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    9004. eCTD 一百问:EU eCTD M1 specification 从2.0版本升级到了3.0.1版本,有哪些重大变化呢?一、背景介绍EU eCTD M1 specification现行的版本为2.0 。从2013年9月份实施以来已有三年,三年中,法律法规环境有了不少...
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    9003. eCTD 一百问: EU MRP/DCP的eCTD 实施情况如何?(三)前两期我们了解到MRP/DCP 总原则comprehensive model和DCP eCTD 的Best Practice;这这期我们来了解MRP eCTD 的Best Practice;MRP...
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    9001. eCTD 一百问: EU MRP/DCP的eCTD 实施情况如何?(一)我们知道EU是ICH三个成员国之一,其CP 程序在2003年已开始实施eCTD; 但MRP/DCP程序都一直以来都以NeeS(Non-eCTD electronic Submissions)格式为...
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    US FDA 常用表格介绍US FDA各种表格非常多,有260多种. 针对每个表格,FDA网站上都可下载的模板以及详细的填写说明。感兴趣的读者,可参考以下网站地址:(http://www.fda.gov/AboutFDA/ReportsManualsForms/Forms/Lis...
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    什么是eCTD 4.0 版本? 和现行版本3.2.2有哪些改变? eCTD 4.0:  eCTD 下一个主要版本(Next Major Version );  eCTD 从2003年开始执行起来,最先使用是的3.1版本。到2008年,已升级为3.2.2版本,...
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    ICH eCTD Specification V3.2.2 解读 (11) ICH specification 3.2.2 附件7解读; ICH附件7对eCTD 注册资料中经常用到的格式PDF进行了详尽的规定:例如PDF的版本,超链接等; 附件7: eCTD 注册资料格式规...
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    ICH eCTD Specification V3.2.2 解读 (10) 接105楼继续解读ICH V3.2.2 附件六:eCTD submission中的XML 文件背景 很多因素影响eCTD的设计。下面是影响突出的几个方面:• 需支持最初注册(initial su...
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    ICH eCTD Specification V3.2.2 解读 (9) 趁着假期,工作不忙,继续解读ICH V3.2.2 附件五: 附件五:各地区m1信息概况,包括资料的传递和接受 简介 本章节介绍地区特异性信息,不包含在CTD中的部分,也适当描述用eCTD怎么来传递注...
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    ICH eCTD Specification V3.2.2 解读 (7) 接100楼,继续解读ICH V3.2.2的附件二: 附件二:eCTD submission 简介 本附件从信息技术的角度详细介绍eCTD申报。通俗地说,eCTD申报材料是一套目录结构,里面包含XML文件,...
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    ICH eCTD Specification V3.2.2 解读 (6) 接99楼,继续解读ICH eCTD Specification V 3.2.2 附件1:eCTD体系结构 设计原则 :本附件介绍 eCTD 设计的原则和体系构造。详细的技术规范内容见附件 2-6 ; ...
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    ICH eCTD Specification V3.2.2 解读 (5) ICH eCTD Specification V 3.2.2 由正文和8个附件(appendix)构成;正文简洁明了、高屋建瓴地阐述了eCTD电子递交的背景、适用范围、技术需求和版本变更,附件则从不同角度,...
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    ICH eCTD Specification V3.2.2 解读 (4) 接89楼,继续解读ICH eCTD Specification V 3.2.2,第二页,文档的历史版本沿革: 讲了Version 3.2.2的变迁: 最初是3.0版本,于2003年在ICH成员国开始实施...
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    ICH eCTD Specification V3.2.2 解读 (3)ICH eCTD Specification V 3.2.2是M2 专家工作组制定的,2010年11月,鉴于eCTD Submission的成熟和不断增长,ICH指导委员会决定由新成立的M8专家工作组专门负责...
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    ICH eCTD Specification V3.2.2 解读 (2)我们先看一下 ICH eCTD Specification V 3.2.2的第一页 ,也就是它的Cover Page。INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF ...
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    ICH eCTD Specification V3.2.2 解读 (1) 今天开始我们来一起学习 ICH eCTD Specification V 3.2.2(可以在ICH官方网站下载全文:http://estri.ich.org/eCTD/eCTD_Specification...
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    ich-ectd-3-2.dtd解析 (6) 上面的代码都比较类似,都是定义元素及其属性,所以只拿一个例子来讲解: m3-2-s-drug-substance (leaf*, m3-2-s-1-general-information?, m3-2-s-2-manufactur...
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    ich-ectd-3-2.dtd解析 (2)现在我们在NotePad++里一起看看ich-ectd-3-2.dtd的内容 和之前一样,这是XML声明语句, <span style="color: black;"version="1.0" 声明该XML文档使用1.0版本...
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    eCTD一百问:什么是DTD? 由于XML在跨平台、跨应用程序之间数据传递的灵活性和通用性,很多行业(如制药、金融、化学等)都采用XML作为信息传递和分享的方式,但是如何保证行业术语的统一性呢?为此,各行业协会都开发了相应的DTD(Document Type Definition...
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    下面让我们进一步从XML语言的角度来解析一下index.xml和us-regional.xml两个文件,其实用Windows自带的记事本就可以打开XML文件并查看里面的代码,但是为了更好地理解并且将来可能要手动编辑XML文件,我们需要一个支持XML语言的编译器,XML Edito...
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    可以看到,index.xml相当于电子递交的Table of Contents, 按照module 2 到5的顺序列出了Submission的所有文件以及它们的lifecycle (New, Append, Delete, Replace),点击超链接就可以直接打开对应的PDF文...

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