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  • jtli2008
    jtli2008  的帖子被加了1分 26天前

    口服固体制剂研发专业书籍推荐

    碎片化的知识越来越多,是不是需要全面的学习了?为口服固体制剂研发人员推荐了一批专业书籍供大家参阅学习。欢迎群友继续推荐好书分享。
  • jtli2008
  • jtli2008
    jtli2008  发布了新帖 国家食品药品监督管理总局成为国际人用药品注册技术协调会成员 121天前

    2017年5月31日至6月1日,国际人用药品注册技术协调会(ICH)2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开。会议通过了国家食品药品监督管理总局的申请,正式批准总局成为其成员。6月14日,经报国务院批准,国家食品药品监督管理总局局长毕井泉致函ICH管理委员会主席穆林博士,正式确认总局加入ICH,成为其全球第8个监管机构成员。  ICH于1990年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立,于2012年启动改革,并最终于2015年12月由一个封闭的国际会议机制,转变成为在瑞士民法下注册的技术性非政府国际组织。ICH的基本宗旨是在药品注册技术领域协调和建立关于药品安全、有效和质量的国际技术标准和规范,作为监管机构批准药品上市的基础,从而减少药品研发和上市成本,推动安全有效的创新药

  • jtli2008
    jtli2008  发布了新帖 FDA新局长的三把火:每个仿制药要有三家制造商! 126天前

    FDA新局长的三把火:每个仿制药要有三家制造商!FDA新局长的五大目标:1.      每一个仿制药有三家制造商2.      一年内消除积压的2,640种仿制药申请3.      帮助仿制药厂商获得参比制剂4.      公布不再具有专利保护但还没有面临仿制药竞争的180种品牌药清单5.      FDA举办公开听证会讨论如何促进仿制药竞争 美国食品药品监督管理局(FDA)新任局长正在

  • jtli2008
    jtli2008  回复了帖子 【公告】丁香园药学讨论区管理规定(版本:20100101) 126天前
    您没有权限阅读该帖子
  • jtli2008
    jtli2008  回复了帖子 制剂版发帖求助需知 126天前
    学习了,好文章啊
  • jtli2008
    jtli2008  回复了帖子 制剂版战友入门必看 126天前
    强烈支持
  • jtli2008
    jtli2008  回复了帖子 口服固体制剂研发专业书籍推荐 127天前
    选取一部分内容,比较好的一部分与大家分享一下。
  • jtli2008
    jtli2008  发布了新帖 中国药审eCTD时代到来,化学仿制药先行试水 127天前

    中国药审eCTD时代到来,化学仿制药先行试水5月30日,是端午假期的最后一天,但显然CFDA药品审评中心的工作人员却并未休息,两部关于eCTD(药品电子技术通用技术文档)的征求意见稿选择在这一天发布,分别是《药品电子通用技术文档机构(征求意见稿)》以及《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则(征求意见稿)》。这也是既毕井泉局长在2月27日国务院新闻发布会上透露将建立eCTD系统并争取2017年底能够实现按新系统实行电子申报和审评以来,在推行eCTD进程方面所公布的第一个实质性举措。药审中心也表示,此举是贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中关于eCTD的相关要求,组织信息、药学、药理毒理、临床、统计和临床药理学等专业审评人员来起草征求意见稿,社会各界有建议或修改意见可通过

  • jtli2008
    jtli2008  发布了新帖 口服固体制剂研发专业书籍推荐 127天前

    碎片化的知识越来越多,是不是需要全面的学习了?为口服固体制剂研发人员推荐了一批专业书籍供大家参阅学习。欢迎群友继续推荐好书分享。

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