选择模板

更多 发表的帖子

581

浏览

更多 最新动态

  • ivyvampire
    ivyvampire  回复了帖子 生物药ADA检测 16天前
    1.  竞争抑制试验:是在潜在阳性血样中添加抗体药物, 确认一下添加的抗体药物是否会消耗掉 ADA,使得其检测值降低? 是这样的一个试验吧?答:差不多吧中和抗体分析: 是不是要是抗体药物+ADA,确认这抗体药物和抗药性抗体是不是会反应?答:不是只是反应这么简单,那这样和确证差不多了,是需要看两者的反应是否使药物的药效变化,打个比方,药物的关键作用点在某个结构上,中和抗体刚好就是封闭那个结构的,那么药物完全就没有药效了,依据这样一个原理来设计实验,一般是竞争法和细胞法在做。检测确认,滴度分析,抗药性抗体是不是原理差不多,就是实验目的不一致?答:可以这么说吧2. 做中和抗体分析(Nab),我们之前在临床一期和临床二期都多了,反而在临床三期方案中没有做中和抗体分析,。这个中和抗体分析一般
  • ivyvampire
    ivyvampire  回复了帖子 生物药ADA检测 16天前
    1.  竞争抑制试验:是在潜在阳性血样中添加抗体药物, 确认一下添加的抗体药物是否会消耗掉 ADA,使得其检测值降低? 是这样的一个试验吧?答:差不多吧中和抗体分析: 是不是要是抗体药物+ADA,确认这抗体药物和抗药性抗体是不是会反应?答:不是只是反应这么简单,那这样和确证差不多了,是需要看两者的反应是否使药物的药效变化,打个比方,药物的关键作用点在某个结构上,中和抗体刚好就是封闭那个结构的,那么药物完全就没有药效了,依据这样一个原理来设计实验,一般是竞争法和细胞法在做。检测确认,滴度分析,抗药性抗体是不是原理差不多,就是实验目的不一致?答:可以这么说吧2. 做中和抗体分析(Nab),我们之前在临床一期和临床二期都多了,反而在临床三期方案中没有做中和抗体分析,。这个中和抗体分析一般
  • ivyvampire
    ivyvampire  回复了帖子 抗体药物的 ADA和PK检测 16天前
    同一套,小分子和大分子都有,貌似
  • ivyvampire
    ivyvampire  回复了帖子 抗体药物的 ADA和PK检测 16天前
    2018 US FDA指导原则,Bioanalytical Method Validation 2018 US FDA 你网上搜搜看啊,官网上好像可以下
  • ivyvampire
    ivyvampire  回复了帖子 抗体药物的 ADA和PK检测 16天前
    抗体药物做方法学验证的时候,是否需要做抗体药物在全血中的稳定性? 这个是否有指导原则规定;还有样品前处理过程中的稳定性(从全血获得血清的过程的稳定性)?答:可以咨询CRO机构做过这方面的验证没(样本处理SOP),一般针对具体的某一个药物的没有做过;FDA指导原则有关注样本处理过程的稳定性,见下During method development, the sponsor should determine the chemical stability of the analyte in a given matrix, including the effects of sample collection, handling, and storage of the analyte.  Th
  • ivyvampire
    ivyvampire  回复了帖子 抗体药物的 ADA和PK检测 16天前
    抗体药物进行ADA检测和 PK检测,待检测的抗体,抗抗体 在全血中的稳定性,血清中的稳定性,全血是在室温下放置30-60min得血清。1.  我想问这些抗体及抗抗体ADA在血清中是不是温度越低越稳定? 在-70度冰箱中一般能稳定多长时间?答:不是的哦,其实2~8度短期保存,不冻存,结构保存最好,但是因为要长期储存,一般还是-70度保存,稳定性跟药物有关系,有些药物在血清中保存稳定性就是没那么好。2. 抗体及抗抗体在全血室温下是否稳定,一般能稳定多长时间?答:跟药物有关系,一般还是需要尽快分装,普通来说2小时之内问题应该不大。3. 大分子药物是不会被酶代谢的,是不是一般抗体及ADA在全血及血清中稳定性是类似的,不会有质的区别?答:跟药物有关系,肯定会被代
  • ivyvampire
    ivyvampire  回复了帖子 生物药ADA检测 16天前
    ADA检测中,先是检测筛选(筛选确认一下血样是否是ADA潜在阳性样品)答:筛选就是你括号中的呀,因为有内源性物质,有非特异性结合,所以先初筛检测确认(通过竞争抑制试验确认潜在阳性样品是否是ADA阳性)答:这个一般叫确证,用竞争法确定样本是不是特异性结合滴度分析答:确定ADA阳性的程度,便于分析对血药浓度的影响 ADA检测还有一个中和抗体分析(Nab)。答:中和抗体,主要看产生的抗药抗体会不会BLOCK药物起作用的那一部分结构,进一步分析对药效的影响
  • ivyvampire
    ivyvampire  回复了帖子 临床前研究的药学研究所用的仪器需要进行3Q吗? 26天前
    非临床管理规范
  • ivyvampire
    ivyvampire  回复了帖子 研发部门要搞GMP吗?? 60天前
    只要不是早期研发,进入到动物实验阶段,其实就可以参照GLP方面的管理
  • ivyvampire
    ivyvampire  发布了新帖 临床PK可以复制临床前PK的方法吗?另上市药检测方法一般上哪儿查询? 67天前

