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【分享】又一个“自主研发”!

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【讨论】CTD到底应该是由谁来写?

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  • kai67419
    kai67419  回复了帖子 总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告(2017年第49号) 1168天前
    重点在于,在此之前,所谓“原研”只是一个民间的提法,而通过这个指导原则,成为了一个正式的管理体制内的“分类”。这是十分可悲,十分可怕,十分丢脸,十分卖国的。idpac经过将近十年的努力,终于将“原研”这一概念推入了政府的法规文件中,成为一个管理上的条目,不知道这是谁的悲哀。
  • kai67419
    kai67419  回复了帖子 总局不走寻常路啊-两个一致性评价政策征求意见 1312天前
    个人认为,很简单,没有必要局限在所谓“参比制剂”的思路中对上述两个所谓的指导原则及其内容进行过多地讨论。实际上,此次公布的文字中的最大的内容就是:引入了药品审评中心!即,形成从外表看来的一个局面,实际上是由所谓的专家委员会、药品审评中心来完成参比制剂规定的事项,而,实际上,就是,到目前为止,参比制剂的选定已经成为公布的首批品种的一致性评价工作的瓶颈,就是,找不到参比制剂。形成这个局面,首先要感谢广大的企业,而同时,要感谢那个专家委员会。从表面上看,发布的东西好像是在帮企业,实际上,是CFDA在自救。背后体现的实际情况是,无论是企业还是学术界,乃至从事药品检验等技术工作的单位对此次评价工作的惰性十分巨大。从管理角度看,引入药品审评中心是最大的败笔!
  • kai67419
    kai67419  回复了帖子 食药总局:我国以仿制药为主 在审的90%是化药仿制药 “低价格,药质量就不可能那么好” 1324天前
    作为主管部门的局长,而且,此公曾主管过注册司的工作,居然来了一句这样的话,那么,这个“说实话”中所述的“实话”还是请清楚地说出来为好,药品开发是实验性工作,是有具体的数据的,是有具体的正式品名的,是有明确的批准文号的,如果这样对纳税人说话,无异于渎职犯罪。这一句“低价格就没有好药”,既让患者寒心,也让业内人士以及专业人士汗颜,暴露的是此管理者对专业以及管理的无知。倒是职业政客的面貌毕现。
  • kai67419
    kai67419  回复了帖子 2016年完成所有积压药品的审评,完成了吗? 1351天前
    1 完成审评与完成审批是不同的概念;2 完成的是申请的审评,并非申请涉及到的品种的批准;3 不能都完成,那样,在两年内,无法进行内部人员的培训了
  • kai67419
    kai67419  回复了帖子 BE评价标准中如何看待Tmax有差异这一情况? 1353天前
    Tmax只是在某些适应症的时候会看,比如安眠药,止痛,镇静等等首先,如果Tmax变动,则最可能导致的是谷浓度出现的时间以及峰浓度之前的药物浓度变化,这实际上已经超出了BE判定的范围,如果还要进行考虑,则就会导致跳出BE研究审评的范畴,从所谓的PKPD关系、“新剂型”的角度来考虑了(这是严重的情况之下,即,根据Tmax判定为被等效,而,审批者又不愿意承担毙掉的责任)。另外,在多个适应症中均需考虑到这个问题,比如餐前服用的刺激胰岛素分泌的糖尿病药物、退热药、每日服用两次以上的高血压控制药物等。
  • kai67419
    kai67419  回复了帖子 原研质量标准被推翻,该怎么办? 1354天前
    1.研发的产品包含原料药和制剂2.原料药和制剂采用相同方法3.没有获原研原料药质量标准4.是一个方法5.是一个方法由于没有获得原研制剂用原料药的质量标准,故无法说明目前仿制品拟采用的制剂的质量标准有什么优越性。6.原研质量标准限度为1.0%,用我们的方法检测原研三批最大杂质1.3%左右,我们的为0.5%左右,为同一杂质.用原研方法检测不到这个杂质,其余杂质也基本与原研等同,这应该证明限度低于原研吧?在没有获得原研制剂所使用的原料药的质量标准前,无法证明制剂的限度低于原研药是否有利,至于这个工艺杂质,在没有获得充分的安全性理由之前,在制剂的质量标准中对其紧盯,不知优越性何在。工艺杂质不限制,前提是不能影响含量测定吧,原研主成分包有杂质,这难道不会导致含量测定不真实吗至于这一点,您可以对原研制剂
