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  • jimmy621
    jimmy621  回复了帖子 求助:关于进口药品注册检验送检样品的疑问? 5天前
    我们是按照化药管理的生化制剂,周期长一是那个地方所之前似乎很少接触此类产品,很多检验方法甚至是统计方法都是相互反复沟通后才确认;二是我们的疏忽准备的标准品缺了一些,因为要从欧洲寄回去费了不少周折,所以都加到一起就很久,你们不会这么久的。
  • jimmy621
    jimmy621  回复了帖子 求助:关于进口药品注册检验送检样品的疑问? 5天前
    我们的品种当时是只对你说的这两个进行了验证的重现,拿到报告的时间我不确定了,但是因为中间的各种周折(标准品不够,柱子损坏等),从送样到报告出来应该是正好一年(我们是分到地方所做的)。。。然后又过了6个月直到今天中检院还没复核完地方所复核的结果。。。。
  • jimmy621
    jimmy621  回复了帖子 求助:关于进口药品注册检验送检样品的疑问? 6天前
    仅能就我亲历的一次回答,如有不对希望高手指出只需提供制剂的COA都不需要我们那品种是他们要把所有的方法学验证再现一遍,所以我后来专程送过一次标准品柱子什么的我们是分给了地方所,当时样品量是按要求提供的三批,每批够三倍检验量,但是标准品什么的似乎没够,他们会书面提出补充,之间沟通还是蛮顺畅的,各位老师也还客气
  • jimmy621
    jimmy621  回复了帖子 甲方乙方?资源在谁的手里谁就是甲方(少一些抱怨或许你会更顺利些) 7天前
    作为一个纯协调总部和中国分公司的人一肚子苦水,我们最近也被一个临床CRO套住了,苦不堪言,具体情况也无法讲述,因为毕竟还是担心相关人能看到。以前在一个外国节目中看到一个老头吐槽在中国谈事情特费劲,因为咱中国人从来不喜欢yes还是no的直接回答,就喜欢模棱两可的给你绕,现在的情况就是这样,CRO就拖在那里磨磨唧唧,也不和我们说想咋地,想配合往前走还是想中止合作,想要加钱还是别的,说出来至少可以直面问题,就在那拖着。入行才不久就感觉行业良莠不齐,相差实在太大,注册的CRO也是,有的是花钱买个障碍,有的真的非常专业,一般来说专业性还真就是和价钱成正比。希望行业早日大浪淘沙优胜劣汰。
  • jimmy621
    jimmy621  回复了帖子 为啥日期不一,各地MAH制度实施情况 40天前
    吉利吧。。。。
  • jimmy621
    jimmy621  回复了帖子 强生宣布HIV疫苗临床试验结果:志愿者100%产生抗体 40天前
    搞媒体的学文科的太多,瞎XX翻译。。。。
  • jimmy621
  • jimmy621
  • jimmy621
    jimmy621  回复了帖子 见到了从零大师,哇咔咔 60天前
    因为是注册的新手,所以把从零大师和他马甲的所有帖子和回帖从头到尾看了好几遍,惊讶于大师在10多年前中国注册法规如此不健全的情况下的很多见地今天看来都如此高明,五体投地。
  • jimmy621
  • jimmy621
    jimmy621  发布了新帖 瑞士一家中型跨国药企北京办事处招聘资深药品进口注册专员 62天前

    公司简介:瑞士一家1945年成立的中型跨国药企,主攻生殖,疼痛,内分泌领域,全球雇员1800人。 岗位职责:职位要求:1.     药学相关专业本科以上,男女不限2.     要求有多年注册经验,曾经以主要身份参与过多个品种的进口注册,对现行的新药及仿制药的进口注册涉及到的所有环节有充分了解,在同部门人员的配合下可以承担药品的进口注册申报。3.     具备良好的沟通协调能力。熟悉药检所、海关、药审中心的工作流程,并能高速、有效地与之沟通。4.     必须具有良好的英语读写能力。5.   &n

  • jimmy621
    jimmy621  回复了帖子 为啥药典委网站时间随意修改 76天前
    走在时代的前列腺上。。。
  • jimmy621
    jimmy621  回复了帖子 新分类下的3类药可否申请6年的数据保护 78天前
    二、完善药品试验数据保护制度。申请人在提交药品上市申请时,可同时提交试验数据保护申请。对批准上市的创新药,给予6年数据保护期;既属于创新药又属于罕见病用药、儿童专用药,给予10年数据保护期;属于改良型新药的罕见病用药、儿童专用药,给予3年数据保护期;属于创新的治疗用生物制品,给予10年数据保护期。挑战专利成功和境外已上市但境内首仿上市的药品给予1.5年数据保护期。欧洲药品管理局、美国和日本获准上市后1年内在中国提出上市申请和数据保护的新药,给予相应类别数据保护期;超过1年到中国提出上市申请的,按超出时间扣减数据保护期时间;扣除后不足1.5年的,给予1.5年数据保护期。数据保护期自药品批准上市之日算起。在数据保护期内,审评机构不再批准其他申请人同品种上市申请,申请人自行取得的数据除外。既然国外
  • jimmy621
    jimmy621  回复了帖子 查看其他厂家的新药申报结果和进程需要多少费用 83天前
    私信我我帮你瞅瞅
  • jimmy621
    jimmy621  回复了帖子 水贴-不负凌云万丈才。。。 104天前
    当年高考中断那么多年,积累起来的人才集中选拔理论上讲人才肯定集中,再者当年百废待兴,全是坑缺萝卜,人才被输送到合适的岗位的几率也更高。60年代生人比70年代的成功要容易,70年代的也比我们80年代的要容易,我看这现在的90后00后,一点也不羡慕,感觉他们面对的竞争远大于我们这一代。
  • jimmy621
    jimmy621  回复了帖子 第二批过度重复药品提示信息的公告(2017年第70号) 106天前
    也不是想管的宽吧,主要是增大人家的工作量了。。。
  • jimmy621
    jimmy621  回复了帖子 宿舍俩神经病~ 109天前
    遇上什么样的舍友和生在什么样的家庭一样,靠的完全是运气,别人的好的经验其实没有任何帮助,运气好而已。
  • jimmy621
    jimmy621  回复了帖子 公务员录取 117天前
    咱中国人稍微混的还行的,基本都不傻,所以看起来很诡异的选择后面往往有很确定的原因。
  • jimmy621
    jimmy621  回复了帖子 是谁在歧视第一学历非本科的硕博士们,请队友们顶起来,联名上书卫计委 124天前
    以前看过一句话,高考是块试金石,输了就是输了
  • jimmy621
    jimmy621  回复了帖子 求2015中国药典英文版,最好PDF,2部和4部吧~~ 126天前
    2015药典英文可还没出呢。。。。。

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