    如题,临床前已经做完,项目马上做一期临床,临床前的方法,从原理上应该适用于人,但基质类型毕竟不一样,比如人血基质中有更多的内源性物质,不知道各位老师有没有这方面的经验,另外想知道上市药临床的一些方法和信息,不知道哪里可以查到,谢谢。

  • ivyvampire
    ivyvampire  回复了帖子 有没有老师指教一下 97天前
    还是需要验证的
  • ivyvampire
    ivyvampire  回复了帖子 有没有老师指教一下 100天前
    对的
  • ivyvampire
    ivyvampire  回复了帖子 吹打细胞忘记换枪头 103天前
    做DNA、RNA的还是算了吧,明显容易污染
  • ivyvampire
    ivyvampire  回复了帖子 残留宿主DNA转移(如SV40、E1A等) 107天前
    就是你用来产病毒载体的宿主细胞,在发酵工程中会有裂解造成其基因组DNA残留,一般用Q-PCR的方法检测残留量
  • ivyvampire
    ivyvampire  回复了帖子 生物类似药药学开发的一般思路-药明康德陈智胜 122天前
    非常好的PPT,感谢分享
  • ivyvampire
  • ivyvampire
    ivyvampire  回复了帖子 单克隆抗体药物的质量检测 137天前
    我也是2012年多入行做这方面的呢,期间又去做了临床前,现在又回来做这方面的工作,上来打个卡
  • ivyvampire
    ivyvampire  回复了帖子 药物动力学软件 DAS2.0 325天前
    安装不了
  • ivyvampire
    ivyvampire  回复了帖子 载体构建的困惑? 1970天前
    高人啊。我遇到和他几乎一样的事情,我的载体和目的片段切胶回收后,电泳跑过电泳都是对的,那个载体6月3号还连好了两个克隆,5号连新的这个目的片段(回收后的载体存于-20℃,才两天直接拿来用了),所以一切条件都是跟3号一样的,但连出来都是小片段质粒,也切不出目的条带,我翻看了实验记录...
  • ivyvampire
    ivyvampire  回复了帖子 羧基微球偶联抗体之后,过夜发生沉淀 2159天前
    告诉你个简单方法,超声一下,就可以把沉淀破开,我们实验室也做这个

关于我们|联系我们|版权声明|资格证书|丁香志|加盟丁香园|友情链接 丁香园旗下网站: 丁香园|丁香通| 人才|会议|药学|博客

Language Copyright © 2000-2018 DXY All Rights Reserved.
网站备案号:浙B2-20070219