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  • jiangdalei
    jiangdalei  回复了帖子 工艺表征研究(工艺特性研究)用RCB可以吗? 111天前
    可以看看PDA TR42 , PDA TR60 . 明白你的意思了。 可以的,PCB,RCB都可以的。 
  • jiangdalei
    jiangdalei  回复了帖子 康柏西普眼用注射液 116天前
    楼主是康弘的吗, 很赞啊。 氨基酸序列都有。 应该是做质量研究的吧
  • jiangdalei
    jiangdalei  回复了帖子 工艺表征研究(工艺特性研究)用RCB可以吗? 116天前
    不可以。工艺表征需要用商业化生产规模的原液,所以肯定是WCB
  • jiangdalei
    jiangdalei  回复了帖子 新形势下的检查--随笔。 116天前
    关注新药研发质量管理体系,特别是国内比较火热的生物药,比如单抗,ADC,PD-L1/PD-1等等。 临床前可以从物料入手(CMA)。实验记录的完整性,可追溯性。 安评/IND关注辅料控制,设备计量校准即可,人员经过无菌操作培训,变更和偏差适当记录,环境和EHS I期/II期,gmp-like,但如何把握,需要企业从新药研发角度注重科学,基于风险去合规。越严,程序复杂,影响效率。太随意,给后续商业化规模/III期造成很大的工作补充,比如工艺研究,分析方法验证,溶液稳定性,中间体稳定性,清洁确认,混匀确认的方法都没有参考数据 盼 多方交流,以补拙见!
  • jiangdalei
    jiangdalei  回复了帖子 生物药研发到生产大致流程 150天前
    MST是哪三个英文单词啊
  • jiangdalei
    jiangdalei  回复了帖子 生物制品GMP认证方式怎么界定 1082天前
    你好,我想请教一下,IND申报批次,一期二期临床用药,不同品种可不可以共线进行细胞和纯化,制剂线可以共线吗

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