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  • ireg2018
    ireg2018  回复了帖子 eCTD一百问 35天前
    今天在iReg(爱睿阁)微信群里有朋友问到关于eCTD的Delete的Operation手动编写XML代码如何实现,大家看看下面的三张截图就明白Delete, New和Replace在XML的代码里怎么实现啦!
  • ireg2018
    ireg2018  回复了帖子 eCTD一百问 35天前
    Operation为Replace时的示例代码:                  <leaf ID="af4142cee5bf622e57a103575ba1e8380"                    checksum="008f49e37c766f6a192cf3371ad72979"                    checksum
  • ireg2018
    ireg2018  回复了帖子 eCTD一百问 35天前
    今天在iReg(爱睿阁)微信群里有朋友问到关于eCTD的Delete的Operation手动编写XML代码如何实现,大家看看下面的三张截图就明白Delete, New和Replace在XML的代码里怎么实现啦!
  • ireg2018
    ireg2018  回复了帖子 eCTD一百问 35天前
    Operation为Replace时的示例代码:                  <leaf ID="af4142cee5bf622e57a103575ba1e8380"                    checksum="008f49e37c766f6a192cf3371ad72979"                    checksum
  • ireg2018
  • ireg2018
    ireg2018  回复了帖子 eCTD一百问 35天前
    Operation为Delete时的示例代码:                  <leaf ID="a65ec4d5a746d63ad11cccdd6cd52f5fc"                    application-version="PDF 1.4" checksum=""                    c
  • ireg2018
    ireg2018  回复了帖子 eCTD一百问 35天前
    Operation为New时的示例代码:            <m1-0-1-cover-letter>                <leaf ID="a436413edb1609250e488c852827e129c"                    checksum="d42d6196b93ae462b205aa8eac45b845"      &nbs
  • ireg2018
    ireg2018  回复了帖子 eCTD一百问 49天前
    谢谢支持!最近工作比较忙,抽时间再写一些欧盟方面的更新。
  • ireg2018
    ireg2018  回复了帖子 小安安乱弹eCTD——和谐、环保、中国梦 103天前
    CTD (Common Technical Document ) 是用于欧盟、日本和美国药品注册申报的文档规范,由欧盟EMA (European Medicines Agency),美国FDA (Food and Drug Administration) 以及日本的Ministry of Health, Labour and Welfare共同制定,并由ICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) 维护。CTD由以下五个模块组成:Module 1 (M1) 是各个地区行政方面的文档;
  • ireg2018
    ireg2018  回复了帖子 小安安乱弹eCTD——和谐、环保、中国梦 103天前
    看到这里,各位看官们可能要着急了——绕着弯讲半天”和谐“,倒是讲点eCTD啊!没错,我们现在就开始介绍eCTD的妈妈——CTD。CTD = Common Technical Document, 中文翻译为”通用技术文件“,至于什么是CTD呢?请看看维基百科上的介绍:http://dxy.me/mUFZVb
  • ireg2018
    ireg2018  回复了帖子 小安安乱弹eCTD——和谐、环保、中国梦 103天前
    咱们再来看看”互动百科“上的解释,真是全面、专业,谢谢百度~~http://dxy.me/QzyUfa
  • ireg2018
    ireg2018  回复了帖子 小安安乱弹eCTD——和谐、环保、中国梦 103天前
    既然是“小安安乱弹eCTD——和谐、环保、中国梦“,首先我们来讲“和谐”。什么是“和谐”呢?先看两张正能量满满的王道(Zhao Pian)吧!
  • ireg2018
    ireg2018  回复了帖子 小安安乱弹eCTD——和谐、环保、中国梦 103天前
    为什么我这次的帖子起名“小安安乱弹eCTD——和谐、环保、中国梦”呢?因为小安安这次希望用一种更加活泼的形式来和大家分享eCTD的方方面面,孔老夫子曾经曰过:”知之者不如好之者,好之者不如乐之者“,希望这样的尝试能帮助业界同仁们更好地理解eCTD。少一些学术性,多一些趣味性,就是小安安开本贴的目的所在,大家多多支持噢!
  • ireg2018
    ireg2018  发布了新帖 小安安乱弹eCTD——和谐、环保、中国梦 103天前

    自从两年前小安安和团队的小伙伴们推出"eCTD一百问”系列之后,得到了很多站友们积极的反馈,最近随着中国加入ICH以及eCTD注册步伐的加快,最近经常有朋友来咨询eCTD相关的问题,也收到一些论坛和行业协会eCTD演讲的邀请。在准备这些演讲的同时,自己重新梳理了一下思路,发现自己的知识盲点还是很多,eCTD Submissions是RA的一种形式,所以RA有多博大精深,eCTD Submissions就有多博大精深。今天重开一个帖子和大家一起学习eCTD,不过这次我希望是一种更加有“中国味道”的方式,咱们也不是要在年底大踏步进去eCTD时代了不是?延伸阅读:小安安团队的原创连载:【原创】eCTD一百问http://www.dxy.cn/bbs/topic/31575749 小安安的

  • ireg2018
    ireg2018  回复了帖子 eCTD一百问 123天前
    谢谢支持!
  • ireg2018
    ireg2018  回复了帖子 eCTD一百问 129天前
    谢谢支持,如果阅读的时候有什么问题,欢迎提出来,大家一起交流
  • ireg2018
    ireg2018  回复了帖子 eCTD一百问 142天前
    谢谢你的建议!我最近抽时间写一下
  • ireg2018
    ireg2018  回复了帖子 美国 eCFR 中怎么找不到21 CFR 505部分? 170天前
    原来是这样,感谢战友!
  • ireg2018
    ireg2018  回复了帖子 美国 eCFR 中怎么找不到21 CFR 505部分? 174天前
    美国所有的法律有集合吗?
  • ireg2018
    ireg2018  回复了帖子 美国 eCFR 中怎么找不到21 CFR 505部分? 174天前
    21 CFR 原来是法规的集合,法律不在里面。涨知识了,感谢!

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