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  • ireg2018
    ireg2018  回复了帖子 eCTD一百问 14天前
    明年开始,中国应该会开始实施eCTD,所以这方面人才缺口会挺大的。北京,上海的机会比较多一些。
  • ireg2018
    ireg2018  回复了帖子 小白求助:进口器械延续注册哪些资料需要公证或者认证 40天前
    dxy_4xre7ph4 延续的情况下,看产品的国标和行标有无发步更新的法律法规,如果强制性标准有了,就要去检测所检测拿报告。还有近些年必须要检测的项目,如电磁兼容。 除了检验报告,无需其他。检验报告也可以自检。 谢谢您的回复,我们的是一个很简单的器械,是一个无菌液体转移器,属于进口二类,可否帮忙看一下境外注册人提供的材料中哪些需要公证或者认证呢?非常感谢!
  • ireg2018
    ireg2018  回复了帖子 小白求助:进口器械延续注册哪些资料需要公证或者认证 42天前
    下面是《医疗器械延续注册申报资料要求及说明》 ,老师们可否帮忙看一下哪些是需要公证或者认证的?非常感谢! 一、    申请表 二、证明性文件 境内注册人应当提交企业营业执照的副本复印件和组织机构代码证复印件;境外注册人应当提交其在中国指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 注:进口医疗器械延续注册时,不需要提供注册人注册地或者生产地址所在国家(地区)批准产品上市销售的证明文件。 三、关于产品没有变化的声明     注册人提供产品没有变化的声明。 四、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 五、注册证有效期内产品分析报告 (一)产品临床应用情况,用户投诉情况及采取的措施。 (二)医疗器械不良事件汇总分析评价报告,报告应对本产品上市
  • ireg2018
    ireg2018  发布了新帖 小白求助:延续注册哪些资料需要公证或者认证 42天前

    各位老师,大家好!我是做药品注册的,最近我们的一个产品包装里有一个辅助的进口器械需要做延续注册,我公司是该产品在中国的代理人,请问延续注册的资料哪些需要公证或者认证呢?请各位老师不吝赐教,非常感谢! 1、 医疗器械延续注册申请表; 2、 证明性文件; 3、 注册人关于产品没有变化的声明; 4、 原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件; 5、 注册证有效期内产品分析报告; 6、 产品检验报告; 7、 符合性声明; 8、 其他。

