帖子 请教非还原与还原CE-SDS 测定NGIgG 和NGHC 差异 427天前
    第一篇是机理的文章。后面两篇算是应用类的文章。这个反应太常见了,相关文章很多,就不全部上传了。从我的理解来看,这个反应更多的是发生在发酵过程中。样品在分析的时候发生反应的可能性比较小。我当时模拟实验的时候pH7.0,37℃长期放置几天才有比较小的变化。
  • kiaki
    kiaki  的帖子被加了1分 427天前

    回复:完全一个新抗体或蛋白药的规格如何确定

    规格的确定首先需要考虑临床用药的剂量,再次需要考虑给药方式,最后需要根据制剂筛选的结果来确定。个人浅见

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