  • kai67419
    kai67419  回复了帖子 原研质量标准被推翻,该怎么办? 1354天前
    如果所说的情况仅仅涉及到制剂的质量标准,以下几点供参考:1 正在研发的产品是否同时包括了原料药、制剂;2 研发者是否考虑在原料药和制剂的质量标准的有关物质检查项中采用相同的分析方法;3 是否掌握了原研产品所使用的原料药的质量标准;4原研药的质量标准中的有关物质检测方法与含量测定用色谱分析方法是否是同一个方法;5原研制剂的质量标准中的有关物质检测方法与含量测定用色谱分析方法是否是同一个方法;6 是否可以证明仿制的原料药的成品中该杂质的水平也比原研产品的原料药的质量标准的限度低;个人倾向于:目前可能对于原研制剂所使用的原料药的质量情况及其质量标准尚不清楚,而同时,仿制的制剂的质量标准中采用了与原料药的质量标准中相同的分析方法,导致出现了这个问题。处理这个问题的思路供您参考如下:近年来已经有许多品
  • kai67419
    kai67419  回复了帖子 曹家祥:如果没有一致性评价,我恐怕已经回美国了 1357天前
    难!所说的“容易”是相对于“仿制”来说的。此贴中所说的“难”是就审批来说的,否则,怎么会有现在这个一致性评价呢。
  • kai67419
    kai67419  回复了帖子 关于生物等效性试验豁免品种 —— 来源《世界卫生组织药品标准专家委员会第43次技术报告》一书 1359天前
    这个时候公布这个信息,不恰当,坏了监管者的好事。谢老师要注意!此举是在挑战管理,而非科学讨论。另外,提请各位业内人士以及投资人,请勿拿此文本作为重大决策的依据。
  • kai67419
    kai67419  回复了帖子 口服给药,发挥局部作用的药物的一致性评价讨论 1359天前
    但有几个药物如黄连素、蒙脱石散,聚乙二醇4000散,这些药物仅发挥局部作用,并且不会被人体吸收产生血药浓度楼主确定其中有黄连素口服制剂吗?!请再核实
  • kai67419
    kai67419  回复了帖子 药品上市许可人制度对药品生产企业有利吗? 1360天前
    从商业角度来看,对企业没有好处。从药品角度看,对研发机构的好处要远远地大于生产企业。在上市许可人制度下,生产企业可能获得的最大好处是,被监管的负担可能会得到一定的减低。其它的,目前看不出来。实质上,MAH是资本运作的助推器。眼前的例子有雪莱诺、安万特、惠氏、Dr Reddy、眼力健、第一三共等等。生产企业需要着眼于长远,保持相对地独立位置。尤其是制剂生产企业。
  • kai67419
    kai67419  回复了帖子 :美国究竟有没有开展过仿制药一致性评价?—— 答案竟然是“没有” 1360天前
    应该是受限于法令的内容,使得FDA无法开展此项工作,如果开展极有可能使其陷入无尽的个案诉讼过程之中。相应地,FDA频繁地通过公益组织(消费者协会等等)的反馈信息来进行此项工作,而且,是一个持续不断的监管过程,所以远比这样脉冲式的运动性工作有效,而且,FDA又可以独立地成为裁判者。而,这,正式职业政客的聪明之处,也是实现有效率地监管的重要基础。
  • kai67419
    kai67419  回复了帖子 曹家祥:如果没有一致性评价,我恐怕已经回美国了 1360天前
    一致性评价等于让大家回到同一起跑线这句话,道出了该工作的始作俑者的真实意图,相信,该运动的始作俑者使用了其它的方式说服了监管者。实际上,按目前的管理方式而实施的此次所谓的评价,只是给后续进入该市场的投资人提供了巨大的操作空间,并且为后续进入该市场的投资人腾出了广阔的销售领域,尤其在与市场许可权持有人的试点工作同时并行的情形下,经过此次评价后,在多个治疗领域几乎会形成无仿制品销售的完全空白的状况。
  • kai67419
    kai67419  回复了帖子 大家如何评价新任药监局掌门毕姥爷 1360天前
    且看楼主这几条所谓的表述:1跟前几任掌门相比,力度确实比较大到底是前“几个”任,客观地说,力度比当时的GMP低很多,所谓的力度,仅仅限制在研发区段;2 刮骨疗伤的感觉确切地说,只有刮骨的动作,是否有刮骨的效果尚不可知,另外,这个“刮”的动作的对象十分值得商榷;3 作为一个监管者,不会得到所有的监管对象的称赞CFDA是一个整体,不是那个局长个人的力量就可以改变的,自古至今的诸多事件已经表明,对于改良或者是变革乃至是调整,只凭个人的力量是无法完成的,而具体到药品这个特殊的东西,肯定,不会得到大多数被监管对象的称赞,也不会得到大多数监管者的称赞。4 对那些不认真老实做药的人,弄虚作假的人,肯定会感到憋屈这一点最值得深思,理解中国的药品监管机制,同时考虑到我国药品审批的