  • ireg2018
    ireg2018  回复了帖子 eCTD一百问 56天前
    从纸质转成eCTD:三个层面的撤回,如何操作? 注册行为类型和序列类型如何选? 前言:这两天被范处的文章《实施eCTD面临的机遇、挑战和对策》霸屏了,文中提到“eCTD申报过程中存在一些与现行法规的冲突,需要对现行管理办法进行相关调整和补充”。对这句话感受颇深,本文中要介绍的eCTD序列类型“撤回”正是这一句话的体现。     按照9月17日CDE发的《eCTD申报指南(征求意见稿)》中的内容,撤回申报资料的情况有两种:         1. 申请人主动撤回;         2. 提交的资料未被批准,申请人被动撤回; 在纸质递交时代,未被批准的申请并不需要撤回,这是对现行法规的补充的。 本文我们谈谈三个层面的撤回,注册行为类型和序列类型如何选择:     一、 产品撤市:        这
  • ireg2018
    ireg2018  回复了帖子 eCTD一百问 56天前
    吴子期 高山仰止,佩服的五体投地。我是刚进注册的小白,认真看了您的大作,唯有惊叹,好帖收藏,公众号关注。国家局发布了《eCTD申报指南征求意见稿》,相信不久就会出正式稿。期望大神解读一下中国国内的eCTD政策,介绍一下国内的几个比较好的代理商。谢谢,再次膜拜! 过奖了,我们iReg公众号国庆期间推出的三篇文章就是对征求意见稿的一部分解读,请参考。我稍后页贴到论坛上来~~
  • ireg2018
    ireg2018  回复了帖子 迎接eCTD电子递交时代——你做好准备了吗?(55楼更新最后一部分—供应商甄选,至此全文完结) 56天前
    时隔三年再看楼主的文章,还是很有收获,谢谢无私分享!9月17日CDE公布了“关于公开征求《eCTD申报指南》意见的通知”,楼主有没有时间解读一下? https://dxy.me/kUvQCt
  • ireg2018
    ireg2018  回复了帖子 药品注册管理办法(征求意见稿)通读笔记——持续更新 56天前
    很及时的帖子,谢谢楼主的分享,楼主是大神级别的人物,学习中……
  • ireg2018
    ireg2018  回复了帖子 eCTD一百问 56天前
    在US eCTD 中,datasets放在哪里?datasets 文件夹结构如何? 原创: Meg iReg 2018-02-12 1. Datasets文件放在哪里? 根据US FDA 指南《STUDY DATA TECHNICAL CONFORMANCE GUIDE》,m4 和m5 的数据文件需放在m4或m5的文件夹下。举例如下图: m5 临床试验的数据放在m5下。     Datasets不影响ICH m4-5的结构,是独立出来的;  2. Datasets文件在index.xml 中,放在哪里? 放在每个Study的STF下面;如下图所示: datasets文件放在STF中,每个文件均需要加file tag;可依据datasets文件的类型选择相应的file tag,例如dat
  • ireg2018
    ireg2018  回复了帖子 eCTD一百问 57天前
    2023 eCTD 一百问:eCTD M2 到M5中,有哪些章节的属性是必填的,哪些是选填的? 做过eCTD submission 中CMC方面注册资料的朋友,可能会有这样的经验,drug substance中必须提供substance和manufacturer的名称,否则过不了validation。但drug  product中的product-name,dosage form以及manufacturer的名称,提供不提供,都可以过validation。这是因为ICH3.2 DTD 对哪些是必填的(REQUIRED),以及哪些属性是选填的(IMPLIED)有明确的规定。 必填的有: m2-3-s-drug-substance和 m3-2-s-drug-substance 中的:    
  • ireg2018
    ireg2018  回复了帖子 eCTD一百问 78天前
    silverhand 您是怎么知道10月份要试行eCTD的,没有看到国家局或是CDE发文啊,是有什么消息了吗? 听说的:)
  • ireg2018
    ireg2018  回复了帖子 eCTD一百问 121天前
    谢谢支持,很久没有更新了,希望10月份中国试行eCTD以后给大家带来新的分享
  • ireg2018
    ireg2018  回复了帖子 进口药品大包装与分包装以及地产化的一些疑问 246天前
    谢谢分享你的咨询结果,正好自己也在报大包装和小包装,学习了
  • ireg2018
    ireg2018  回复了帖子 如何成为一名优秀的药品注册专员? 247天前
    建议你看看从零再来大师的经典之作,肯定会有很大收获的:http://dxy.me/qqa2qu
  • ireg2018
    ireg2018  回复了帖子 一个实习生的注册入行心得 489天前
    写得很棒很用心,支持一下!
  • ireg2018
    ireg2018  回复了帖子 eCTD一百问 490天前
    谢谢支持,有什么问题欢迎提出来,大家一起交流~~
  • ireg2018
    ireg2018  的帖子被加了1分 504天前

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    9004. eCTD 一百问:EU eCTD M1 specification 从2.0版本升级到了3.0.1版本,有哪些重大变化呢?一、背景介绍EU eCTD M1 specification现行的版本为2.0 。从2013年9月份实施以来已有三年,三年中,法律法规环境有了不少...
  • ireg2018
    ireg2018  的帖子被加了1分 504天前

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    9003. eCTD 一百问: EU MRP/DCP的eCTD 实施情况如何?(三)前两期我们了解到MRP/DCP 总原则comprehensive model和DCP eCTD 的Best Practice;这这期我们来了解MRP eCTD 的Best Practice;MRP...
  • ireg2018
    ireg2018  的帖子被加了1分 504天前

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    9001. eCTD 一百问: EU MRP/DCP的eCTD 实施情况如何?(一)我们知道EU是ICH三个成员国之一,其CP 程序在2003年已开始实施eCTD; 但MRP/DCP程序都一直以来都以NeeS(Non-eCTD electronic Submissions)格式为...
  • ireg2018
    ireg2018  的帖子被加了1分 504天前

    回复:【原创】eCTD一百问

    US FDA 常用表格介绍US FDA各种表格非常多,有260多种. 针对每个表格,FDA网站上都可下载的模板以及详细的填写说明。感兴趣的读者,可参考以下网站地址:(http://www.fda.gov/AboutFDA/ReportsManualsForms/Forms/Lis...

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