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  • jasmine____
    jasmine____  回复了帖子 关联审评后 ,食品级辅料 怎么操作 1天前
    中链甘油三酯平台有登记的。
  • jasmine____
    jasmine____  回复了帖子 Insight 6 周年庆,感恩礼大派送! 2天前
    Insight6周年快乐!
  • jasmine____
    jasmine____  回复了帖子 关于”科学委员会”的探讨 50天前
    xingzhiliu jasmine____ 决定一会打电话问一下CDE,等有消息了,再和各位同仁分享探讨。 楼主同学,关于科委会,咨询CDE的事情有结果了吗?盼 有回复,CDE老师说这个科学委员会就是企业内部建立的一个文件,只要合理即可,没有固定模板。
  • jasmine____
    jasmine____  回复了帖子 原料药登记问题回答! 57天前
    请问申报资料中需要提交自查表吗?
  • jasmine____
    jasmine____  回复了帖子 钠单元素溶液标准物质 61天前
    有战友用过钠单元素标准溶液,钙单元素标准溶液,镁单元素标准溶液,1000ug/ml的吗?有16年4月使用的批号吗?
  • jasmine____
    jasmine____  回复了帖子 征求《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品经营监督管理办法)》 62天前
    居然没有人回复,看来假期作业还都没有完成。
  • jasmine____
    jasmine____  回复了帖子 原料药如何在CDE原辅包登记平台打印批准证明文件、质量标准 68天前
    在CDE网站进行打印。国家药品监督管理局药品审评中心-申请人之窗-原辅包,但前提是您需要有申请人之窗的账号及UKEY。我公司是15年申报,去年与制剂关联通过审评的,目前也无法打印。
  • jasmine____
    jasmine____  回复了帖子 求助:仅供自用的原料,可以不进行登记,而是与制剂共同申报吗? 71天前
    zhulikou431 657562297     zhulikou431 657562297             zhulikou431     viruswang                     据说自八月中旬2019年56号文生效后,原料药不进行登记的,制剂申请一概不收。。。。。。 这绝对是谣言。 自用的原料药、辅料和包材,都可以不登记,而在制剂中申报。 这个已经有厂家原料制剂一起纸质版递交资料,然后被cde发补要求进行登记,
  • jasmine____
    jasmine____  回复了帖子 进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告 72天前
    zhulikou431 jasmine____ 请问现在仅供自用的原料是否可以不进行登记,待制剂申报时,共同申报吗?这种情况,原料需要填写注册报盘表吗? 文件说的很清楚,不需要登记。 谢谢前辈的回复。该文件将2017年146号中“仅供自用的原料可以不进行登记”改为“因特殊原因无法在平台登记的原辅包,也可在药品制剂注册申请时,由药品制剂注册申请人一并提供原辅包研究资料。”所以,登记可能更为稳妥吧。还请前辈指教。
  • jasmine____
  • jasmine____
    jasmine____  回复了帖子 进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告 72天前
    请问现在仅供自用的原料是否可以不进行登记,待制剂申报时,共同申报吗?这种情况,原料需要填写注册报盘表吗?
  • jasmine____
  • jasmine____
    jasmine____  回复了帖子 欢迎讨论:CDE申请人之窗提问及回复(持续更新2019.5.16) 88天前
    看了《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》(2019年第56号),还是没有得到答案。
  • jasmine____
    jasmine____  回复了帖子 分享刚刚CDE咨询的问题,仅供参考。 92天前
    请问CDE现在还有现场咨询日吗?
  • jasmine____
    jasmine____  回复了帖子 药品注册现场核查流程 104天前
    同问。
  • jasmine____
    jasmine____  回复了帖子 CDE沟通交流会 105天前
    请问面对面沟通交流会议,召开地点是药审中心吗?我们现在接到了电话通知,确认召开时间,具体要求说会发通知,是通过申请人之窗发吗?
  • jasmine____
    jasmine____  回复了帖子 关于中检所对照品 106天前
    jasmine____ 鱼游天堂2001 查一下网站上最新批号是否跟你的批号一致,如果一致,而且你的没有开封过,直接用就行了;如果开封过,如果你保存条件严格按照说明书的描述的话,用也没问题。 如果与最新批号不一致,可以查一下有没有你的批号的停用通知,已停用就不要用了,你买的量也不够标定吧? 不过停用通知比较难查,没找到针对某个品种对照品停用通知的搜索途径。中检院网站上有,如果新的批号出来,老批号的就不再监测质量,从新批号出来,老批号可再用6个月。 “” “老批号还可以再用6个月”,请问官方公布的信息在哪里?我一直没有找到。 找到了~http://dxys.com/cy2FRx
  • jasmine____
    jasmine____  回复了帖子 关于中检所对照品 106天前
    鱼游天堂2001 查一下网站上最新批号是否跟你的批号一致,如果一致,而且你的没有开封过,直接用就行了;如果开封过,如果你保存条件严格按照说明书的描述的话,用也没问题。 如果与最新批号不一致,可以查一下有没有你的批号的停用通知,已停用就不要用了,你买的量也不够标定吧? 不过停用通知比较难查,没找到针对某个品种对照品停用通知的搜索途径。中检院网站上有,如果新的批号出来,老批号的就不再监测质量,从新批号出来,老批号可再用6个月。 “” “老批号还可以再用6个月”,请问官方公布的信息在哪里?我一直没有找到。
  • jasmine____
    jasmine____  回复了帖子 中检院对照品效期 106天前
    home2001 国家药品标准物质技术规范 第二十条  国家药品标准物质应确定品种编号与批号,一种标准物质对应一个编号。当该标准物质停止生产或停止使用时,该编号不可用于其它标准物质,该标准物质恢复生产和使用时仍启用原编号。标准物质一次制备(同批原料、同批精制、同批标定)作为一个批号。 国家药品标准物质更换批号、停止使用及撤销的品种,应及时向社会公布。更换新批次后,根据品种监测情况,一般对上一批次设置3-6个月仍可使用的缓冲期。 您好,想请问《国家药品标准物质技术规范》是在哪个网站下载的?搜了中检院网站没有找到。
  • jasmine____
    jasmine____  回复了帖子 中检院对照品效期 106天前
    home2001 国家药品标准物质技术规范 第二十条  国家药品标准物质应确定品种编号与批号,一种标准物质对应一个编号。当该标准物质停止生产或停止使用时,该编号不可用于其它标准物质,该标准物质恢复生产和使用时仍启用原编号。标准物质一次制备(同批原料、同批精制、同批标定)作为一个批号。 国家药品标准物质更换批号、停止使用及撤销的品种,应及时向社会公布。更换新批次后,根据品种监测情况,一般对上一批次设置3-6个月仍可使用的缓冲期。 您好,想请问《国家药品标准物质技术规范》是在哪个网站下载的?搜了中检院网站没有找到。

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