  • kai67419
    kai67419  回复了帖子 大家如何评价新任药监局掌门毕姥爷 1369天前
    建议锁定此贴
  • kai67419
    kai67419  回复了帖子 给临床研究盲们讲讲非劣效研究的问题和挑战 1369天前
    但是众位义愤填膺的小白们,心里还是要有这个概念,几年前的临床研究的结果,不代表现在。需要举出一个确凿的例子来说明,不包括抗感染、抗病毒、抗肿瘤药物。虽然这不可避免会牵涉到另一个问题:既然对以前的临床研究结果要慎重,那很多年以前的老药,现在是否依然有效。这个我没有办法回答。从医学科学的角度,最好是隔上一段时间就对这些药品进行再次评估,看看是否依然有效,有效继续,没效撤回。但现在,再注册对这一块根本没有要求——这不是CFDA一家的问题,全球监管机构都有这个问题,美国还有很多历史遗留的、没有多少像样证据的药品在卖,所以这个,目前没有办法。这个内容,也需要举出一个确凿的例证来证实,其中不能够包括检测指标以及手段的发展和提高而导致诊断标准变化所带了的诊断率的变化的调整的情况。以这样的背景下,进行非劣效
  • kai67419
    kai67419  回复了帖子 布洛芬注射液药品注册申请优先审评品种异议讨论 1376天前
    粗略阅读了FDA有关该Cadolor注射液的技术审评报告的公开部分,其中有几点值得注意:1 该注射液并非首个获得FDA批准的布洛芬的注射液,只是首个获得上述适应症的布洛芬注射液;2 由于精氨酸布洛芬制剂并没有在美国上市,所以,该产品的开发过程以及技术审评工作存在重大短板,即无法进行与精氨酸布洛芬制剂的比较工作;而,这恰恰是我国可以进行的重要工作;3 临床药理方面存在重大缺陷,仅凭文献,就没有要求申请人进行体内手性异构体水平的考察工作;4 药代比较工作已经显示,在低剂量时,静脉给药后的Cmax比口服布洛芬钾胶囊制剂还稍低5 在临床药理与生物药剂学审评报告中,有一句十分重要的言语:“制剂中所含的成分的质量均符合或高于药典标准”(ingredients in the formulation mee
  • kai67419
    kai67419  回复了帖子 布洛芬注射液药品注册申请优先审评品种异议讨论 1377天前
    仿制本身就是个游戏,不存在完全一致的仿制。至于质量一致,不可能。
  • kai67419
    kai67419  回复了帖子 我国指导原则能有所借鉴吗?从而为已经举步维艰、甚至奄奄一息的企业节省下钱财 1377天前
    首先,这篇文献中仅仅以白描的形式说明了日本、欧盟、美国机构对BE研究结果判定的技术要求,并没有说明形成要求中的不同之处的背后的背景内容。此次,就文献的内容来看,日本不同于欧美的要求中的主要之处在于,对溶出度(释放度)比较研究的极为详尽乃至苛刻的技术要求。所以,从某个角度看,只是理念上的不同导致的差异,欧美更倾向于通过实际的临床工作来确定生物等效,而日本实际上是将溶出度(释放度)提到了前所谓的高度,旨在通过体外研究工作来确保临床工作的安全性(并非确保生物等效,实际上就是,减小临床研究的数量和规模,以此来预防临床出现安全性问题的影响程度乃至带来的社会恐慌)。但有一点,个人认为,如果达到日本的体外溶出所规定的”相似”的标准,企业所消耗的经费乃至时间并不一定会少多少,甚至会出现辅料申报的困局。个人认
  • kai67419
    kai67419  回复了帖子 布洛芬注射液药品注册申请优先审评品种异议讨论 1377天前
    按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的首家报产品种这个分类十分地矛盾即使该药品的标准被收载入公开发表的文献中,仍然无法知道原研药的质量的真实情况,实际上,连CDE自己也不知道,甚至,连原研药的审批国家的机构也不知道真实的质量。而,完善  这个词,表明,只是改进,并非绝对概念上的一致。所以,没有质量的一致,只有统计学意义上(而且是满足注册研究的统计学研究层面上的工作)疗效一致,具体到这个品种,根据其原来的注册分类,应该没有使用原研药作为对照药来进行疗效评价。所以,这件事是个游戏,技术审评机构对申请人的申请不负责任,申请人也就不拿你的审评意见的权威性当回事儿,才有了这个事件。倒是,这个提出异议的个体的真实面目值得讨论。具体到这个品种,布洛芬精氨酸好像早已有之,应该是口服制剂,并

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