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【请教】 硬脂酸镁的应用

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【共享】和大家分享一件惨白的案例

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【讨论】兰索拉唑肠溶包衣材料

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  • jianxiaona
    jianxiaona  的帖子被加了1分 1000天前

    回复:【讨论】【硝苯地平缓释片】这个品种,有做过的么,谈谈看法?

    做这个项目做了5年,其中中试放大到大生产做了3年,做了30多批150万左右的规模,最后全部送垃圾场填埋.放大过程中的各种辛酸,说起来都是泪:批间差异大、包衣前后释放度出现变化、储存期间释放度变化、乙醇引发的惊险,种种问题,多次做梦都是硝苯地平。到如今算收获胜利了,同大家一样采用H...
  • jianxiaona
    jianxiaona  回复了帖子 吐槽我国的仿制药开发现状 1561天前
    谢谢皮蛋版主支持,还希望继续获得作者的许可
  • jianxiaona
    jianxiaona  回复了帖子 吐槽我国的仿制药开发现状 1562天前
    楼主好,这篇文章的ppt原是我们医药新药信息群微信推送的,点评很到位,可允许我们的微信号再次推送点评吗?
  • jianxiaona
    jianxiaona  加入了调查派 1583天前
  • jianxiaona
    jianxiaona  回复了帖子 新年进步之口服固体制剂溶出度试验指导原则 1805天前
    刚看了下溶出度指导原则的参考文献,都是九几年的,本世纪就没可参考的新内容么
  • jianxiaona
    jianxiaona  回复了帖子 新年进步之口服固体制剂溶出度试验指导原则 1805天前
    刚看了下溶出度指导原则的参考文献,都是九几年的,本世纪就没可年产参考的新内容么
  • jianxiaona
    jianxiaona  回复了帖子 2014年药政法规汇总讨论[请务必按照规范回帖] 1845天前
    文件里面第一大条第(五)小条没对嘛,3.2就不一定非要报原料了噻
  • jianxiaona
    jianxiaona  回复了帖子 HPMC骨架缓释高温加速释放加快 2014天前
    释放度是“崩解速度+溶解速度”的总和,对于”24h缓释片8小时就完全溶出来,但4h溶出情况没有明显变化“,要观察下8h的崩解情况,判断是崩解发生变化吗?如果崩解没变,要分析下是哪些原因导致释放溶解速度发生变化了
  • jianxiaona
    jianxiaona  回复了帖子 【硝苯地平缓释片】这个品种,有做过的么,谈谈看法? 2014天前
    做这个项目做了5年,其中中试放大到大生产做了3年,做了30多批150万左右的规模,最后全部送垃圾场填埋.放大过程中的各种辛酸,说起来都是泪:批间差异大、包衣前后释放度出现变化、储存期间释放度变化、乙醇引发的惊险,种种问题,多次做梦都是硝苯地平。 到如今算收获胜利了,同大家一样采用...
  • jianxiaona
    jianxiaona  回复了帖子 缓释片放大的时粘合剂用量对释放度的影响 2014天前
    粘合剂对缓释片的影响是巨大的,尤其是难溶性药物,同仁们做缓释片的时候,务必先在不加缓释材料的情况下,做三个实验:1、原料直接压片;2、原料+填充剂+粘合剂制粒干燥后压片;3、原料+填充剂+粘合剂制粒干燥后+缓释材料混合压片,对三个处方均检测释放度。可以看见,原料经过制粒后,溶解速...
  • jianxiaona
    jianxiaona  回复了帖子 药品一致性再评价怎么没声音了? 2391天前
    同问,也许国家大,品种多,问题多,多的足以掩盖一致性评价的意义了
  • jianxiaona
    jianxiaona  回复了帖子 整粒机的应用 2662天前
    这个方法也不错,只是可能产生的粉尘比较大。 我觉得应该有一种整粒机本生就是采用先筛后整的原理,尽量保持颗粒的粒度不发生大的变化。
  • jianxiaona
    jianxiaona  回复了帖子 整粒机的应用 2662天前
    谢谢楼主,片剂所用的高速整粒机为哪厂家哪一型号呢,对颗粒的破坏作用是不是很大呢?
  • jianxiaona
    jianxiaona  : 整粒机的应用 http://dxy.me/ryqeii 整粒在湿法制粒压片工艺中是一个重要的环节。 我们在实际规模化生产中发现,采用摇摆式颗粒机整粒颗粒粒度完好,整粒前后粒度变化不会太大,能达到粉碎大团块的作用,但筛网容易碎裂,转轴容易产生污垢,导致颗粒中有引入金属屑和黑点的风险...
  • jianxiaona
    jianxiaona  回复了帖子 和大家分享一件惨白的案例 2663天前
    化工试剂。加硫脲是大学药剂学教科书里面的处方,我想早期在设计这个处方的时候应该是照搬了,标准化管理是设计处方以后才有的。我们最近也在考虑使用硫脲的必要性
  • jianxiaona
    jianxiaona  回复了帖子 药品有效期问题 2663天前
    咋个当上管理员的哦?问这种问题。 都在体内了,还叫制剂吗?还能用制剂的质量标准去评价么
  • jianxiaona
    jianxiaona  发布了新帖 这个溶出介质该怎么配? 3062天前

    2010药典新增羟甲香豆素溶出度测定方法,方法如下:溶出度避光操作。取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以硼酸缓冲液(取硼酸12.37g与氯化钾14.91g,加水至1000ml。量取50ml,加0.2mol/L氢氧化钠溶液11.8ml,加水至200ml,用5mol/L氢氧...

  • jianxiaona
    jianxiaona  回复了帖子 和大家分享一件惨白的案例 3079天前
    我们在做该产品的时候,发现片芯在放置过程中硬度增加的情况,而且,颗粒水分控制在2%,压好的片芯在放置过程中,装片芯的塑料袋壁往往有少部分水珠,莫非就是慢速冷却过程发生了晶形变化?
  • jianxiaona
    jianxiaona  回复了帖子 和大家分享一件惨白的案例 3079天前
    谢谢,我们是0.5的,片重0.58,可以加的辅料很少。我们也加了硫脲,正常生产的产品从未出现过溶出度下降。而本次返工产品各批次溶出度下降程度也不一致,我仔细分析了一下,溶出度下降多的,颗粒水分要高一些,所以,我觉得本产品返工采用L-HPC做粘合剂与颗粒水分有一定关系。有战友提出是...
  • jianxiaona
    jianxiaona  回复了帖子 和大家分享一件惨白的案例 3079天前
    L-HPC是不溶于水,但是加冷水以后会形成有一定黏度的凝胶。6个月稳定性考察包括加速实验和长期稳定性实验,如果阁下认为我应该做24月的长期稳定性考察的话,那么,出厂之日就是过期之日。谢谢楼主的批评。

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